臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 平成27年3月2日 | ||
| 令和6年12月9日 | ||
| 令和5年12月22日 | ||
| 白金製剤を用いた1レジメンの化学療法を含む最低2レジメンの全身療法による治療歴を有する、既知のEGFR TK活性化変異及びALK再配列を有さない局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者（ステージIIIB-IV）を対象とした、PD-L1発現に応じた単独療法又はtremelimumabとの併用療法としてのMEDI4736と標準的治療を比較する国際多施設共同第３相無作為化非盲検試験（ARCTIC） | ||
| 局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象とした、PD-L1発現に応じた単独療法又はtremelimumabとの併用療法としてのMEDI4736 (デュルバルマブ)と標準的治療を比較する国際共同試験（ARCTIC） | ||
| 日比 加寿重 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| 本試験は、PD-L1陽性腫瘍を有するNSCLC患者においてMEDI4736単独投与の有効性及び安全性を標準的治療と比較評価し、PD-L1陰性腫瘍を有するNSCLC患者においてMEDI4736 + tremelimumab 併用投与の有効性及び安全性を標準的治療と比較評価する第３相多施設共同無作為化非盲検試験である。本治験には、白金製剤を用いた1レジメンの化学療法を含む最低2レジメンの全身療法によるNSCLC治療歴を有する局所進行又は転移性NSCLC患者（ステージIIIB-IV）の男女を組み入れる。上皮成長因子受容体（EGFR）チロシンキナーゼ（TK）活性化変異及び未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）再配列を有することが既知の患者は本治験に不適格である（本治験では、プロスペクティブな検査は予定していない）。標準的治療：エルロチニブ、ゲムシタビン又はビノレルビン。 | ||
| 3 | ||
| 非小細胞肺癌 | ||
| 参加募集終了 | ||
| サブスタディA：MEDI4736、サブスタディB：MEDI4736 と tremelimumab の併用、サブスタディA&B：ビノレルビン、ゲムシタビン、エルロチニブ | ||
| 一般財団法人厚生会 仙台厚生病院 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年12月06日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2023年12月22日 | ||
| 597 | ||
| / | サブスタディAおよびBのデータカットオフ日は2018年2月9日であり、この日付は解析のためのデータ収集の終了日を示す。 この試験には合計1293例の被験者が登録され、そのうち595例（46.0％）がサブスタディAまたはBのいずれかにランダム化された。698例（54.0％）の被験者がランダム化されず、その大多数は適格基準を満たさなかったためにスクリーニング脱落となった（641例［49.6％］）。 サブスタディA 被験者の年齢の中央値は62.5歳であり、44.4％の被験者が50歳以上65歳以下の年齢層に属し、35.7％が65歳以上75歳以下の年齢層に属する。被験者の大多数は男性（71.4％）であり、人種に関しては63.5％が白人で、約3分の1の被験者がアジア人（35.7％）であった。治療群間での人口統計学的特性は概ね均衡している。 サブスタディB 被験者の年齢の中央値は63.0歳であり、44.1％の被験者が50歳以上65歳以下の年齢層に属し、37.7％の被験者が65歳以上75歳以下の年齢層に属する。被験者の大多数は男性（65.7％）であり、人種に関しては69.3％が白人で、約3分の1の被験者がアジア人（28.1％）であった。治療群間での人口統計学的特性は概ね均衡している。 |
The data cut-off date for both Sub-studies A and B was 09 February 2018; this date represents the end of the study in terms of data collection for analyses. A total of 1293 patients were enrolled in this study, of whom 595 (46.0%) were randomized within either Sub-study A or B. Of the 698 (54.0%) patients who were not randomized, the majority of screen failures were due to eligibility criteria not fulfilled (641 [49.6%] patients). Sub-study A In total, the median age of patients was 62.5 years, with 44.4% of patients in the age group of >_50 to 65 years of age and 35.7% in the age group of >_65 to 75 years of age. The majority of patients were male (71.4%) and, in terms of race, 63.5% were White and approximately one-third of patients were Asian (35.7%). The demographics were generally well balanced between the 2 treatment arms. Sub-study B In total, the median age of patients was 63.0 years, with 44.1% of patients in the age group of >_50 to 65 years of age and 37.7% of patients in the age group of >_65 to 75 years of age. The majority of patients were male (65.7%) and, in terms of race, 69.3% were White and approximately one-third of patients were Asian (28.1%). The demographics were generally well balanced among the treatment arms. |
