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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
平成27年3月25日
平成30年12月17日
PTR-36の成人気管支喘息患者を対象としたプラセボ対照、二重盲検、無作為化、並行群間比較による有効性の探索的試験（第2相）
PTR-36の成人気管支喘息患者を対象とした有効性の探索的試験
中用量の吸入ステロイド（ICS）でコントロール可能な成人気管支喘息患者を対象に、「割付時に対する、最終評価時の朝のピークフロー（mPEF）の変化量」を有効性の主要評価項目として、ICSをPTR-36に置き換えた際の有効性を探索する
2
気管支喘息
PTR-36、プラセボ

総括報告書の概要

管理的事項

2018年12月17日

２　結果の要約

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/
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
/
出版物の掲載 / Posting of journal publication

３　IPDシェアリング

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管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2018年12月17日
jRCT番号 jRCT2080222805

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

PTR-36の成人気管支喘息患者を対象としたプラセボ対照、二重盲検、無作為化、並行群間比較による有効性の探索的試験（第2相） A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study to explore the efficacy of PTR-36 in adult patients with bronchial asthma (Phase 2)
PTR-36の成人気管支喘息患者を対象とした有効性の探索的試験 A study to explore the efficacy of PTR-36 in adult patients with asthma

（２）治験責任医師等に関する事項

帝人ファーマ株式会社 Teijin Pharma Limited
医薬開発業務部 Pharmaceutical Development Administration Department
clintrials@teijin.co.jp clintrials@teijin.co.jp
帝人ファーマ株式会社 Teijin Pharma Limited
医薬開発業務部 Pharmaceutical Development Administration Department
clintrials@teijin.co.jp clintrials@teijin.co.jp

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

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２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

中用量の吸入ステロイド（ICS）でコントロール可能な成人気管支喘息患者を対象に、「割付時に対する、最終評価時の朝のピークフロー（mPEF）の変化量」を有効性の主要評価項目として、ICSをPTR-36に置き換えた際の有効性を探索する Exploring the efficacy of PTR-36 in adult patients with asthma when their inhaled corticosteroids(ICS) therapy is replaced with PTR-36 in adult patients with asthma that can be controlled with a moderate-dose ICS, with the primary efficacy outcome measure defined as "changes in morning peak expiratory flow(mPEF)" from the time of randomization to final evaluation
2 2
2015年02月01日
2016年08月31日
150
介入研究 Interventional

プラセボ対照、二重盲検、無作為化、並行群間比較、多施設

Randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center, parallel-group

/
/

・4週間以上中用量のICS、又は中用量のICS/長時間作用性β2刺激薬（LABA）の配合剤を服薬している気管支喘息患者
・割付時のFEV1が標準予測値の60%以上、90%以下

- Asthma patients receiving a moderate-dose ICS or a moderate-dose ICS/long-acting beta2-agonist(LABA)combination therapy for more than 4 weeks
- FEV1 >=60% and =<90% of the predicted normal value at randomization
/

・BMI≧30
・喫煙歴＞10 pack year
・COPDの合併

- BMI >= 30
- smoking history > 10 pack year
- diagnosed with COPD
/

20歳以上

20age old over

/

75歳以下

75age old under
/

男性・女性

Both
/ 気管支喘息 asthma
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：PTR-36
薬剤・試験薬剤：
薬効分類コード：229 その他の呼吸器官用薬
用法・用量、使用方法：経口投与

対象薬剤等
一般的名称等：プラセボ
薬剤・試験薬剤：
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：経口投与		 investigational material(s)
Generic name etc : PTR-36
INN of investigational material :
Therapeutic category code : 229 Other agents affecting respiratory organs
Dosage and Administration for Investigational material : oral administration

control material(s)
Generic name etc : placebo
INN of investigational material :
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material : oral administration
/
/ 割付時に対する、最終評価時のmPEFの変化量
 Changes in mPEF from time of randomization to final evaluation
/ 気管支拡張薬使用前FEV1の変化量、ACQ7の変化量、FeNOの変化量　など
 Changes in pre-bronchodilator FEV1, ACQ7, and FeNO

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

帝人ファーマ株式会社
TEIJIN PHARMA LIMITED

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６　IRBの名称等

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

JapicCTI-152857

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験終了 Region : Japan Objectives of the study : treatment Study status : Completed

添付書類

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 平成30年12月17日 (当画面) 変更内容
終了 平成28年7月25日 詳細 変更内容
終了 平成28年7月25日 詳細 変更内容
変更 平成27年3月25日 詳細 変更内容
新規登録 平成27年3月25日 詳細
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