臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成27年10月28日 | ||
| 令和4年7月28日 | ||
| 令和4年3月2日 | ||
| アロマターゼ阻害剤の投与中又は投与後に進行を来したHR 陽性，HER2 陰性進行性乳癌の男性及び閉経後女性を対象にalpelisib とフルベストラントの併用投与を評価するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第III 相試験 | ||
| AI の投与中又は投与後に進行を来した進行性乳癌の男性及び閉経後女性を対象にalpelisib とフルベストラントの併用投与の有効性及び安全性を評価する試験 | ||
| Alpelisib とフルベストラントの併用投与が，プラセボとフルベストラントの併用投与と比較して無増悪生存期間を延長させるかどうかを，（術前）術後補助療法として又は進行性乳癌に対してAI の投与歴を有するHR 陽性，HER2 陰性進行性乳癌の男性及び閉経後女性で検討する。 | ||
| 3 | ||
| 乳癌 | ||
| 参加募集終了 | ||
| BYL719、- | ||
| - | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2022年07月27日 | ||
２ 結果の要約
| 2022年03月02日 | ||
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| / | ||
| / | ||
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
| / | 有 | Yes |
|---|---|---|
| / | ノバルティスは、承認された外部研究者に対して、被験者レベルのデータ及び、該当する試験に関する臨床文書を共有することに取り組んでいます。外部研究者は、これらの資料の共有を受けるために申請し、独立した審査委員会によって申請内容の科学的な妥当性について審査され承認を受ける必要があります。また、全ての共有されるデータは、適用される法令に従い、治験に参加された被験者のプライバシーを尊重するため、匿名化されます。この試験データ共有に必要な条件や手順は、www.clinicalstudydatarequest.comに掲載されています。 |
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2022年07月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222998 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| アロマターゼ阻害剤の投与中又は投与後に進行を来したHR 陽性，HER2 陰性進行性乳癌の男性及び閉経後女性を対象にalpelisib とフルベストラントの併用投与を評価するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第III 相試験 | |||
| AI の投与中又は投与後に進行を来した進行性乳癌の男性及び閉経後女性を対象にalpelisib とフルベストラントの併用投与の有効性及び安全性を評価する試験 | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
| ノバルティス ファーマ株式会社 | |||
| ノバルティスダイレクト | |||
| - | |||
| 0120-003-293 | |||
| - | |||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | |||
| ノバルティスダイレクト | |||
| - | |||
| 0120-003-293 | |||
| 2015年08月20日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| - | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| Alpelisib とフルベストラントの併用投与が，プラセボとフルベストラントの併用投与と比較して無増悪生存期間を延長させるかどうかを，（術前）術後補助療法として又は進行性乳癌に対してAI の投与歴を有するHR 陽性，HER2 陰性進行性乳癌の男性及び閉経後女性で検討する。 | |||
| 3 | 3 | ||
| 2015年10月14日 | |||
| 2015年08月01日 | |||
| 2019年07月01日 | |||
| 560 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、国際共同 |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | アジア（日本以外）/日本/北米/欧州/オセアニア | Asia except Japan/Japan/North America/Europe/Oceania | |
| / | 主な選択基準 |
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| / | 主な除外基準 |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
|
| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 乳癌 | ||
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：BYL719 薬剤・試験薬剤：alpelisib 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：経口 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : alpelisib Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : |
|
| / | |||
| / | 有効性 無増悪生存期間 |
efficacy | |
| / | 有効性 薬物動態 安全性 全生存期間、全奏効率、クリニカルベネフィット率、安全性、薬物動態、患者報告に基づくアウトカム |
efficacy pharmacokinetics safety |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| BYL719 | ||||
| alpelisib | alpelisib | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| 経口 | ||||
| - | ||||
| - | - | |||
| - | ||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| - |
６ IRBの名称等
| - | ||
| - | ||
| - | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT02437318 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-153052 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本、アメリカ、欧州等 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 実施中 関連ＩＤ名称 : Clinical Trial.gov 関連ＩＤ番号 : NCT02437318 | |||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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