臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 平成27年3月20日 | ||
| 令和7年9月12日 | ||
| 未治療の進行性又は転移性の腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第3相試験（ONO-4538-16） | ||
| ニボルマブ・イピリムマブ併用投与第3相試験（ONO-4538-16） | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| 未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者において，ニボルマブとイピリムマブを併用投与したときとスニチニブ単剤を投与したときの無増悪生存期間及び全生存期間を比較検討する | ||
| 3 | ||
| 未治療の進行性又は転移性腎細胞がん | ||
| 参加募集終了 | ||
| ニボルマブ( ONO-4538/BMS-936558 )，イピリムマブ( BMS-734016 )、Sutent | ||
| 公益財団法人 がん研究会有明病院 治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験 | |
| 登録日 | 2025年09月11日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222800 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 未治療の進行性又は転移性の腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第3相試験（ONO-4538-16） | A Phase 3, Randomized, Open-Label Study of Nivolumab Combined with Ipilimumab Versus Sunitinib Monotherapy in Subjects with Previously Untreated, Advanced or Metastatic Renal Cell Carcinoma(ONO-4538-16) | ||
| ニボルマブ・イピリムマブ併用投与第3相試験（ONO-4538-16） | A phase 3 study of nivolumab combined with Ipilimumab(ONO-4538-16) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | ||
| 開発本部 | Development Headquarters | ||
| 大阪府大阪市中央区久太郎町1-8-2 | 1-8-2 Kyutaromachi, Chuo-ku Osaka-shi, Osaka-fu Japan | ||
| 0120-278-120 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| 小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | ||
| 治験 サポートデスク | JP Clinical Trial Support Desk | ||
| 大阪府大阪市中央区久太郎町1-8-2 | 1-8-2 Kyutaromachi, Chuo-ku Osaka-shi, Osaka-fu Japan | ||
| 0120-278-120 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| 2015年07月01日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者において，ニボルマブとイピリムマブを併用投与したときとスニチニブ単剤を投与したときの無増悪生存期間及び全生存期間を比較検討する | To compare the Progression-free survival and the Overall survival of nivolumab combined with ipilimumab to sunitinib monotherapy in patients with previously untreated renal cell carcinoma. | ||
| 3 | 3 | ||
| 2014年10月13日 | |||
| 2014年10月13日 | |||
| 2025年03月21日 | |||
| 1070 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
無作為化非盲検試験 |
A randomized, Open-Label Study |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア/中東 | Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania/Middle East | |
| / | 1. 組織学的に淡明細胞型腎細胞がんであることが確認されている患者 |
1. Histological confirmation of RCC with a clear-cell component |
|
| / | 1. 中枢神経系転移の病歴を有する又は中枢神経系転移を現在有する患者 |
1. Any history of or current CNS metastases. |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
|
| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 未治療の進行性又は転移性腎細胞がん | Previously Untreated, advanced or metastatic Renal Cell Carcinoma | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：ニボルマブ( ONO-4538/BMS-936558 )，イピリムマブ( BMS-734016 ) 薬剤・試験薬剤：Nivolumab, Ipilimumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：静脈内投与 対象薬剤等 一般的名称等：Sutent 薬剤・試験薬剤：Sunitinib 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：経口投与 |
investigational material(s) Generic name etc : Nivolumab( ONO-4538/BMS-936558 ),Ipilimumab( BMS-734016 ) INN of investigational material : Nivolumab, Ipilimumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous administration control material(s) Generic name etc : Sutent INN of investigational material : Sunitinib Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Per os (by mouth) |
|
| / | |||
| / | 有効性 奏効率，無増悪生存期間及び全生存期間 |
efficacy Objective response rate, Progression-free survival, Overall survival |
|
| / | 安全性 安全性 |
safety Safety |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| ニボルマブ( ONO-4538/BMS-936558 )，イピリムマブ( BMS-734016 ) | Nivolumab( ONO-4538/BMS-936558 ),Ipilimumab( BMS-734016 ) | |||
| Nivolumab, Ipilimumab | Nivolumab, Ipilimumab | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| 静脈内投与 | Intravenous administration | |||
| Sutent | Sutent | |||
| Sunitinib | Sunitinib | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| 経口投与 | Per os (by mouth) | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| Bristol-Myers Squibb K.K. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益財団法人 がん研究会有明病院 治験倫理審査委員会 | Cancer Institute Hospital Of JFCR Institutional Review Board | |
| 東京都江東区有明3-8-31 | 3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japan | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT02231749 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-152852 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、要件を満たした研究者から適正に要望された場合、臨床試験データを提供します。 患者さんを対象とした該当する介入試験（第I相～第IV相試験）のうち、2008年1月1日以降に終了した臨床試験において、臨床試験データを共有します。これには、米国及びEU、又はそのどちらかで承認された薬剤及び適応のために実施された臨床試験における、非特定化された患者レベル及び臨床試験レベルのデータ、総括報告書及び実施計画書が含まれます。データの共有は、患者さんのプライバシー保護と患者さんからの同意の尊重の下に行われます(Data Sharing Request Process, BMS Disclosure Commitment)。 | Bristol-Myers Squibb will honor legitimate requests for our clinical trial data from qualified researchers. We will share clinical trial data from our in-scope Phase I-IV interventional trials in patients that have completed on or after January 1, 2008. This includes de-identified patient-level and study-level clinical trial data, full clinical study reports and protocols from clinical trials conducted in patients for medicines and indications approved in the U.S. and/or EU. Sharing is subject to protection of patient privacy and respect for the patient's informed consent (Data Sharing Request Process, BMS Disclosure Commitment). | ||
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| ONO-4538-16/CA209214 | ONO-4538-16/CA209214 | ||
| 予定試験期間（終了日）は実際の試験終了日を記載しています。 本試験は規制上、結果登録が求められていない試験であるため、jRCTへの結果登録は実施しておりません。なお、中間解析の結果については、Japicにて登録済でしたが、jRCTへのデータ移行に伴い当該情報は反映されておりません。詳細な結果についてはClinicalTrials.gov（CT.gov）をご参照ください。 | The planned study period (end date) reflects the actual study completion date. As this study is not required to register results under applicable regulations, we have not registered the results in jRCT. The interim analysis results were previously registered in Japic, but this information is not reflected in jRCT due to data migration. For detailed results, please refer to ClinicalTrials.gov (CT.gov). | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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