臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成27年9月1日
最終公表日		令和4年6月6日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和3年6月10日
試験の名称		卵巣がんに対する多施設共同非盲検無作為化試験（ONO-4538-23）
簡易な試験の名称		ONO-4538　第3相試験（ONO-4538-23）
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		進行又は再発卵巣がんに対するONO-4538の有効性及び安全性について，化学療法を対照とした多施設共同非盲検無作為化試験により検討する．
試験のフェーズ		3
疾患名		卵巣がん
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		ONO-4538、リポソーム化ドキソルビシン、ゲムシタビン
販売名
IRBの名称		岩手医科大学付属病院
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2022年06月06日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2021年06月10日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics
試験の対象者のフロー / Participant flow
有害事象に関するまとめ / Adverse events
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
簡潔な要約 / Brief summary
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2021年09月16日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://ascopubs.org/doi/full/10.1200/JCO.21.00334

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	https://www.ono.co.jp/jpnw/rd/policy.html	https://www.ono.co.jp/eng/rd/policy.html

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2022年06月06日
jRCT番号	jRCT2080222952

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		卵巣がんに対する多施設共同非盲検無作為化試験（ONO-4538-23）	Multicenter, open-label, randomized study in patients with ovarian cancer(ONO-4538-23)
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		ONO-4538　第3相試験（ONO-4538-23）	A phase III study of ONO-4538(ONO-4538-23)

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	小野薬品工業株式会社	ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	開発本部	Development Headquarters
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical_trial@ono.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	小野薬品工業株式会社	ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	くすり相談室	Medicine Information Center
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-626-190（受付時間：土・日・祝日を除く9:00−17:00）
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical_trial@ono.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2015年09月18日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		進行又は再発卵巣がんに対するONO-4538の有効性及び安全性について，化学療法を対照とした多施設共同非盲検無作為化試験により検討する．	This study investigates the efficacy and safety of ONO-4538 in patients with advanced or recurrent ovarian cancer in a multicenter, open-label, randomized chemotherapy-controlled manner.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2015年10月21日
予定試験期間（開始日）		2015年09月01日
予定試験期間（終了日）		2020年04月01日
目標症例数 / Target Sample Size		316
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設共同非盲検無作為化試験	A multicenter, open-label, randomized study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	1. 組織診により上皮性卵巣がん（卵管がん及び腹膜がんを含む）であることが確認された患者 2. 同意取得時点で90日以上の生存が期待される患者 3. プラチナ製剤の投与中又は最終投与後6カ月未満に進行若しくは再発を認めた患者	1. Histologically confirmed epithelial ovarian cancers (including fallopian tube and peritoneal cancer) 2. Estimated life expectancy of at least 90 days at the time of informed consent 3. Patients with disease progression or recurrence during platinum-based treatment or less than 6 months after the last dose of a platinum agent
	除外基準 / Exclusion Criteria	1. 他の抗体製剤に対して高度の過敏反応の既往がある患者 2. 重複がんを有する患者	1. Patients with prior history of severe hypersensitivity to other antibody products 2. Patient with multiple cancers
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	女性	Female
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		卵巣がん	Ovarian cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：ONO-4538 薬剤・試験薬剤：nivolumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：静脈内投与対象薬剤等一般的名称等：リポソーム化ドキソルビシン薬剤・試験薬剤：Doxorubicin 薬効分類コード：423 抗腫瘍性抗生物質製剤用法・用量、使用方法：静脈内投与一般的名称等：ゲムシタビン薬剤・試験薬剤：gemcitabine 薬効分類コード：422 代謝拮抗剤用法・用量、使用方法：静脈内投与	investigational material(s) Generic name etc : ONO-4538 INN of investigational material : nivolumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous administration control material(s) Generic name etc : Liposomal doxorubicin INN of investigational material : Doxorubicin Therapeutic category code : 423 Antitumor antibiotics and preparations Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous administration Generic name etc : gemcitabine INN of investigational material : gemcitabine Therapeutic category code : 422 Antimetabolic agents Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous administration
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性全生存期間	efficacy Overall survival
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性奏効率，無増悪生存期間，病勢制御率，QOL，安全性など	safety efficacy Response rate, progression-free survival, disease control rate, QOL, safety, etc.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ONO-4538	ONO-4538
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	nivolumab	nivolumab
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	静脈内投与	Intravenous administration
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	リポソーム化ドキソルビシン	Liposomal doxorubicin
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Doxorubicin	Doxorubicin
		薬剤：薬効分類コード	423 抗腫瘍性抗生物質製剤	423 Antitumor antibiotics and preparations
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	静脈内投与	Intravenous administration
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ゲムシタビン	gemcitabine
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	gemcitabine	gemcitabine
		薬剤：薬効分類コード	422 代謝拮抗剤	422 Antimetabolic agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	静脈内投与	Intravenous administration

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	小野薬品工業株式会社
Primary Sponsor	ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	岩手医科大学付属病院	Iwate Medical University Hospital
住所 / Address of IRB	岩手県盛岡市内丸19番1号	19-1,Uchimaru,Morioka,Iwate
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-153004
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		ONO-4538-23	ONO-4538-23
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年6月6日	(当画面)	変更内容
変更	令和2年10月14日	詳細	変更内容
変更	令和元年7月16日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成30年2月12日	詳細	変更内容
変更	平成30年2月12日	詳細	変更内容
変更	平成29年5月22日	詳細	変更内容
変更	平成29年5月22日	詳細	変更内容
変更	平成28年11月25日	詳細	変更内容
変更	平成28年11月25日	詳細	変更内容
変更	平成27年12月14日	詳細	変更内容
変更	平成27年12月14日	詳細	変更内容
変更	平成27年9月1日	詳細	変更内容
新規登録	平成27年9月1日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項