臨床研究等提出・公開システム

オープンラベル、多施設共同試験、中央登録方式

Open Label, Multicenter, Central Registration

1） TURBTの適応のある患者
2） 同意説明文書の内容を理解した上で、自由意思により文書同意が得られる患者
3） 20歳以上85歳未満（同意書の署名時点）の患者
4） 登録時に判定されたECOG Performance Status（ECOG PS）が0～1の患者
5） 臨床検査値が以下の基準を満たす患者（投与前14日以内の検査）
腎機能：BUN 施設基準値上限の1.5倍未満、血清クレアチニン 施設基準値上限の1.5倍未満
肝機能：AST（GOT） 施設基準値上限の1.5倍未満、ALT（GPT） 施設基準値上限の1.5倍未満、血清ビリルビン 施設基準値上限の1.5倍未満
血液：好中球数 1,500/mm3以上、血小板数 100,000/mm3以上、ヘモグロビン量 8.5g/dL以上
6） 来院日のスケジュール等、治験実施計画書の要件を遵守することが可能である患者

1) Patients with bladder cancer who will undergo TURBT
2) Understands the nature of this study and agrees to participate on their free will and is able to give a informed consent.
3) Aged between 20 and 85 years at informed consent signed
4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0-1 at the time of Enrollment
5) Their laboratory test results 14 days prior to the administration is within the limit range as listed below;
Renal function: BUN < ULNx1.5, Serum creatinine < ULNx1.5
Liver function: AST(GOT) < ULNx1.5, ALT(GPT) < ULNx1.5, Serum bilirubin < ULNx1.5
Blood count: 1,500/mm3 < Neutrophil, 100,000/mm3 < Platelet, 8.5g/dL < Hemoglobin
6) Willing to comply with all study requirements

1） 同意前3ヵ月以内に心筋梗塞を経験した患者、活動性の狭心症、治療を要する不整脈又は鬱血性心不全の既往のある患者
2） 重篤な合併症（コントロール不良な高血圧症、糖尿病等）を有する患者
3） 間質性肺炎又は肺線維症を有する患者
4） 重大な感染症（活動性の結核を含む）を有する患者
5） 妊婦、授乳中又は妊娠している可能性のある女性患者
6） 避妊する意思のない患者
7） 活動性の重複癌を有する患者
8） ポルフィリン類縁物質に対して過敏症又は既往のある患者
9） 同意前6ヵ月以内に膀胱癌治療が行われた患者
10） 同意前3ヵ月以内に他の治験に参加した患者
11） その他、治験責任（分担）医師が不適当と判断した患者

1) Patients who have experienced myocardial infarction within 3 months prior to informed consent, or who have a history of, or active active angina pectoris, arrhythmia that requires treatment or cardiac failure congestive.
2) Patients with severe disease (e.g. poorly controlled hypertension or diabetes mellitu, or others )
3) Patients with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
4) Patients with severe infectious disease including Tuberculous
5) Patients who are pregnant, breast-feeding or suspected of being pregnant
6) Patients who are unwilling to practice effective contraception
7) Patients with multiple primary cancer
8) Patients who have known sensitivity to porphyrins or a similar compound
9) Patients who have received bladder cancer treatment in the 6 months of informed consent
10) Patients who have participated in a clinical study within 3 months of informed consent
11) Patients who are deemed otherwise not suitable for enrolment by the Investigator

20歳以上

20age old over

85歳以下

85age old under

男性・女性

Both

試験完了

completed