臨床研究等提出・公開システム

非盲検試験

Open-labelstudy

1.治験薬投与開始前6週以内（又はコホート1に限りスクリーニング来院前12ヵ月以内でもよい）に実施された投薬前肝生検において、肝線維化度がMETAVIR F3-4と診断された患者。
2.十分で安定した肝合成機能を持つ患者
3.十分で安定した肝機能を持つ患者
4.血小板数 > 75,000/mm3、ヘモグロビン値 > 10 g/dL、白血球数（WBC）> 3000/μLの患者
5.非代償性肝疾患の徴候（腹水、肝性脳症、又は静脈瘤出血）がない患者
6.12誘導心電図（ECG）において臨床的に重大な異常のない患者
7.治験責任医師又は治験分担医師により臨床的に重大であると考えられる他の併発疾患や感染症を持たない患者
8.臨床検査値が、実施医療機関の基準値の範囲内にあるか、又は治験責任医師若しくは治験分担医師によって臨床的に重大とみなされない患者
9.スクリーニング時におけるビタミンA値がULN（95 μg/dL又は3.32 μmol/L）以下である患者
10.男性の場合、治験実施計画書に規定されるバリア型避妊法を使用することに同意した患者。女性の場合は、授乳中でなくかつ治験実施計画書で定義されるように妊孕性のない患者。
11.活性薬物の乱用者は、治験責任医師又は治験分担医師の裁量で登録可能とする
12.文書による同意（未成年者は代諾者の同意も必要）が得られ、治験手順及び後観察期間を含めた来院スケジュールを遵守することに同意し、遵守可能な患者

1.The patient has a diagnosis of METAVIR F3-4 hepatic fibrosis at the pre-dose biopsy within 6 weeks before the first treatment or determined by liver biopsy done within 12 months before the screening visit (Cohort 1).
2.The patient has adequate and stable synthetic hepatic function.
3.The patient has adequate and stable hepatic function.
4.The patient has platelet count > 75,000/mm3, hemoglobin > 10 g/dL, and white blood cell count (WBC) > 3000/uL.
5.The patient has no signs of decompensated liver disease (ascites, hepatic encephalopathy, or variceal bleeding).
6.The patient has no clinically significant abnormalities on 12-lead electrocardiogram (ECG).
7.The patient has no other intercurrent medical conditions or infections considered clinically significant by the Investigator and the Sub-Investigator.
8.The patient's clinical laboratory assessments are within the laboratory limits of normal values or not considered clinically significant by the Investigator and the Sub-Investigator.
9.The patient's vitamin A levels at the screening visit must be less than or equal to the ULN (95 ug/dL or 3.32 umol/L).
10.Any male subject,if sexually active, agrees to use barrier contraceptive techniques as defined in the protocol. If female, the patient must be non-lactating and of non-childbearing potential as defined in the protocol.
11.Subjects who are active substance abusers may be enrolled at the discretion of the Investigator and the Sub-Investigator.
The patient is willing and able to provide written informed consent and comply with the study procedures and visit schedule, including follow-up visits.

