臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成27年10月16日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 日本人進行悪性腫瘍患者を対象としたLY3023414の第I相試験 | ||
| 日本人進行悪性腫瘍患者を対象とした、LY3023414 の非無作為化、単群、非盲検の第I相試験 | ||
| 1 | ||
| 悪性腫瘍 | ||
| LY3023414 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222989 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 日本人進行悪性腫瘍患者を対象としたLY3023414の第I相試験 | A Phase 1 Study of LY3023414 in Japanese Patients with Advanced Malignancies | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| Lilly Answers リリーアンサーズ 日本イーライリリー医薬情報問合せ窓口（医療関係者向け 受付時間：月-金 8：45-17：30） | Lilly Answers | ||
| 0120-360-605 | 0120-360-605 | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人進行悪性腫瘍患者を対象とした、LY3023414 の非無作為化、単群、非盲検の第I相試験 | Nonrandomized, single-arm, open-label, Phase 1 study of LY3023414 in Japanese patients with advanced malignancies. | ||
| 1 | 1 | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
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| / | -組織診又は細胞診により進行及び／又は転移性の固形がんであることが診断されており、治験責任医師又は治験分担医師により、標準的治療が無効又は不適と考えられ、本治験への参加が適切であると判断されている。 |
-Have histological or cytological evidence of a diagnosis of solid tumor that is advanced and/or metastatic and must be, in the judgment of the investigator, an appropriate candidate for experimental therapy after available standard therapies have failed or for whom standard therapy would not be appropriate. |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 悪性腫瘍 | Advanced malignancy | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：LY3023414 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：LY3023414を1日2回21日サイクルで経口投与する |
investigational material(s) Generic name etc : LY3023414 INN of investigational material : Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : LY3023414 administered orally, twice daily in 21-day cycles |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| Eli Lilly Japan K.K. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-153043 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験の目的 : 日本人進行性悪性腫瘍を対象とし、LY3023414の忍容性を評価する | Objectives of the study : A study of LY3023414 in Japanese Participants With Advanced Cancer | ||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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