臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成27年6月4日
最終公表日		令和2年1月9日
中止年月日
試験終了日または中止日		平成29年2月21日
試験の名称		てんかん患者を対象とした他剤併用時におけるperampanel（E2007）の安全性及び忍容性を評価する非盲検継続投与試験
簡易な試験の名称		てんかん患者を対象とした他剤併用時におけるperampanel（E2007）の安全性及び忍容性を評価する非盲検継続投与試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		てんかん患者を対象として，他剤併用時におけるperampanelの安全性及び忍容性を評価する。
試験のフェーズ		3
疾患名		てんかん
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		E2007/Perampanel、-
販売名
IRBの名称		-
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2020年01月08日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2017年02月21日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	7
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	年齢の平均値は35.3歳であった。性別の割合は，男性57.1%（4/7例），女性42.9%（3/7例）は女性であった。てんかん罹病期間の中央値（最小値，最大値）は6.6年（3年，57年）であった。登録例7例の全例が日本人であった。	The mean age was 35.3 years. Of the 7 subjects, 4 subjects (57.1%) were male, and 3 subjects (42.9%) were female. The median time since onset of epilepsy was 6.6 years (range: 3 to 57 years). All 7 subjects were Japanese.
試験の対象者のフロー / Participant flow	E2007-G000-332試験に登録された7例の被験者が本治験に組み入れられた。7例の被験者全例がペランパネルの投与を受け，全例が安全性解析対象集団として採用された。	A total of 7 subjects who had participated in the designated perampanel study (E2007-G000-332) were enrolled in this study. All 7 subjects received at least 1 dose of perampanel and were included in the Safety Analysis Set.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	安全性解析対象集団における有害事象発現率は，85.7%（6/7例）であった。発現率の高い有害事象は鼻咽頭炎（3例；42.9%）であった。本治験期間中に治験薬との因果関係が否定できない有害事象（副作用）はなかった。	At least 1 TEAE occurred in 6 subjects (85.7%) in the Safety Analysis Set during the study. The most frequently reported TEAEs were nasopharyngitis (3 subjects; 42.9%). No treatment-related TEAEs were reported during the study.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	該当せず	Not applicable.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	該当せず	Not applicable.
簡潔な要約 / Brief summary	ペランパネルは最大12mg/日までの他剤との併用投与により安全性及び忍容性が示された。未知又は予期しない安全性に関するリスクは認められなかった。	Adjunctive treatment with perampanel daily doses up to 12 mg was safe and well tolerated among subjects with epilepsy. The exposure to perampanel in this study did not reveal unknown or unexpected safety risks.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	無	absence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	https://www.eisai.co.jp/company/business/research/clinical/index.html	https://www.eisai.com/company/business/research/clinical/index.html

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2020年01月08日
jRCT番号	jRCT2080222873

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		てんかん患者を対象とした他剤併用時におけるperampanel（E2007）の安全性及び忍容性を評価する非盲検継続投与試験	Open-label Extension Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Perampanel (E2007) Administered as an Adjunctive Therapy in Epilepsy Subjects
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		てんかん患者を対象とした他剤併用時におけるperampanel（E2007）の安全性及び忍容性を評価する非盲検継続投与試験	Open-label Extension Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Perampanel (E2007) Administered as an Adjunctive Therapy in Epilepsy Subjects

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	エーザイ株式会社	Eisai Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	ｈｈｃホットライン	Inquiry service
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	医療関係者：https://inquiry.eisai.co.jp/webapp/form/17713_hfab_2/index.do, 患者様／一般の方： https://inquiry.eisai.co.jp/webapp/form/17713_hfab_1/index.do

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	エーザイ株式会社	Eisai Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	ｈｈｃホットライン	Inquiry service
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	医療関係者：https://inquiry.eisai.co.jp/webapp/form/17713_hfab_2/index.do, 患者様／一般の方： https://inquiry.eisai.co.jp/webapp/form/17713_hfab_1/index.do