1.治験責任医師又は治験分担医師の見解で、血液、心臓血管、肺、腎臓、消化管、肝臓、骨格、又は中枢神経系を損なう可能性のある疾患又は症状を有する患者。又はND-L02-s0201 Injectionの吸収、分布、代謝、又は排出を阻害する可能性のある、又は患者のリスクを増す可能性のある症状を有する患者。
2.C型肝炎ウイルス（HCV）／B型肝炎ウイルス（HBV）に対する抗ウイルス療法の実施中か、又は治験薬投与開始前12週以内にHCV/HBVに対する抗ウイルス療法を受けた患者
3.治療対象疾患を問わずインターフェロン療法の治療中であるか、又は治験薬投与開始前12週以内に治療を受けた患者
4.治験薬投与開始前12週以内に、原疾患に対する治療を開始又は用量変更した患者
5.骨粗しょう症や骨軟化症、骨パジェット病を含む骨疾患の既往歴、又は原因不明の骨折や軽微な外傷後の骨折の既往歴のある患者
6.α-フェトプロテイン（AFP）> 50 ng/mLか、又は肝臓の超音波検査において治験実施上問題と考えられる異常又は肝細胞癌の徴候が認められた患者
7.治験薬投与開始前12週間以内に最後の介入を行った、介入研究（他の治験薬の治験を含む）に参加した患者
8.スクリーニング来院日から治験薬投与開始日の間に、ビタミンAやビタミンD製剤（ただし外用剤は除く）又はサプリメント、又はビタミンAやビタミンDが含まれているマルチビタミンを摂取した患者
9.過去2年以内にアルコールの乱用、重大な精神疾患、又は任意のオピオイドに対する身体的依存性の既往歴のある患者
10.治験責任医師又は治験分担医師が、静脈穿刺又は静脈内注入を繰り返すのに適さない静脈（例えば、見つかりにくい、アクセスしにくい、又は穿刺しにくい静脈、又は注射液の血管外漏出を起こしやすい静脈）を持つと判断した患者
11.治験責任医師又は治験分担医師による判断で、潜在的に臨床的又は臨床検査値の評価を混乱させる可能性があると考えられる代替療法による治療を最近受けた患者
12.治験薬投与開始前、男性は12週以内、女性は16週以内に、400 mL以上の血液を失った患者、治験薬投与開始前4週以内に200 mL以上の血液を失った患者、又は治験薬投与開始前2週以内に血液成分献血を行った患者
13.体格指数（BMI）> 33 kg/m2の患者
14.ヒト免疫不全ウイルス（HIV）又は後天性免疫不全症候群（AIDS）関連疾患の既往歴を持つ患者
15.過去5年以内に悪性腫瘍の既往歴を持つ患者。ただし、基底細胞癌を除く。
16.H2受容体拮抗薬過敏症の既往歴を持つ患者
17.実施医療機関の従業員、その家族、若しくは本治験の実施に関わる実施医療機関の従業員と依存した関係にある者（例：夫婦、親、子供、兄弟姉妹）、又は強制の下に同意するおそれがある者
18.その他の理由により、治験責任医師、治験分担医師又は医学専門家の見解により登録に適さない対象と判断された患者

1.The patient has any disease or condition which, in the opinion of the Investigator and the Sub-Investigator, might compromise the hematologic, cardiovascular, pulmonary, renal, gastrointestinal, hepatic, skeletal, or central nervous system; or other conditions that may interfere with the absorption, distribution, metabolism, or excretion of ND-L02-s0201Injection , or would place the patient at increased risk.
2.The patient is on ongoing anti-virus therapy for HCV/HBV, or received anti-virus therapy for HCV/HBV within 12 weeks prior to administration of study drug.
3.The patient is on interferon therapy for any disease, or received interferon therapy for any disease within 12 weeks prior to administration of study drug.
4.The patients who started treatment of the primary disease or changed the dose of it within 12 weeks prior to administration of study drug.
5.The patient has a history of bone disease, including osteoporosis and osteomalacia, Paget's disease of bone, or a history of unexplained fractures or fractures after minimal trauma.
6.The patient has alpha-fetoprotein (AFP) > 50 ng/mL or signs of abnormality or hepatocellular carcinoma on ultrasound survey of the liver which are considered to be problematic for implementation of the study.
7.The patient participated in a concurrent interventional study (including other clinical study for an investigational drug) with the last intervention occurring within 12 weeks prior to administration of study drug.
8.The patient took vitamin A or vitamin D products (except for topical products) or supplements, or multi-vitamins that contain vitamin A or vitamin D between the screening visit and administration of study drug.
9.The patient has a history, within the last 2 years, of alcohol abuse, significant mental illness, or physical dependence on any opioid.
10.The patient has, in the opinion of the Investigator and the Sub-Investigator, veins unsuitable for repeated venipuncture or IV infusion (eg, veins that are difficult to locate, access, or puncture; veins with a tendency to have extravascular leak of injection solution).
11.The patient has received recent treatment with alternative therapies, which, in the opinion of the Investigator and the Sub-Investigator, could potentially confound clinical or laboratory assessments.
12.The patient who lost more than 400 mL of blood within 12 weeks prior for male or within 16 weeks prior for female, or the patient who lost more than 200 mL of blood within 4 weeks prior, or the patient who donated the blood component within 2 weeks prior to administration of study drug.
13.The patient has a body mass index (BMI) > 33 kg/m2.
14.The patient has a history of human immunodeficiency virus (HIV) or acquired immunodeficiency syndrome-related illness (AIDS).
15.The patient has a history of malignancy within the last 5 years, with the exception of basal cell carcinoma.
16.The patient has a history of hypersensitivity to H2-receptor antagonists.
17.The patient who is an employee of the study site or his/her family member or has a dependency relationship with an employee of the study site who is involved in the implementation of this study (eg, husband/wife, parent, child, brother/sister) or might give consent under compulsion.
18.There is any other reason that, in the opinion of the Investigator and the Sub-Investigator or Medical Monitor, makes the patient unsuitable for enrollment.

18歳以上

18age old over

75歳以下

75age old under

男性・女性

Both

試験完了

completed