| / | サブスタディ A サブスタディAでは、合計126例の被験者がランダム化され、そのうち62例がデュルバルマブ単独療法群、64例が標準的治療（SoC）群にランダム化された。デュルバルマブ単独療法群の62例（100.0%）およびSoC群の63例（98.4%）が治験治療を受けた。SoC群の1例（1.6%）は被験者の意思により治験治療を受けなかった。 データカットオフ時点で、どの治療群にも初回治験治療を継続中の被験者はおらず、また治験を継続している被験者もいなかった。デュルバルマブ単独療法群の47例（75.8%）およびSoC群の全63例（100%）が初回治験治療を中止した。両治療群で治験治療を早期に中止した理由で最も頻度が高かったのは原疾患の悪化であった（デュルバルマブ単独投与群の38例 [61.3%]、SoC群の44例 [69.8%]）。 デュルバルマブ単独療法群では、15例（24.2%）が12ヶ月間の治療を完了し、フォローアップ時にRECIST v1.1に基づき客観的病勢進行が見られた場合に再投与を受けることができた。そのうち7例が再投与を受けた。 デュルバルマブ単独療法群の49例（79.0%）およびSoC群の59例（92.2%）が治験を中止した。両治療群で治験中止の最も一般的な理由は死亡であった。デュルバルマブ単独療法群の13例（21.0%）およびSoC群の5例（7.8%）が治験を完了しており、データカットオフ時点で再投与を受けていた被験者および進行後フォローアップ中の被験者も含まれている。 サブスタディ B サブスタディBでは、合計469例の被験者がランダム化され、そのうち174例がデュルバルマブとトレメリムマブの併用療法群、118例がSoC群、117例がデュルバルマブ単独療法群、60例がトレメリムマブ単独療法群にランダム化された。 デュルバルマブとトレメリムマブの併用療法群の173例（99.4%）、SoC群の110例（93.2%）、デュルバルマブ単独療法群の117例（100.0%）、およびトレメリムマブ単独療法群の60例（100.0%）が治験治療を受けた。デュルバルマブとトレメリムマブの併用療法群の1例（0.6%）およびSoC群の8例（6.8%）はランダム化されたが、治療を受けなかった。理由は死亡（デュルバルマブとトレメリムマブの併用療法群で1例、SoC群で2例）、被験者の意思（SoC群で5例）、および適格基準を満たさなかったため（SoC群で1例）であった。 データカットオフ時点で、どの治療群にも初回治験治療を継続中の被験者はおらず、また治験を継続している被験者もいなかった。デュルバルマブとトレメリムマブの併用療法群では、101例（58.4%）が4サイクルの投与を完了し、39例（22.5%）が12ヶ月のデュルバルマブ投与を完了し、そのうち36例（20.8%）は4サイクルのデュルバルマブとトレメリムマブの併用療法および12ヶ月のデュルバルマブ投与を完了した。SoC群では、全110例（100.0%）が初回治験治療を中止した。デュルバルマブ単独療法群の23例（19.7%）およびトレメリムマブ単独療法群の4例（6.7%）が12ヶ月の投与を完了した。 全治療群で治療を早期に中止した最も頻繁な理由は、原疾患の悪化であった（デュルバルマブとトレメリムマブの併用療法群の102例 [59.0%]、SoC群の73例 [66.4%]、デュルバルマブ単独療法群の77例 [65.8%]、およびトレメリムマブ単独療法群の37例 [61.7%]）。 12ヶ月間の免疫療法治療を完了した被験者は、フォローアップ時にRECIST v1.1基づき客観的病勢進行が見られた場合に再投与を受けることができた。サブスタディBでは、デュルバルマブとトレメリムマブの併用療法群の14例およびデュルバルマブ単独投与群の7例が再投与を受けた。 デュルバルマブとトレメリムマブ併用療法群の129例（74.1%）、標準的治療（SoC）群の99例（83.9%）、デュルバルマブ単独療法群の88例（75.2%）、トレメリムマブ単独療法群の49例（81.7%）が試験を中止した。全ての治療群において、治験中止の最も一般的な理由は死亡であった。 デュルバルマブとトレメリムマブ併用療法群では45例（25.9%）、標準的治療群では19例（16.1%）、デュルバルマブ単独療法群では29例（24.8%）、トレメリムマブ単独療法群では11例（18.3%）が治験を完了した。この中には、データカットオフ時に再投与を受けていた被験者および進行後フォローアップ中の被験者も含まれている。 |
Sub-study A A total of 126 patients were randomized within Sub-study A, of whom 62 were randomized to durvalumab monotherapy, and 64 were randomized to SoC treatment. A total of 62 (100.0%) patients in the durvalumab monotherapy arm and 63 (98.4%) patients in the SoC arm received study treatment. One (1.6%) patient in the SoC arm was randomized but did not receive study treatment due to subject decision. At data cut-off, no patients in either treatment arm were ongoing initial study treatment nor were any patients continuing in the study. Forty-seven (75.8%) patients in the durvalumab monotherapy arm and all 63 (100.0) patients in the SoC arm discontinued initial study treatment. In both treatment arms, the most frequently reported reason for discontinuing study treatment prematurely was condition under investigation worsened (38 [61.3%] patients in the durvalumab monotherapy arm and 44 [69.8%] patients in the SoC arm). In the durvalumab monotherapy arm, 15 (24.2%) patients completed 12 months