臨床研究等提出・公開システム

ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同，並行群間比較試験

Randomized, double-blind, placebo controlled, multi-center, parallel group study

- DXAによる測定において筋量が低い患者
- SPPBスコアが9以下の患者
- 歩行速度が遅い患者
- 体重が35 kg以上の患者
- 適切な食事を摂取している患者
治験実施計画書に定めた他の選択基準も適用される。

- Low muscle mass as confirmed by DXA
- Low gait speed
- SPPB score less than or equal to 9
- Weigh at least 35 kg
- Adequate dietary intake

Other protocol-defined inclusion criteria may apply.

- 過去6 ヵ月以内の下肢骨折，歩行に悪影響を及ぼすその他の重大な障害又は疾患を有する患者（例：片側不全麻痺を伴う脳卒中，重症筋無力症，パーキンソン病，末梢性多発ニューロパチー，治療コントロールできていない痛みを伴う，進行性末梢血管疾患による間欠性跛行，脊柱管狭窄症，膝関節又は股関節の重度の変形性関節症）
- 日常生活活動（例：入浴，更衣，排泄）に対して日常的に介助を要する患者
- スクリーニング前6ヵ月以内に屈折矯正のための眼科手術又はレーザー治療を受けた患者
- 活動性ミオパシー又は筋ジストロフィーを含む筋疾患の基礎疾患を有する患者
- NYHAの機能分類でクラスIII又はIVの心不全（例：拡張型心筋症）と診断された患者
- I型糖尿病又はコントロール不良のII型糖尿病の患者
- 慢性腎臓病［推定糸球体濾過率（eGFR）が30 mL/分未満］を有する患者
- Medical Research Council Dyspnea Scale の重症度が2 を超える慢性閉塞性肺疾患を有する患者
- 免疫抑制治療又は10 mg/日を超えるプレドニゾン相当用量のコルチコステロイド治療を要する関節リウマチ又はその他の全身性自己免疫疾患と診断された患者
- 重度の活動性の急性又は慢性肝疾患（例：肝硬変）の既往歴又は合併症を有する患者
- スクリーニング前12週間以内に心筋梗塞，冠動脈バイパス移植手術又は経皮的冠動脈インターベンション（例：血管形成術又はステント留置），又は深部静脈血栓症／肺塞栓症を有する患者
- 活動性の悪性腫瘍（治療中）又は過去5年以内に治療を要する悪性腫瘍の既往歴を有する患者。ただし，非メラノーマ性皮膚癌又は予後が良好な癌（例：早期の前立腺癌又は乳癌，転移のない子宮頸部上皮内癌）は当該基準には該当しない。
- 活動性の慢性感染症（HIV，B 型又はC 型肝炎，結核など）を有する患者
治験実施計画書に定めた他の除外基準も適用される。

- A lower limb fracture in the past 6 months or any impairment or disease severely affecting gait (e.g., stroke with hemiparesis, myasthenia gravis, Parkinson's disease, peripheral polyneuropathy, intermittent claudication in advanced peripheral vascular disease, spinal stenosis, or severe osteoarthritis of the knee or hip with ineffective pain management)
- Requires regular assistance from another person for general activities of daily living (e.g., bathing, dressing, toileting)
- Intraocular surgery and laser procedures for refractive correction within 6 months prior to screening
- Any underlying muscle disease including active myopathy or muscular dytrophy
- Confirmed diagnosis of heart failure classified as New York Heart Association Class III or IV (e.g. dilated cardiomyopathy)
- Type I diabetes or uncontrolled Type 2 diabetes;
- Chronic kidney disease [estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 mL/min]
- History of confirmed chronic obstructive pulmonary disease with a severity grade > 2 on the Medical Research Council Dyspnea Scale
- Confirmed rheumatoid arthritis or other systemic autoimmune disease requiring immunosuppressive therapy or corticosteroids >10 mg/d prednisone equivalent
- Known history or presence of severe active acute or chronic liver disease (e.g., cirrhosis)
- Myocardial infarction, coronary artery bypass graft surgery, percutaneous coronary intervention (e.g., angioplasty or stent placement), or deep vein thrombosis/pulmonary embolism within 12 weeks of screening
- Active cancer (i.e., under current treatment), or cancer requiring treatment in the last 5 years excluding non-melanoma skin cancers or cancers with excellent prognosis (e.g., early stage prostate or breast cancer, carcinoma in situ of the uterine cervix)
- Any chronic active infection (e.g., HIV, Hepatitis B or C, tuberculosis, etc)

Other protocol-defined exclusion criteria may apply.

70歳以上

70age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

試験完了

completed