臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成27年7月22日 | ||
| 平成29年7月6日 | ||
| 日本人の進行性固形癌患者を対象としたBAY 94-9343の安全性、忍容性及び薬物動態を検討する非盲検第I相臨床試験 | ||
| 主目的：日本人の進行性固形癌患者に対して、BAY 94-9343を3週間毎に1回投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を検討する。 副次目的：BAY 94-9343を投与したときの有効性、バイオマーカー及び免疫原性を検討する。 |
||
| 1 | ||
| 悪性腫瘍 | ||
| BAY 94-9343 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2017年07月06日 | ||
２ 結果の要約
| / | ||
|---|---|---|
| / | ||
| / | ||
| / | ||
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
| / | ||
| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
| / | ||
|---|---|---|
| / |
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2017年07月06日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222916 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 日本人の進行性固形癌患者を対象としたBAY 94-9343の安全性、忍容性及び薬物動態を検討する非盲検第I相臨床試験 | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
| バイエル薬品株式会社 | |||
| お問い合わせ窓口 | |||
| byl_ct_contact@bayer.com | |||
| バイエル薬品株式会社 | |||
| お問い合わせ窓口 | |||
| byl_ct_contact@bayer.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 主目的：日本人の進行性固形癌患者に対して、BAY 94-9343を3週間毎に1回投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を検討する。 副次目的：BAY 94-9343を投与したときの有効性、バイオマーカー及び免疫原性を検討する。 | |||
| 1 | 1 | ||
| 2015年08月01日 | |||
| 2018年01月01日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
非盲検、非無作為化、単一群試験, |
|||
| / | |||
| / | 1.年齢が20歳以上の日本人男性又は女性 |
||
| / | 1.治験薬投与開始2週間以内に抗癌化学療法、開発中の抗癌剤の投与、又は免疫療法を行った患者 |
||
| / | 20歳以上 |
20age old over |
|
| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
|
| / | 悪性腫瘍 | ||
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：BAY 94-9343 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：コホート1：4.5 mg/kgを3週間毎に1回（Q3W）投与コホート2：6.5 mg/kgを3週間毎に1回（Q3W）投与 |
||
| / | |||
| / | 1.治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）及び治験薬との因果関係が否定できない有害事象それぞれについての発現率 2.治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）及び治験薬との因果関係が否定できない有害事象それぞれについて、CTCAE用語とグレードを用いて一覧表を作成 3.単回投与後のADC（BAY 94-9343）、総抗体量（BAY 94-9343 + 切断された抗体［BAY 86-1903］）、DM4（BAY 100-6640）、DM4-Me（DM4のS-Methyl活性代謝物：BAY 100-6641）についてのCmax 4.ADC、総抗体量、DM4、DM4-Meについての体重当たりの投与用量で補正したCmax 5.ADC、総抗体量、DM4、DM4-Meについての投与用量で補正したCmax 6.ADC、総抗体量、DM4、DM4-MeについてのAUC(0-tlast) 7.ADC、総抗体量、DM4、DM4-Meについての体重当たりの投与用量で補正したAUC(0-tlast) 8.ADC、総抗体量、DM4、DM4-Meについての投与用量で補正したAUC(0-tlast) 9.ADC、総抗体量、DM4、DM4-Meについてのtmax 1.2, 9週間まで 3~9, サイクル1：投与前、投与開始後30分目（投与中）、60分目（投与終了時）、1.5、2、3、5、8、24、48、96、168、336、504時間目 サイクル3：投与前、投与開始後30分目（投与中）、60分目（投与終了時）、1.5、2、3、5、8、48、168、336、504時間目 サイクル6：投与前、投与開始後30分目（投与中）、60分目（投与終了時）、1.5、2、3、5、8、48、168、504時間目 |
||
| / | 1.RECISTに準じた抗腫瘍効果の評価 2.生検又は保存検体から得られた腫瘍組織を用いて、IHC染色によるメソセリンの発現レベルを評価 3.血漿中メソセリン濃度が何らかの予測因子になり得るかどうかを検討するため、治験薬投与前の血漿中可溶性メソセリン濃度を測定 4.血清中の免疫原性（抗BAY 94-9343抗体、中和抗体）検討 1-4、 9週間まで |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| バイエル薬品株式会社 | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-152968 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| <お問い合わせについて> お問い合わせの内容により、ご回答できない場合がありますのでご了承お願いします。 1) 国内での臨床試験の情報公開は、公開できる項目が法令等により制限されています。実施医療機関名、参加方法、目標とする効能・効果（治験の場合）等は、お問い合わせを受けてもお答えできません。 2) 病気の診断や治療に関する情報については弊社でお答えできませんので、医療機関にご相談ください。 3) お問い合わせ内容に対するご回答は、祝祭日、年末年始、夏季休業等を除く弊社営業時間内に順次対応します。ご回答が遅れる場合がありますので、予めご了承をお願いします。 4) お問い合わせ内容によっては、より詳細な質問用紙にご記入をお願いする場合があります。 <個人情報の取り扱いについて> お問い合わせに際して知り得た個人情報については、お問い合わせへの回答のために使用します。 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験終了 関連ＩＤ名称 : Bayer Trial Number 関連ＩＤ番号 : 15404 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov ID 関連ＩＤ番号 : NCT02485119 | |||
添付書類
|
設定されていません |
||
|
設定されていません |
||
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
|
設定されていません |
設定されていません |
||
|
設定されていません |
|||
|
設定されていません |
|||