of treatment, and were, therefore, eligible for retreatment upon objective RECIST v1.1 disease progression at follow-up. Of those, 7 patients entered retreatment. Forty-nine (79.0%) patients in the durvalumab monotherapy arm and 59 (92.2%) patients in the SoC arm terminated the study. In both treatment arms, the most common reason for study termination was death. Thirteen (21.0%) patients in the durvalumab monotherapy arm and 5 (7.8%) patients in the SoC arm completed the study, including those patients who were receiving retreatment at data cut-off and those in progression follow-up. Sub-study B A total of 469 patients were randomized within Sub-study B, of whom 174 were randomized to durvalumab in combination with tremelimumab, 118 were randomized to SoC treatment, 117 were randomized to durvalumab monotherapy, and 60 were randomized to tremelimumab monotherapy. A total of 173 (99.4%) patients in the durvalumab in combination with tremelimumab arm, 110 (93.2%) patients in the SoC arm, 117 (100.0%) patients in the durvalumab monotherapy arm, and 60 (100.0%) patients in the tremelimumab monotherapy arm received study treatment. One (0.6%) patient in the durvalumab in combination with tremelimumab arm and 8 (6.8%) patients in the SoC arm were randomized but did not receive study treatment because of death (1 patient in the durvalumab in combination with tremelimumab arm and 2 patients in the SoC arm), subject decision (5 patients in the SoC arm), and eligibility criteria not fulfilled (1 patient in the SoC arm). At data cut-off, no patients in any treatment arm were ongoing initial study treatment nor were any patients continuing in the study. In the durvalumab in combination with tremelimumab arm, 101 (58.4%) patients completed the 4 cycles of durvalumab in combination with tremelimumab and 39 (22.5%) patients completed 12 months of durvalumab treatment; of these patients, 36 (20.8%) received 4 cycles of durvalumab in combination with tremelimumab and completed 12 months of durvalumab treatment. In the SoC arm, all 110 (100.0%) patients discontinued initial study treatment. Twenty-three (19.7%) patients in the durvalumab monotherapy arm and 4 (6.7%) patients in the tremelimumab monotherapy arm completed 12 months of treatment. In all treatment arms, the most frequently reported reason for discontinuing study treatment prematurely was condition under investigation worsened (102 [59.0%] patients in the durvalumab in combination with tremelimumab arm, 73 [66.4%] patients in the SoC arm, 77 (65.8%) patients in the durvalumab monotherapy arm, and 37 (61.7%) patients in the tremelimumab monotherapy arm. Patients who completed 12 months of immunotherapy treatment were eligible for retreatment following objective RECIST v1.1 disease progression at follow-up. In Sub-study B, 14 patients in the durvalumab in combination with tremelimumab arm and 7 patients in the durvalumab monotherapy arm entered retreatment. A total of 129 (74.1%) patients in the durvalumab in combination