承認日 / Date of Approval by IRB		2015年03月25日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		てんかん患者を対象として，他剤併用時におけるperampanelの安全性及び忍容性を評価する。	To evaluate the safety and tolerability of perampanel given as an adjunctive therapy in participants with epilepsy.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2015年05月12日
予定試験期間（開始日）		2015年05月12日
予定試験期間（終了日）		2016年09月21日
目標症例数 / Target Sample Size		9
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	非盲検試験	Open Label
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	(1)以下に示す先行試験に組み入れられ，perampanelによる治療は継続的なベネフィットを示すと治験責任医師等によって判断された患者。先行試験：E2007-G000-332試験（52週以上perampanelが投与されていること） (2)本治験に関するあらゆる調査又は評価が実施される前に，本治験に関する説明を文書により受け十分に理解した上で，被験者本人又は代諾者から自由意思により本治験参加に文書で同意した患者。なお，同意の能力を欠く等により代諾者から文書同意を得た場合であっても，被験者本人から文書又は口頭により同意（又はアセント）を得るものとする。 (3)女性が治験に参加する場合には，治験期間全体を通じて，かつ治験薬最終投与から1ヵ月後まで，医学的に適切な避妊（例えば禁欲，コンドームと殺精子薬の併用，コンドームと殺精子薬を伴う避妊ペッサリーの併用）を行うことに同意した患者。	1.Participants participating in the designated perampanel study as below, and who in the opinion of the investigator continue to benefit from treatment with perampanel Designated perampanel study: E2007-G000-332(with at least 52 weeks of total exposure to perampanel). 2.Provide written informed consent/assent signed by participant or legal guardian prior to entering the study or undergoing any study procedures. If the written informed consent is provided by the legal guardian because the participant is unable to do so, a written or verbal assent from the participant must also be obtained. 3.Female participants of childbearing potential must agree for the duration of the study and for a period of at least 1 month following the last dose of perampanel to be abstinent or to commit to the consistent and correct use of a medically acceptable method of birth control (eg, a double-barrier method [condom plus spermicide, condom plus diaphragm with spermicide]).
	除外基準 / Exclusion Criteria	(1)先行試験で検討した適応又は剤形に関するperampanelを市販薬として入手可能な国に居住する患者。 (2)授乳婦，妊婦又は妊娠を希望する女性。	1.Participants residing in countries where perampanel is commercially available with respect to the indication or formulation of the designated perampanel study. 2.Female participants who are nursing, pregnant, or planning to become pregnant.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	12歳以上	12age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		てんかん	Epilepsy
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：E2007/Perampanel 薬剤・試験薬剤：Perampanel 薬効分類コード：113 抗てんかん剤用法・用量、使用方法：本治験開始時の用量は先行試験終了時と同一の用量とする。Perampanelの最低用量は2 mg/日であり，最高用量は12 mg/日とする。対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : Perampanel INN of investigational material : Perampanel Therapeutic category code : 113 Antiepileptics Dosage and Administration for Investigational material : Subjects started this study with the dose that they were receiving at the end of their participation in the previously participated designated perampanel study. A minimum perampanel dose of 2 mg per day is required to continue in the study. The maximum daily dose of perampanel permitted will be 12 mg per day. control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性全ての有害事象	safety Number of subjects with Adverse Events (AEs)
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		-	-

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	E2007/Perampanel	Perampanel
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Perampanel	Perampanel
		薬剤：薬効分類コード	113 抗てんかん剤	113 Antiepileptics
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	本治験開始時の用量は先行試験終了時と同一の用量とする。Perampanelの最低用量は2 mg/日であり，最高用量は12 mg/日とする。	Subjects started this study with the dose that they were receiving at the end of their participation in the previously participated designated perampanel study. A minimum perampanel dose of 2 mg per day is required to continue in the study. The maximum daily dose of perampanel permitted will be 12 mg per day.
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	エーザイ株式会社
Primary Sponsor	Eisai Co., Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	-	-
住所 / Address of IRB	-	-
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT02427607
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-152925
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		関連ＩＤ名称 : ClinicalTraials.gov ID 関連ＩＤ番号 : NCT02427607 関連ＩＤ名称 : Study ID Number 関連ＩＤ番号 : E2007-J000-341	Related ID Name : ClinicalTrials.gov Identifier Related ID number : NCT02427607 Related ID Name : Study ID Number Related ID number : E2007-J000-341
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)	-
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和2年1月9日	(当画面)	変更内容
終了	平成30年12月17日	詳細	変更内容
終了	平成29年11月10日	詳細	変更内容
終了	平成29年11月10日	詳細	変更内容
変更	平成27年9月17日	詳細	変更内容
変更	平成27年9月17日	詳細	変更内容
変更	平成27年6月4日	詳細	変更内容
新規登録	平成27年6月4日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項