臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成27年7月9日
最終公表日		令和3年10月11日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和3年7月23日
試験の名称		再発又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌の患者を対象としたMK-3475の単独療法とシスプラチンと5-フルオロウラシルとの併用療法の第II相試験（KEYNOTE-059）
簡易な試験の名称		再発又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌の患者を対象としたMK-3475の単独療法とシスプラチンと5-フルオロウラシルとの併用療法の第II相試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		本試験は、MK-3475の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌に対する試験である。・治療歴のある患者又は未治療の患者にMK-3475を単独投与する。・未治療の患者にMK-3475とシスプラチン及び5-フルオロウラシル（5-FU）又は（日本のみ）カペシタビンを併用投与する。本試験の主要仮説は、MK-3475が、臨床的に意味のある奏効率を示すことである。
試験のフェーズ		2
疾患名		胃腺癌又は食道胃接合部腺癌
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		MK-3475、MK-3475, シスプラチン, 5-フルオロウラシル（5-FU）、MK-3475, カペシタビン、MK-3475、-
販売名
IRBの名称		2018/3/26通知発出前に治験届提出の試験（古い試験のため、IRBの掲載許可なし）
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2021年10月11日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2021年07月23日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics
試験の対象者のフロー / Participant flow
有害事象に関するまとめ / Adverse events
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
簡潔な要約 / Brief summary
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2021年10月11日
jRCT番号	jRCT2080222910

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		再発又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌の患者を対象としたMK-3475の単独療法とシスプラチンと5-フルオロウラシルとの併用療法の第II相試験（KEYNOTE-059）	-
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		再発又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌の患者を対象としたMK-3475の単独療法とシスプラチンと5-フルオロウラシルとの併用療法の第II相試験	-

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	MSD株式会社
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	グローバル研究開発本部
	連絡先住所 / Address	-
	連絡先電話番号 / Phone Number	-
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	JPCT@msd.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	MSD株式会社
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	グローバル研究開発本部
	連絡先住所 / Address	-
	連絡先電話番号 / Phone Number	-
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	JPCT@msd.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2015年02月23日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		本試験は、MK-3475の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌に対する試験である。・治療歴のある患者又は未治療の患者にMK-3475を単独投与する。・未治療の患者にMK-3475とシスプラチン及び5-フルオロウラシル（5-FU）又は（日本のみ）カペシタビンを併用投与する。本試験の主要仮説は、MK-3475が、臨床的に意味のある奏効率を示すことである。
試験のフェーズ / Phase		2	2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2015年04月07日
予定試験期間（開始日）		2015年02月01日
予定試験期間（終了日）		2017年03月01日
目標症例数 / Target Sample Size		253
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	非盲検試験
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア	Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	コホート1 1. 前治療として少なくとも2つ以上のレジメンでの化学療法を受け、疾患進行がみられた患者。前治療のレジメンには、フッ化ピリミジンとプラチナの2剤併用療法を含んでいなければならない。 2. HER-2/neu 陰性患者。HER-2/neu 陽性である患者は、事前にトラスツズマブの投与を受けていなければならない。コホート2又は3 3. HER-2/neu 陰性患者 4. 転移性又は進行性胃腺癌又は食道胃接合部腺癌に対して、前治療として全身性の抗がん剤治療を受けていない患者。周術期、術前又は術後補助化学療法は前治療のレジメンとしてカウントしない。全患者共通 5. 組織学的又は細胞学的に胃腺癌又は食道胃接合部腺癌と診断され、局所治療では治癒不能と判断された患者 6. 新たに採取した腫瘍検体又は保存腫瘍検体をPD-L1バイオマーカー解析のために提出可能な患者 7. RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有することが確認された患者 8. 治験薬初回投与前3日以内のECOG Performance Status が0又は1の患者 9. 3ヵ月以上の生存が見込まれる患者 10. 妊娠の可能性がある女性患者の場合：治験薬の初回投与から最終投与後120日（シスプラチン+ 5FU併用療法の場合180日まで）、適切な二重避妊法を使用する、不妊手術を行う又は異性間交渉を行わないことのいずれかを実施することに同意する患者 11. 男性患者の場合：治験薬の初回投与から最終投与後120日（シスプラチン+ 5FU併用療法の場合180日まで）、適切な二重避妊法を使用することに同意した患者 12. 適切な臓器機能が保持された患者
	除外基準 / Exclusion Criteria	1. 現在、他の治験薬の投与を受けている、治験薬初回投与前4週間以内に他の治験薬の投与を受けた又は治験用の医療機器を用いた患者 2. 過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患の合併を有する患者 3. 免疫不全と診断されている、又は治験薬初回投与前7日以内に全身性のステロイド療法又は他の免疫抑制剤による治療を受けている患者 4. 治験薬初回投与前2ヵ月間に10%を超える体重減少があった患者 5. 身体所見により腹水の臨床的徴候が認められる患者 6. 治験薬初回投与（Day 1）前4週間以内に抗腫瘍効果を有するモノクローナル抗体の投与を受けた、又は4週間以上前に使用した前治療薬による毒性から回復していない患者 7. 治験薬初回投与（Day 1）前2週間以内に化学療法、低分子分子標的薬又は放射線療法を実施した患者、若しくは前治療による毒性から回復していない患者 8. 進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者。ただし、根治的治療を受けた皮膚の基底細胞癌及び扁平上皮癌、又は子宮頸部上皮内癌の患者は除く。 9. 活動性の中枢神経系（CNS）への転移又は癌性髄膜炎を有する患者 10. 非感染性の肺臓炎の既往又は活動性の徴候のある患者 11. 全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者 12. 治験の実施に影響を与える可能性があると判断された精神疾患又は物質乱用障害を有する患者 13. 妊娠中、授乳中又はスクリーニング時から治験薬の最終投与後120日又はシスプラチン+ 5FU併用療法の場合180日までに、本人又はパートナーの妊娠を希望する患者 14. PD-1、PD-L1、PD-L2を標的とした抗体薬の治療歴を有する患者 15. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往を有する患者 16. B 型肝炎又はC 型肝炎の感染が判明している患者 17. 治験薬初回投与前30日以内に生ワクチンを投与した患者
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		胃腺癌又は食道胃接合部腺癌
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：MK-3475 薬剤・試験薬剤：Pembrolizumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：コホート1：MK-3475の単独療法、治療歴有, MK-3475、200 mg を3週間間隔で24ヵ月間、静脈内投与一般的名称等：MK-3475, シスプラチン, 5-フルオロウラシル（5-FU）薬剤・試験薬剤：Pembrolizumab, Cisplatin, Fluorouracil 薬効分類コード：42- 腫瘍用薬用法・用量、使用方法：コホート2：MK-3475の併用療法、MK-3475、200 mg を3週間間隔で24ヵ月間、静脈内投与+シスプラチン80mg/m^2を3週間間隔で、最大6コースまで静脈内投与＋5-FU 800 mg/m^2 を1-5日間、3週間間隔で静脈内持続投与一般的名称等：MK-3475, カペシタビン薬剤・試験薬剤：Pembrolizumab, Capecitabine 薬効分類コード：42- 腫瘍用薬用法・用量、使用方法：コホート2：MK-3475の併用療法、MK-3475、200 mg を3週間間隔で24ヵ月間、静脈内投与+カペシタビン1000 mg/m^2を1日2回1-14日間、3週間間隔で経口投与（日本のみ）一般的名称等：MK-3475 薬剤・試験薬剤：Pembrolizumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：コホート3：MK-3475の併用療法、未治療, MK-3475、200 mg を3週間間隔で24ヵ月間、静脈内投与対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : Pembrolizumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Generic name etc : INN of investigational material : Pembrolizumab, Cisplatin, Fluorouracil Therapeutic category code : 42- Antineoplastic agents Dosage and Administration for Investigational material : Generic name etc : INN of investigational material : Pembrolizumab, Capecitabine Therapeutic category code : 42- Antineoplastic agents Dosage and Administration for Investigational material : Generic name etc : INN of investigational material : Pembrolizumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material :
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性有害事象発現例数 25か月間の有害事象発現例数を評価する安全性有害事象による中止例数 24か月間の有害事象による中止例数を評価する有効性奏効率 36か月間の奏効率を評価する	safety safety efficacy
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		-

