臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成27年4月14日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| L-DOPA併用パーキンソン病患者を対象としたHP-3000の第III相並行群間比較試験 | ||
| L-DOPA併用パーキンソン病患者を対象としたHP-3000の並行群間比較試験 | ||
| L-DOPA併用パーキンソン病患者を対象に、HP-3000、ロピニロール塩酸塩徐放錠又はプラセボを1日1回反復投与し、HP-3000の有効性を検証する。また、治験中に発現した有害事象の内容及び発現率により安全性を検討する。 | ||
| 3 | ||
| パーキンソン病 | ||
| HP-3000（ロピニロール塩酸塩含有貼付剤）、HP-3000プラセボ、ロピニロール塩酸塩徐放錠、ロピニロール塩酸塩徐放錠プラセボ | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222818 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| L-DOPA併用パーキンソン病患者を対象としたHP-3000の第III相並行群間比較試験 | A phase III parallel group comparison study of HP-3000 in patients with Parkinson's disease using L-DOPA | ||
| L-DOPA併用パーキンソン病患者を対象としたHP-3000の並行群間比較試験 | A parallel group comparison study of HP-3000 in patients with Parkinson's disease using L-DOPA | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 久光製薬株式会社 | Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc. | ||
| お客様相談室 | Customer Service Office | ||
| sodanshitsu@hisamitsu.co.jp | sodanshitsu@hisamitsu.co.jp | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| L-DOPA併用パーキンソン病患者を対象に、HP-3000、ロピニロール塩酸塩徐放錠又はプラセボを1日1回反復投与し、HP-3000の有効性を検証する。また、治験中に発現した有害事象の内容及び発現率により安全性を検討する。 | HP-3000, ropinirole hydrochloride extended-release tablets, or placebo was repeatedly administered once daily to patients with Parkinson's disease taking L-DOPA to evaluate the efficacy of HP-3000. The safety of HP-3000 was also evaluated from the nature and incidence of the adverse events observed during the study. | ||
| 3 | 3 | ||
| 2015年04月11日 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同、ランダム化、二重盲検、並行群間比較試験 |
Multicenter, randomized, double-blind, parallel group comparison study |
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| / | - パーキンソン病と診断され、かつ改訂Hoehn & Yahr重症度分類（on時）が2度～4度の患者 |
- Patients diagnosed with Parkinson's disease in stages 2 to 4 on the modified Hoehn & Yahr scale("on" time). |
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| / | - ロピニロールに対する過敏症の既往歴のある患者 |
- Patients with a history of hypersensitivity to ropinirole. |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 79歳以下 |
79age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | パーキンソン病 | Parkinson's disease | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：HP-3000（ロピニロール塩酸塩含有貼付剤） 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：116 抗パーキンソン剤 用法・用量、使用方法：経皮投与、1日1回 対象薬剤等 一般的名称等：HP-3000プラセボ 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：経皮投与、1日1回 一般的名称等：ロピニロール塩酸塩徐放錠 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：116 抗パーキンソン剤 用法・用量、使用方法：経口投与、1日1回 一般的名称等：ロピニロール塩酸塩徐放錠プラセボ 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：経口投与、1日1回 |
investigational material(s) Generic name etc : HP-3000 (ropinirole hydrochloride patch) INN of investigational material : Therapeutic category code : 116 Antiperkinsonism agents Dosage and Administration for Investigational material : Transdermal, once daily control material(s) Generic name etc : HP-3000 placebo INN of investigational material : Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Transdermal, once daily Generic name etc : Ropinirole hydrochloride extended-release tablet INN of investigational material : Therapeutic category code : 116 Antiperkinsonism agents Dosage and Administration for Investigational material : Oral, once daily Generic name etc : Ropinirole hydrochloride extended-release tablet placebo INN of investigational material : Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Oral, once daily |
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| / | 有効性、安全性 |
Efficacy, and safety. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 久光製薬株式会社 | ||
| Hisamitsu Pharmaceutical Co.,Inc. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-152870 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験終了 | Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Completed | ||
添付書類
添付書類
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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