臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成27年10月8日 | ||
| 中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬患者を対象としてixekizumab投与法の有効性及び安全性を比較する多施設共同無作為化二重盲検試験 | ||
| I1F-MC-RHBP 試験は、中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬患者を対象に、イキセキズマブ80 mg を2 週間に1 回投与する（Q2W）継続投与、4 週間に1 回投与する（Q4W）継続投与、及び80 mg Q2W への増量を伴う80 mg Q4W（Q4W/Q2W 増量）投与の効果を評価する第III 相多施設共同無作為化二重盲検並行群間試験である。 | ||
| 3 | ||
| 中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬 | ||
| 参加募集中 | ||
| イキセキズマブ | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2015年10月08日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222983 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬患者を対象としてixekizumab投与法の有効性及び安全性を比較する多施設共同無作為化二重盲検試験 | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |||
| Lilly Answers リリーアンサーズ 日本イーライリリー医薬情報問合せ窓口（医療関係者向け 受付時間：月-金 8：45-17：30） | |||
| 0120-360-605 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| I1F-MC-RHBP 試験は、中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬患者を対象に、イキセキズマブ80 mg を2 週間に1 回投与する（Q2W）継続投与、4 週間に1 回投与する（Q4W）継続投与、及び80 mg Q2W への増量を伴う80 mg Q4W（Q4W/Q2W 増量）投与の効果を評価する第III 相多施設共同無作為化二重盲検並行群間試験である。 | |||
| 3 | 3 | ||
| 2015年07月22日 | |||
| 2017年09月25日 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| / | |||
| / | ・治験責任医師又は治験分担医師の判断により、ベースライン（0 週時、Visit 2）前6 ヵ月以上にわたって乾癬と診断されている患者。 |
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| / | ・膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症、又は滴状乾癬の患者。 |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬 | ||
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：イキセキズマブ 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品 用法・用量、使用方法：1回80mgを2～4週間毎に皮下投与する。ただし開始用量のみ160mgを皮下投与する。 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集中 | recruiting | |
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４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-153036 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 本治験の主要目的は、中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬患者の治療において、static Physician Global Assessment（sPGA）（0又は1）、及びPASI 75（Psoriasis Area and Severity Indexにおけるベースラインから75%以上の改善）を指標とし、イキセキズマブQ2W継続投与とイキセキズマブQ4W継続投与の有効性を比較することである。 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT02513550 | |||
| Eli Lilly and Company Clinical Trial Registry | |||
| http://www.lillytrials.com/ | |||
| Eli Lilly and Companyによって実施されている臨床試験に関する情報を閲覧できるサイト | |||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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