臨床研究等提出・公開システム

非盲検試験

Open Label Single Group Assignment

(1)本人の自由意思により本治験参加に文書で同意した患者
(2)本治験における遵守事項について十分に説明を受け，その内容を遵守する意思があり，また，遵守できる患者
(3)同意取得時の年齢が20歳以上の患者
(4)組織学的又は細胞学的にRCCと診断された患者
(5)進行性又は転移性RCCと診断された患者
(6)登録時より3ヵ月以上の生存が可能であると予測される患者
(7)前治療終了時から本治験薬投与開始までに十分な期間が経過している患者
(8)妊娠する可能性がある女性の場合には，登録28日前から避妊を実施しており，さらに治験中を通じて（治験薬最終投与から30日後まで）医学的に適切な避妊を行うことに同意しなければならない。
全ての女性は妊娠する可能性があるものとみなす。ただし，閉経後の女性，不妊手術を受けている女性については例外とする。
(9)治験に参加する男性本人又はそのパートナーが上記に記載した基準を満たしている者

1.Voluntary agreement to provide written informed consent of this study
2.Willing and able to comply with all aspects of the protocol after being fully informed of the content
3.Males or females aged greater than or equal to 20 years at the time of informed consent
4.Histological or cytological confirmation of RCC
5.Participants must have confirmed diagnosis of unresectable advanced and/or metastatic RCC
6.Survival expectation of 3 months or longer after study enrollment
7.Participants with adequate washout period from the end of prior treatment to the start of study drug administration
8.Females of childbearing potential must not have had unprotected sexual intercourse within 28 days before participant registration and must agree to use a highly effective method of contraception throughout the entire study period and for 30 days after final administration of investigational drug. Females who are using hormonal contraceptives must have been on a stable dose of the same hormonal contraceptive product for at least 4 weeks before administration and must continue to use the same contraceptive during this study and for 30 days after investigational drug discontinuation.
9.Male participants and their female partners must meet the criteria above

(1)臨床症状を伴う又は治療を要する脳転移を有する患者
(2)過去にレンバチニブを投与された患者
(3)前治療の副作用（脱毛を除く）がGrade 1以下に回復していない患者
(4)レンバチニブ投与開始以前3週間以内に大規模な外科手術を受けた患者
(5)尿中蛋白定性検査において蛋白尿が>=2+の場合，24時間蓄尿を実施し，尿中蛋白が>=1 g/24 hである患者
(6)空腹時血清グルコース値 >1.5×ULNの，コントロール不能な糖尿病を有する患者
(7)空腹時総コレステロール値 >7.75 mmol/L（>300 mg/dL）
(8)空腹時トリグリセリド値 >2.5×ULN
(9)消化管の吸収不良，胃腸吻合，経口投与不能などのレンバチニブ又はエベロリムスの吸収に影響を与える可能性のあるその他の身体症状を示す患者
(10)臨床的に重要な心血管系疾患を有する患者
(11)出血性又は血栓性疾患を有する，若しくはワーファリン又は同種の薬剤等の抗凝固剤を使用しており，INRモニタリングを要する患者（低分子量へパリンの使用は可）
(12)活動性喀血（小さじ1/2以上の鮮血［2.5 mL］）が治験薬投与前3週間以内に認められた患者
(13)治療を要する重篤な全身性の感染症を有する患者
(14)ヒト免疫不全ウイルス検査で陽性の患者
(15)B型肝炎ウイルス検査（HBsAg，HBsAb又はHBcAb）で陽性の患者
(16)画像評価又は臨床症状を有する間質性肺炎の合併又は既往歴を有する患者
(17)CYP3A4及びPgpの強力な阻害剤を継続して使用しなければならない患者。なお，これら薬剤の使用終了時から本治験薬投与開始までに7日以上経過していること。
(18)レンバチニブ（又は賦形剤）の成分に忍容性がない，及び/又はmTOR阻害剤（シロリムス，エベロリムス，テムシロリムス等）又はそれらの賦形剤に対する過敏性が判明している患者
(19)アルコール中毒，薬物依存など，本治験の遵守不可能と治験責任医師又は治験分担医師が判断した精神疾患ないし身体疾患を有する患者
(20)妊娠中又は授乳中の患者（授乳中の患者は授乳を中断しても組み入れは不可とする）
(21)医学的又はその他の理由により，治験責任医師又は治験分担医師が本治験の参加対象として不適格と判断した患者

1.Participants with CNS metastases are not eligible.
2.Prior exposure to lenvatinib
3.Participants who have not recovered from toxicities to less than or equal to Grade 1 as a result of prior anticancer therapy, except alopecia
4.Major surgery within 3 weeks prior to the first dose of lenvatinib
5.Participants with a urine protein greater than or equal to 1g/24 hours
6.Uncontrollable diabetes as defined by fasting glucose greater than 1.5 X ULN
7.Fasting total cholesterol greater than 7.75 mmol/L (greater than 300 mg/dL)
8.Fasting triglycerides greater than 2.5 X ULN
9.Any condition that might affect the absorption of lenvatinib and/or everolimus
10.Significant cardiovascular impairment
11.Bleeding or thrombotic disorders or use of anticoagulants requiring therapeutic INR monitoring
12.Active hemoptysis
13.Active infections that require systemic treatment
14.Human immunodeficiency virus (HIV) positive
15.Hepatitis B virus (HBV)
16.A history of interstitial pneumonia with clinical manifestation or as confirmed by means of diagnostic imaging
17.Medical need for the continued use of potent or moderate inhibitors of CYP3A or P-gp, or potent or moderate inducer of CYP3A
18.Known intolerance to lenvatinib (or any of the excipients) or known hypersensitivity to everolimus (or any of the excipients) or rapmycins (sirolimus, temsirolimus and so on)
19.Alcohol or drug dependency or abuse, inability to comply with every aspects of the study protocol, or any physical or mental conditions that in the opinion of the investigators would preclude the participant's participation in the study
20.Females who are pregnant or breastfeeding (not eligible even she discontinues breastfeeding)
21.Any medical or other condition which, in the opinion of the investigator, would preclude participation in a clinical trial

20歳以上

20age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

試験完了

completed