臨床研究等提出・公開システム

21日間の各サイクルのDay 1にラムシルマブ及びドセタキセルの併用投与を受けるレジメン、もしくはプラセボ及びドセタキセルの併用投与を受けるレジメンのいずれかの群に無作為に割り付ける。

Patients will be randomized to receive one of these study regimens on Day 1 of each 21-day cycle: ramucirumab plus docetaxel OR placebo plus docetaxel.

[1] 細胞診又は組織診によって、膀胱、尿道、尿管、腎盂における局所進行性、切除不能又は転移性の尿路上皮（移行上皮）癌と診断された患者。
[2] プラチナ製剤を含むレジメンによる一次療法施行中又は施行後14ヵ月以内に増悪を認めた患者。免疫チェックポイント阻害剤（例、PD-1、PDL1又はCTLA4）のレジメンの治療を1回行った患者は、プラチナ製剤を含む治療後から起算して、より長い期間が経過していても適格とする。
[3] 3ヵ月以上の生存が期待できる患者。
[4] 過去に、再発又は転移に対して、全身化学療法レジメンを1回のみ行った患者。1回のみの過去の免疫チェックポイント阻害剤は許容し、全身化学療法とみなさない。
[5] 固形がん治療効果判定基準第1.1版（RECIST 1.1）に規定された、測定可能病変、又は、測定不能であるが評価可能病変を有する患者。
[6] Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status（PS）が0又は1である患者。
[7] 十分な血液機能を有する患者。
[8] 十分な血液凝固機能を有する患者。
[9] 十分な肝機能を有する患者。
[10] 右記のいずれにも該当しない患者。Child-Pugh分類Bのスコア（又はより重度）の肝硬変を有する。肝性脳症の既往もしくは臨床的に重要な腹水を有する肝硬変
[11] 十分な腎機能を有する患者。
[12] 尿ディップスティック検査又は通常の尿検査で、尿蛋白が1+以下の患者。
[13] 研究目的の血液、尿、組織の検体を提供できる患者。

[1]The patient has histologically or cytologically confirmed, locally advanced or unresectable or metastatic urothelial (transitional cell) carcinoma of the bladder, urethra, ureter, or renal pelvis.
[2]The patient has demonstrated disease progression while on a platinum-containing regimen in the first-line setting or within 14 months (more than 14 months) after completing the first line platinum regimen.
[3]The patient has a life expectancy of 3 months, in the judgment of the investigator.
[4]The patient has received no more than one prior systemic chemotherapy regimen in the relapsed or metastatic setting.
[5]The patient has measurable disease or nonmeasurable but evaluable disease as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST 1.1)
[6]The patient has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
[7]The patient has not received blood or blood components transfusion within 2 weeks.
[8]The patient has adequate coagulation function
[9]The patient has adequate hepatic function
[10]The patient does not have:
cirrhosis at a level of Child-Pugh B (or worse), or
cirrhosis (any degree) and a history of hepatic encephalopathy or clinically meaningful ascites resulting from cirrhosis.
[11]The patient has adequate renal function.
[12]The patient's urinary protein is 1+ on dipstick or routine urinalysis
[13]The patient is able to provide signed informed consent and is amenable to compliance with protocol schedules and testing.

[14] 転移性尿路上皮癌に対して、過去に全身化学療法を2レジメン以上実施された患者
[15] 過去に、膀胱、尿道、尿管又は腎盂の尿路上皮癌に対し、あらゆる背景（術前補助化学療法、術後補助化学療法、転移病変に対する治療）のタキサンによる全身治療を受けたことがある患者。
[16] 過去に、尿路上皮癌に対し、血管新生阻害剤（ベバシズマブ、ソラフェニブ、スニチニブ）を2レジメン以上使用したことがある患者。
[17] 無作為割付前の4週間に、放射線療法（骨盤部への放射線療法を含む）を受けたことがある患者、又は、無作為割付前の4週間より前に受けた治療の毒性作用から回復していない患者。
[18] 管理困難な先天的又は後天的な出血性疾患もしくは血栓疾患の既往がある患者。
[19] 無作為割付前の3ヵ月間に、グレード3以上の出血を発現したことのある患者。
[20] 以下を含む管理不良な疾患を併発している患者。（例、症候性貧血、管理不良な高血圧（降圧剤投与にも関わらず、収縮期血圧が160 mmHg超及び／又は拡張期血圧が100 mmHg超）、症候性鬱血性心不全、不安定狭心症、症候性又は管理不良な不整脈、精神疾患、治験責任医師又は治験分担医師が重大で管理困難と判断したその他の医学的障害。ただしこの限りではない）。
[21] 無作為割付前の6ヵ月間に動脈血栓症又は静脈血栓症、もしくは塞栓血栓症を起こしたことがある患者。
[22] 未治療の脳転移、コントロールできない脊髄圧迫又は軟膜疾患が判明している患者。
[23] ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染又は後天性免疫不全症候群が判明している患者。
[24] 無作為割付前の28日間に大手術を受けた又は無作為割付前の7日間に皮下静脈アクセス機器が留置された患者。
[25] 妊娠中又は授乳中の患者。
[26] 悪性腫瘍を併発している、又は、治験登録までの5年間に他の悪性腫瘍を有した患者。

[14]The patient has received more than one prior systemic chemotherapy regimen for metastatic disease.
[15]The patient has received prior systemic taxane therapy for TCC of the bladder, urethra, ureter, or renal pelvis in any setting (neoadjuvant, adjuvant, metastatic).
[16]The patient has received more than one prior antiangiogenic agent (that is, bevacizumab, sorafenib, sunitinib) for TCC of the urothelium.
[17]The patient has received radiation therapy (including full-dose pelvic radiotherapy) within 4 weeks prior to randomization or has not recovered from toxic effects of the treatment that was given 4 weeks prior to randomization.
[18]The patient has a history of uncontrolled hereditary or acquired bleeding or thrombotic disorders.
[19]The patient has experienced a Grade 3 bleeding event within 3 months prior to randomization.
[20]The patient has uncontrolled intercurrent illness, including, but not limited to symptomatic anemia, uncontrolled hypertension (160 mm Hg systolic and/or 100 mm Hg diastolic, despite antihypertensive medication), symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, symptomatic or poorly controlled cardiac arrhythmia, psychiatric illness, or any other serious uncontrolled medical disorders in the opinion of the investigator.
[21]The patient has experienced any arterial or venothrombotic or thromboembolic events, including, but not limited to myocardial infarction, transient ischemic attack, or cerebrovascular accident, within 6 months (≤6 months) prior to randomization.
[22]The patient has known untreated brain metastases, uncontrolled spinal cord compression, or leptomeningeal disease.
[23]The patient has known human immunodeficiency virus (HIV) infection or acquired immunodeficiency syndrome-related illness.
[24]The patient has undergone major surgery within 28 days prior to randomization or subcutaneous venous access device placement within 7 days prior to randomization.
[25]The patient is pregnant or lactating.
[26]The patient has a concurrent malignancy or had another malignancy within 5 years of study enrollment.

20歳以上

20age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

試験完了

completed