臨床研究等提出・公開システム

無作為化比較、非盲検、実薬(治療)対照

Randomized controlled trial, open, active control

1. 再発又は転移性の組織学的又は細胞学的に確認された頭頸部扁平上皮癌で、局所療法では治癒できないと考えられる患者
- 再発又は転移に対して過去に全身性の治療を受けたことがない患者。ただし、局所進行癌の集学的治療の一環として全身治療を受けており、かつ同意取得の6ヵ月以上前に治療が完了している場合は適格とする。
- 原発巣が中咽頭、口腔、下咽頭又は喉頭である患者、又は組織型に関わらず、上咽頭癌を有していない患者
2. 測定可能病変を有する患者
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance statusが0又は1の患者
4. 適切な臓器機能を有する患者
5. コア生検又は切除生検（穿刺吸引生検は不可）による腫瘍組織検体をPD-L1のバイオマーカー解析のために提出できる患者。注記：新たに検体を採取することが望ましいが（治験薬の初回投与前90日以内以内)、保存腫瘍組織検体の提出も許容される
6. 妊娠の可能性のある女性患者で、治験期間を通じて、治験薬の最終投与後180日まで、適切な二重の避妊方法による避妊、不妊手術を行う、又は異性間行為をしないことに同意する患者
7. 治験薬初回投与から治験薬の最終投与後180日までの間、適切な避妊方法を行うことに同意した男性患者

1.Histologically- or cytologically-confirmed recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma considered incurable by local therapies
- No prior systemic therapy administered in the recurrent or metastatic setting (with the exception of systemic therapy completed > 6 months prior if given as part of multimodal treatment for locally advanced disease)
- Primary tumor locations of oropharynx, oral cavity, hypopharynx, or larynx. Participants may not have a primary tumor site of nasopharynx (any histology)
2.Measurable disease
3.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
4.Adequate organ function
5.Can provide tissue for PD-L1 biomarker analysis from a core or excisional biopsy (fine needle aspirate is not sufficient): A newly obtained biopsy (within 90 days prior to start of study treatment) is preferred but an archival sample is acceptable.
Have results from testing of human papillomavirus (HPV) status for oropharyngeal cancer
6.Female participants of childbearing potential should have a negative pregnancy test and must be willing to use 2 methods of birth control or be surgically sterile, or abstain from heterosexual activity for the course of the study through 180 days after the last dose of study medication
7.Male participants must agree to use an adequate method of contraception starting with the first dose of study medication through 180 days after the last dose of study medication

1. 治癒を目的とした局所治療の適応となる疾患を有する患者
2. 局所進行性の頭頸部扁平上皮癌に対する治癒目的の治療完了後6ヵ月以内に疾患進行した患者
3. 他の治験に参加している患者又は治験薬初回投与前4週間以内に他の治験薬あるいは医療機器を用いた臨床試験に参加した患者
4. 免疫不全症と診断された患者又は治験薬初回投与前7日以内に全身性のステロイド療法や他の免疫抑制療法を受けた患者
治験依頼者との協議により、生理的用量のコルチコステロイドの使用が許可される場合がある。
5. 進行性又は治療が必要な重複癌を有する患者
ただし、根治治療を受けた皮膚の基底細胞癌又は皮膚扁平上皮癌の患者、根治治療開始から5年間再発がない子宮頚部上皮内癌の患者は組入れ可とする。
6. 活動性の中枢神経系（CNS）への転移又は癌性髄膜炎を有する患者
7. 過去2年以内に全身性の治療を必要とした活動性の自己免疫疾患を有する患者。補充療法は、全身性の治療とはみなさない。
8. ステロイド投与が必要な非感染性間質性肺炎の既往を有する者。又は間質性肺疾患を合併している患者
9. 全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者
10. 治験実施に影響を与える可能性がある精神疾患又は物質乱用障害を有する患者
11. 妊娠中又は授乳中、若しくは、スクリーニング来院から治験薬最終投与後180日までの間に妊娠する可能性のある女性患者あるいはパートナーが妊娠する可能性のある男性患者
12. 過去にPD-1、PD-L1又はPD-L2阻害剤の治療を受けた、あるいは過去にMK-3475の臨床試験に参加した患者
13. Human immunodeficiency virus (HIV) の感染の病歴を有する患者
14. 活動性のB 型肝炎又はC 型肝炎を有する患者
15. 治験薬初回投与前30日以内に生ワクチンの投与を受けた患者

1.Disease suitable for local therapy administered with curative intent
2.Has progressive disease (PD) within six (6) months of completion of curatively intended systemic treatment for locoregionally advanced HNSCC
3.Currently participating and receiving study therapy, or participated in a study of an investigational agent and received study therapy, or used an investigational device within 4 weeks of the first dose of study medication
4.Diagnosis of immunodeficiency or receiving systemic steroid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose of study medication (physiologic doses of corticosteroids may be approved after consultation with the Sponsor)
5.Diagnosed and/or treated additional malignancy within 5 years prior to randomization with the exception of curatively treated basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin and/or curatively resected in situ cervical and/or breast cancers
6.Active central nervous system metastases and/or carcinomatous meningitis
7.Active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years; replacement therapy is not considered a form of systemic treatment
8.History of (non-infectious) pneumonitis that required steroids or current pneumonitis
9.Active infection requiring systemic therapy
10.Known psychiatric or substance abuse disorders that would interfere with cooperation with the requirements of the trial
11.Pregnant, breastfeeding, or expecting to conceive or father children within the projected duration of the trial, starting with the screening visit through 180 days after the last dose of study medication
12.Prior therapy with an anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-PD-L2 agent or previously participated in Merck MK-3475 clinical trial
13.Known history of human immunodeficiency virus (HIV)
14.Known active Hepatitis B or C
15.Received a live vaccine within 30 days of planned start of study medication

18歳以上

18age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

試験完了

completed