臨床研究等提出・公開システム

第I 相オープンラベル用量漸増試験であり、胃 癌を有する日本人被験者を対象とする拡張パートを含む

This is a phase I, open-label, dose-escalation trial with a consecutive expansion part in Japanese subjects with gastric cancer

文書による同意が得られている
20歳以上の男性または女性である
用量漸増パートの被験者のみに適応される基準
組織学的または細胞学的に転移性または局所進行性の固形癌であることが証明されており、標準的な治療法が存在しないか標準的な治療法が無効となっている。
拡張パートの被験者のみに適応される基準
ホルマリン固定パラフィン包埋新鮮及び保存腫瘍組織が入手可能である
組織学的または細胞学的に確定された再発または治療抵抗性で切除不能のステージIVの胃癌または胃食道接合部腺癌［次の分類に従う：対がん米国合同委員会／国際対がん連合（UICC）第7版］で、フッ化ピリミジン系製剤および白金製剤を含む化学療法を1または2レジメン受けた後に病勢進行が見られた
1つ以上の測定可能病変を有する（RECIST第1.1版の定義に基づく）
高度の腹腔内転移を認めない：以下の基準を適用する
　　-臨床的にイレウスまたはサブイレウスを認めない
　　-中等度から高度の腹水を認めない（腹水は肝周囲又は骨盤腔に限定されると）
組入れ時のECOG performance statusが0または1であり、すくなくとも3ヵ月の生存が期待できる。
プロトコールに定義する血液機能、肝機能、腎機能の規定を満たす事
登録時からAvelumabの最終投与後6ヵ月までの間、有効な避妊法を用いることに被験者のパートナーを含め同意できる

Signed written informed consent
Male or female subjects aged greater than or equal to 20 years.
For dose escalation part
Histologically or cytologically proven metastatic or locally advanced solid tumors, for which no standard therapy exists or standard therapy has failed
For expansion part
Availability of fresh and archive tumor in formalin fixedparaffin embedded tissue
With histologically or cytologically confirmed recurrent or refractory unresectable Stage IV gastric or gastro-esophageal junctional adenocarcinoma (according to American Joint Committee on Cancer/Union Internationale Contre le Cancer [UICC] 7th edition) and whose disease progressed after one or two prior chemotherapy regimen(s) involving both fluoropyrimidines and platinum.
Presence of at least 1 measurable lesion according to RECIST version 1.1
Subjects should not have severe peritoneal metastases. The following criteria were applied:
-No clinical ileus or subileus
-No moderate-to-severe ascites (subjects with ascites restricted to the perihepatic space or pelvic cavity)
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1 at the trial entry and an estimated life expectancy of at least 3 months
Adequate hematological, hepatic and renal function as defined in the protocol
All subjects must agree to use effective means of contraception with their partner from entry into the trial through 6 months after the last dose of avelumab

-併用禁止薬による治療が必要である
-抗PD-1 抗体、抗PD-L1 抗体またはcytotoxic T-lymphocyte antigen-4 抗体などのT 細胞副調
節蛋白（免疫チェックポイント）をターゲットとする抗体／薬剤を用いた治療歴がある
-治験治療開始前30 日以内に抗癌治療,ステロイドまたは他の免疫抑制剤による全身療法,他の治験薬の治療を受けた。ステロイドの短期間の投与（アレルギー反応やirAE 管理のための投与）は認められる
-原疾患以外の悪性腫瘍に対する治療歴のある患者。ただし、適切に治療された悪性黒色腫以外の皮膚癌、上皮内癌、または本治験への登録前5 年以上再発が認められないその他の癌患者を除く
-治験薬投与前4 週間以内に感染症予防目的の非腫瘍性疾患に対するワクチン療法（例：季節性インフルエンザ、ヒトパピローマウイルスワクチンなど）をうけた。治験中のワクチン接種も不活化インフルエンザワクチンを除き禁止する
-妊娠中または授乳中である
-アルコールまたは薬物中毒であることが知られている
-臨床的に重大な（すなわち活動性の）心血管疾患を有する
-同意説明に対する理解または解釈が困難な精神状態を有する
-法的能力が欠如している、または法的能力に制限がある
-その他治験実施計画書で規定されている除外基準が適用される

-Concurrent treatment with a non-permitted drug
-Prior therapy with any antibody/drug targeting T cell co-regulatory proteins (immune checkpoints)
-Concurrent anticancer treatment or concurrent systemic therapy with steroids or other immunosuppressive agents, or use of any investigational drug within 30 days before the start of trial treatment. Short-term administration of steroids (that is, for allergic reactions or the management of immune-related adverse events [irAE]) is allowed
-Previous malignant disease within the last 5 years with the exception of adequately treated non-melanoma skin cancer, in situ cancer, or other cancer
-Non-oncology vaccine therapies for prevention of infection disease (e.g. seasonal flu vaccine, human papilloma virus vaccine) within 4 weeks of study drug administration. Vaccination while on study is also prohibited except for administration of the inactivated influenza vaccine.
-Pregnancy or lactation period
-Known alcohol or drug abuse
-Clinically significant (that is, active) cardiovascular disease
-All other significant diseases (for example, inflammatory bowel disease), which, in the opinion of the investigator, might impair the subject's tolerance of trial treatment
-Any psychiatric condition that would prohibit the understanding or rendering of informed consent
-Legal incapacity or limited legal capacity
-Other protocol defined exclusion criteria could apply

20歳以上

20age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

試験完了

completed