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	MK-3475
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Pembrolizumab	Pembrolizumab
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	コホート1：MK-3475の単独療法、治療歴有, MK-3475、200 mg を3週間間隔で24ヵ月間、静脈内投与
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	MK-3475, シスプラチン, 5-フルオロウラシル（5-FU）
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Pembrolizumab, Cisplatin, Fluorouracil	Pembrolizumab, Cisplatin, Fluorouracil
		薬剤：薬効分類コード	42- 腫瘍用薬	42- Antineoplastic agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	コホート2：MK-3475の併用療法、MK-3475、200 mg を3週間間隔で24ヵ月間、静脈内投与+シスプラチン80mg/m^2を3週間間隔で、最大6コースまで静脈内投与＋5-FU 800 mg/m^2 を1-5日間、3週間間隔で静脈内持続投与
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	MK-3475, カペシタビン
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Pembrolizumab, Capecitabine	Pembrolizumab, Capecitabine
		薬剤：薬効分類コード	42- 腫瘍用薬	42- Antineoplastic agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	コホート2：MK-3475の併用療法、MK-3475、200 mg を3週間間隔で24ヵ月間、静脈内投与+カペシタビン1000 mg/m^2を1日2回1-14日間、3週間間隔で経口投与（日本のみ）
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	MK-3475
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Pembrolizumab	Pembrolizumab
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	コホート3：MK-3475の併用療法、未治療, MK-3475、200 mg を3週間間隔で24ヵ月間、静脈内投与
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	ＭＳＤ株式会社
Primary Sponsor

共同開発者	-
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	2018/3/26通知発出前に治験届提出の試験（古い試験のため、IRBの掲載許可なし）
住所 / Address of IRB	2018/3/26通知発出前に治験届提出の試験（古い試験のため、IRBの掲載許可なし）
電話番号 / Phone Number of IRB	2018/3/26通知発出前に治験届提出の試験（古い試験のため、IRBの掲載許可なし）
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT0233541
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-152962
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 日本、米国、フランス、イギリス他試験の目的 : 治療試験の現状 : 治験終了関連ＩＤ名称 : NIH 関連ＩＤ番号 : NCT02335411 関連ＩＤ名称 : Other Study ID Numbers 関連ＩＤ番号 : 3475-059 関連ＩＤ名称 : Other Study ID Numbers 関連ＩＤ番号 : 2014-003574-16
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name	NIH ClinicalTrials.gov
	URL	https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT02335411
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和3年10月11日	(当画面)	変更内容
変更	平成28年8月8日	詳細	変更内容
変更	平成27年12月8日	詳細	変更内容
新規登録	平成27年7月9日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項