臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成27年11月9日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| AJG533の慢性便秘患者における有効性、安全性の検討（第3相臨床試験） | ||
| AJG533の慢性便秘患者における第3相臨床試験 | ||
| 慢性便秘患者を対象にAJG533のプラセボに対する優越性を検証するとともに、安全性を検討する。 | ||
| 3 | ||
| 慢性便秘症 | ||
| AJG533、プラセボ | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223008 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| AJG533の慢性便秘患者における有効性、安全性の検討（第3相臨床試験） | Efficacy and safety trial of AJG533 in patients with chronic constipation (Phase 3 study) | ||
| AJG533の慢性便秘患者における第3相臨床試験 | Phase 3 study of AJG533 in patients with chronic constipation | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| EAファーマ株式会社 | EA Pharma Co.,Ltd. | ||
| 経営企画部 広報グループ | PUBLIC RELATIONS GROUP. CORPORATE PLANNING DEPT. | ||
| contact_ea@eapharma.co.jp | contact_ea@eapharma.co.jp | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 慢性便秘患者を対象にAJG533のプラセボに対する優越性を検証するとともに、安全性を検討する。 | Verify the superiority of AJG533 to placebo in patients with chronic constipation and assess the safety of AJG533. | ||
| 3 | 3 | ||
| 2015年10月30日 | |||
| 2016年06月30日 | |||
| 120 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
プラセボ対照無作為化二重盲検多施設共同並行群間比較試験 |
Placebo controlled, randomized, double blind, multicenter, parallel group design |
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| / | ＜主な選択基準＞ |
<Main inclusion criteria> |
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| / | ＜主な除外基準＞ |
<Main exclusion criteria> |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 慢性便秘症 | Chronic constipation | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：AJG533 薬剤・試験薬剤：elobixibat 薬効分類コード：235 下剤，浣腸剤 用法・用量、使用方法：経口 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：経口 |
investigational material(s) Generic name etc : AJG533 INN of investigational material : elobixibat Therapeutic category code : 235 Purgatives and clysters Dosage and Administration for Investigational material : Oral control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Oral |
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| / | 自発排便回数 観察期間からの変化量 |
Frequency of Spontaneous Bowel Movement Change from baseline |
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| / | ・完全自発排便回数 ・24時間及び48時間以内の自発排便回数発現患者の割合 ・自発排便回数及び完全自発排便回数におけるレスポンダーの割合 ・初回自発排便発現までの時間 ・救済薬の使用状況 ・Bristol便形状スケールに基づいた便硬度 |
Complete Spontaneous Bowel Movement Rate of Patients Experienced the First SBM within 24 Hours/ 48 Hours SBM and CSBM Responder Rate Time to the First SBM Use of Rescue Medication Stool Consistency Measured by Bristol Stool Form Scale |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| EAファーマ株式会社 | ||
| EA Pharma Co.,Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-153062 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験終了 関連ＩＤ名称 : Study ID Number 関連ＩＤ番号 : AJG533/CT1 | Date of first enrollment (yyyy/mm/dd) : 2015/11/4 Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Study Completed Related ID Name : Study ID Number Related ID number : AJG533/CT1 | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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試験結果の概要
試験結果の概要
| JapicCTI-R181150 | |||
| AJG533の慢性便秘患者における有効性、安全性の検討（第3相臨床試験） | Efficacy and safety trial of AJG533 in patients with chronic constipation (Phase 3 study) | ||
| グーフィス | GOOFICE | ||
| Elobixibat | Elobixibat | ||
| 慢性便秘症 | Chronic constipation | ||
| 235 下剤，浣腸剤 | 235 Purgatives and clysters | ||
| ＥＡファーマ株式会社 | EA Pharma Co., Ltd. | ||
| JapicCTI-153062 | |||
| JAPIC_AJG533-CT1_JPN.pdf | JAPIC_AJG533-CT1_ENG.pdf | ||