臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成27年4月6日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 胆道癌又は膵癌患者を対象としたYHI-1001単剤及びS-1/YHI-1001併用療法の第I相臨床試験 | ||
| 胆道癌又は膵癌に対するYHI-1001単剤及びS-1/YHI-1001併用第I相臨床試験 | ||
| 胆道癌又は膵癌患者を対象に、YHI-1001単剤及びS-1/YHI-1001併用療法の用量制限毒性（DLT）を観察し、各投与法の忍容性を確認する。また、Phase II で用いる推奨投与法を決定する。 | ||
| 1 | ||
| 胆道癌又は膵癌 | ||
| YHI-1001+S-1、YHI-1001 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222812 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 胆道癌又は膵癌患者を対象としたYHI-1001単剤及びS-1/YHI-1001併用療法の第I相臨床試験 | A Phase I Study in Resminostat monotherapy and S-1/Resminostat therapy in Patients with biliary tract or pancreatic cancer | ||
| 胆道癌又は膵癌に対するYHI-1001単剤及びS-1/YHI-1001併用第I相臨床試験 | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 株式会社ヤクルト本社 | Yakult Honsha Co., Ltd. | ||
| 医薬開発部 臨床開発二課 | Clinical development II, Pharmaceutical research & development department | ||
| TEL:03-5550-8968, FAX:03-3248-5502 | TEL: +81-3-5550-8968, FAX: +81-3-3248-5502 | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 胆道癌又は膵癌患者を対象に、YHI-1001単剤及びS-1/YHI-1001併用療法の用量制限毒性（DLT）を観察し、各投与法の忍容性を確認する。また、Phase II で用いる推奨投与法を決定する。 | To estimate dose-limiting toxicity (DLT) of Resminostat monotherapy and S-1/Resminostat therapy in patients with biliary tract camcer or pancreatic cancer to determine a recommended regimen for the phase II stage. | ||
| 1 | 1 | ||
| 2015年04月01日 | |||
| 2018年08月30日 | |||
| 44 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同用量漸増非盲検試験 |
multicenter, open-label study |
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| / | (1)切除不能又は再発胆道癌（肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌、Vater膨大部癌）もしくは切除不能又は再発膵癌の患者 |
(1)Patients with unresectable/recurrence biliary tract cancer (intrahepatic cholangiocarcinoma, extrahepatic bile duct carcinoma, gallbladder carcinoma and ampulla of Vater carcinoma) or unresectable/recurrence pancreatic cancer |
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| / | (1)HDAC阻害剤の投与歴がある患者 |
(1)Patients who have taken HDAC inhibitor |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 79歳以下 |
79age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 胆道癌又は膵癌 | biliary tract camcer or pancreatic cancer | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：YHI-1001+S-1 薬剤・試験薬剤：YHI-1001:Resminostat, S-1:tegafur, gimeracil, oteracil potassium 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：YHI-1001:経口, S-1:経口 対象薬剤等 一般的名称等：YHI-1001 薬剤・試験薬剤：YHI-1001:Resminostat 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：経口 |
investigational material(s) Generic name etc : YHI-1001+S-1 INN of investigational material : YHI-1001:Resminostat, S-1:tegafur, gimeracil, oteracil potassium Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : YHI-1001:oral, S-1:oral control material(s) Generic name etc : YHI-1001 INN of investigational material : YHI-1001:Resminostat Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : YHI-1001:oral |
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| / | 安全性 |
Safety |
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| / | 有効性、薬物動態 |
Efficacy, Pharmacokinetics |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社ヤクルト本社 | ||
| Yakult Honsha Co., Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-152864 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験の目的 : 治療 | Objectives of the study : Treatment | ||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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