臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成27年5月26日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| MRQ-01のがん性突出痛に対する第３相比較臨床試験 | ||
| 強オピオイド鎮痛剤が定時投与され、かつ、がん性突出痛を有する患者を対象に、MRQ-01のがん性突出痛に対する有効性及び安全性を検証する。 | ||
| 3 | ||
| がん性突出痛を有するがん患者 | ||
| フェンタニル(MRQ-01)、プラセボ | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222864 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| MRQ-01のがん性突出痛に対する第３相比較臨床試験 | The double blind randomized comparative study of MRQ-01 in the cancer patients with breakthrough pain. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 丸石製薬株式会社 | MARUISHI PHARMACEUTICAL CO.,LTD | ||
| 研究開発本部 臨床開発部 | CLINICAL DEVELOPMENT DEPARTMENT, PHARMACEUTICAL RESEARCH AND DEVELOPMENT DIVISION | ||
| 06-6962-0318 | TEL:81-6-6962-0318 | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 強オピオイド鎮痛剤が定時投与され、かつ、がん性突出痛を有する患者を対象に、MRQ-01のがん性突出痛に対する有効性及び安全性を検証する。 | The efficacy and safety of MRQ-01 for the breakthrough pain is compared with placebo in the cancer patients that strong opioids are administrated routinely | ||
| 3 | 3 | ||
| 2015年05月01日 | |||
| 2017年03月31日 | |||
| 84 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同試験：無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験 |
Multicenter:double blind randomized placebo-controlled comparative study |
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| / | レスキューが必要ながん性疼痛 |
The cancer-related breakthrough pain which rescue needs |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | がん性突出痛を有するがん患者 | Cancer-related breakthrough pain | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：フェンタニル(MRQ-01) 薬剤・試験薬剤：fentanyl 薬効分類コード：821 合成麻薬 用法・用量、使用方法：口腔内貼付 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：口腔内貼付 |
investigational material(s) Generic name etc : MRQ-01 INN of investigational material : fentanyl Therapeutic category code : 821 Synthetic narcotics Dosage and Administration for Investigational material : Oral mucosa patch control material(s) Generic name etc : placebo INN of investigational material : Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Oral mucosa patch |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 丸石製薬株式会社 | ||
| Maruishi Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-152916 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 終了 | Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Completed | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
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