臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成27年9月7日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 腰痛症患者を対象としたHP-3150の第II相試験 | ||
| 腰痛症患者を対象としたHP-3150の第II相試験 | ||
| 腰痛症患者を対象にHP-3150の有効性と安全性をプラセボとの比較により確認する。 | ||
| 2 | ||
| 腰痛症 | ||
| HP-3150、HP-3150プラセボ | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
| / | ||
|---|---|---|
| / | ||
| / | ||
| / | ||
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
| / | ||
| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
| / | ||
|---|---|---|
| / |
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222960 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 腰痛症患者を対象としたHP-3150の第II相試験 | Phase II clinical study of HP-3150 in patients with low back pain. | ||
| 腰痛症患者を対象としたHP-3150の第II相試験 | Phase II clinical study of HP-3150 in patients with low back pain. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 久光製薬株式会社 | Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc. | ||
| お客様相談室 | Customer Service Office | ||
| sodanshitsu@hisamitsu.co.jp | sodanshitsu@hisamitsu.co.jp | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 腰痛症患者を対象にHP-3150の有効性と安全性をプラセボとの比較により確認する。 | The efficacy and safety of HP-3150 were evaluated in comparison with placebo in patients with low back pain. | ||
| 2 | 2 | ||
| 2015年08月26日 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同、プラセボ対照、ランダム化、二重盲検 |
Multicenter, placebo-controlled, randomized,double-blind |
||
| / | |||
| / | ・腰痛症と臨床的に診断された患者 |
-Patients in whom low back pain was diagnosed clinically |
|
| / | ・投与予定部位に異常を有する患者 |
-Patients with abnormalities at the planned application site. |
|
| / | 20歳以上 |
20age old over |
|
| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
|
| / | 腰痛症 | Low back pain | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：HP-3150 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：264 鎮痛，鎮痒，収斂，消炎剤 用法・用量、使用方法：経皮 対象薬剤等 一般的名称等：HP-3150プラセボ 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：経皮 |
investigational material(s) Generic name etc : HP-3150 INN of investigational material : Therapeutic category code : 264 Analgesics, anti-itchings, astrigents and anti-inflammatory agents Dosage and Administration for Investigational material : Transdermal control material(s) Generic name etc : HP-3150 Placebo INN of investigational material : Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Transdermal |
|
| / | |||
| / | |||
| / | |||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 久光製薬株式会社 | ||
| Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-153012 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験終了 | Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Completed | ||
添付書類
|
設定されていません |
||
|
設定されていません |
||
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
|
設定されていません |
設定されていません |
||
|
設定されていません |
|||
|
設定されていません |
|||