with tremelimumab arm, 99 (83.9%) patients in the SoC arm, 88 (75.2%) patients in the durvalumab monotherapy arm, and 49 (81.7%) patients in the tremelimumab monotherapy arm terminated the study. In all treatment arms, the most common reason for study termination was death. Forty-five (25.9%) patients in the durvalumab in combination with tremelimumab arm, 19 (16.1%) patients in the SoC arm, 29 (24.8%) patients in the durvalumab monotherapy arm, and 11 (18.3%) patients completed the study, including those patients who were receiving retreatment at data cut-off and those in progression follow-up. |
| / | サブスタディA サブスタディAの安全性プロファイルは、AEの種類、発現率、重症度、重篤度、治療中止に至ったAEを含めて、デュルバルマブ単独療法の既知の安全性プロファイルと一致しており、新たな安全性シグナルは確認されなかった。 デュルバルマブ単独療法群の被験者の曝露期間が延長されたにもかかわらず、この治療群の安全性および忍容性はSoC群（標準的治療群）よりも良好だった。 -デュルバルマブ単独療法群の被験者の総治療期間の中央値は21.1週間で、SoC群の8.0週間よりも長かった。 -大多数の被験者は投与延期や中断を行わなかった。投与延期に至ったAEの発現率はデュルバルマブ単独療法群（24.2%）がSoC群（41.3%）よりも低かった。 -治療中止に至ったAEの発現率はデュルバルマブ単独療法群（12.9%）がSoC群（19.0%）よりも低かった。 最も一般的なAE（発現頻度 >15%）のうち、呼吸困難および咳嗽はデュルバルマブ単独療法群でSoC群よりも5%以上高い発現率を示した。一方、食欲減退、吐き気、貧血はSoC群でデュルバルマブ単独療法群よりも5%以上高い発現率を示した。 AEはデュルバルマブ単独療法群で23例（37.1%）、SoC群で16例（25.4%）発現した。 死亡に至ったAEはデュルバルマブ単独療法群で6例（9.7%）、SoC群で2例（3.2%）発現したが、いずれのAEも治療関連とは判断されなかった。また、1つのPT（Preferred Term）が2回以上報告されたことはなかった。 このクラスの薬剤に特有の特に注意すべき有害事象（The adverse events of special interest: AESI）は、適切な医療管理（ステロイドの使用、AEが解消するまでの治療中断、または治療の永久中止）により管理可能で、一般的に可逆的だった。 デュルバルマブの免疫介在性作用機序と一致して、デュルバルマブ単独療法群では免疫関連AE（imAE）と判断されたAESIの発現率が高く（14.5%）、主に甲状腺機能障害に起因していたのに対し、SoC群では3.2%だった。 感染率はデュルバルマブ単独療法の既知の安全性プロファイルと一致していた。 臨床検査値やバイタルサインにベースラインからの顕著な変化は見られなかったが、SoC群では血液学的検査値の変化が見られる被験者が多かった。 ADA（抗薬物抗体）ステータスが安全性に影響を与える可能性があるという明確な根拠は得られなかった。 サブスタディB サブスタディBの安全性プロファイルは、AEの種類、発現率、重症度、重篤度、治療中止に至ったAEを含めて、デュルバルマブとトレメリムマブの併用療法、デュルバルマブ単独療法、およびトレメリムマブ単独療法の既知の安全性プロファイルと一致しており、新たな安全性シグナルは確認されなかった。 デュルバルマブとトレメリムマブの併用療法群、およびデュルバルマブ単独療法群の被験者の曝露期間が延長されたにもかかわらず、これらの治療群の安全性および忍容性はSoC群よりも良好だった。 -デュルバルマブとトレメリムマブの併用療法群の被験者の総治療期間の中央値は18.0週間でSoC群の8.2週間よりも長かった。デュルバルマブ単独療法群は16.0週間、トレメリムマブ単独療法群は9.9週間だった。 -大多数の被験者は投与延期や中断を行わなかった。投与延期に至ったAEの発現率はすべての免疫療法群でSoC群よりも低く、デュルバルマブとトレメリムマブの併用療法群では23.7%、デュルバルマブ単独療法群では26.5%、トレメリムマブ単独療法群では20.0%だった。SoC群では46.4%だった。 -治療中止に至ったAEの発現率はデュルバルマブとトレメリムマブの併用療法群（18.5%）とSoC群（17.3%）で同等だった。全治療群で、デュルバルマブ単独療法群（6.0%）が治療中止に至るAEの発現率が最も低かったのに対し、トレメリムマブ単独療法群（28.3%）が最も高かった。 最も一般的なAE（発現頻度 >15%）のうち、下痢および掻痒症がデュルバルマブとトレメリムマブの併用療法群でSoC群よりも5%以上高い発現率を示した。一方、倦怠感、発熱、貧血、発疹、好中球減少症、および好中球数減少はSoC群でデュルバルマブとトレメリムマブの併用療法群よりも5%以上高い発現率を示した。また、これらのPTはデュルバルマブ単独療法群およびトレメリムマブ単独療法群でもSoC群よりも高い発現率を示したが、すべてのPTで5%以上の差があったわけではない。デュルバルマブ単独療法群では、嘔吐がSoC群よりも5%以上高い発現率を示した。トレメリムマブ単独療法群では下痢および掻痒症がSoC群よりも5%以上高い発現率を示した。 SAEはデュルバルマブとトレメリムマブの併用療法群で65例（37.6%）、SoC群で28例（25.5%）、デュルバルマブ単独療法群で36例（30.8%）、トレメリムマブ群で23例（38.3%）発現した。 死亡に至ったAEはデュルバルマブとトレメリムマブの併用療法群で13例（7.5%）、SoC群で6例（5.5%）、デュルバルマブ単独療法群で7例（6.0%）、トレメリムマブ単独療法群で3例（5.0%）発現した。これらのうち、デュルバルマブ単独療法群およびトレメリムマブ単独療法群ではそれぞれ1例が治療関連と判断されたが、1つのPT（Preferred Term）が2回以上報告されたことはなかった。 このクラスの薬剤に特有の特に注意すべき有害事象（The adverse events of special interest: AESI）は、適切な医療管理（ステロイドの使用、AEが解消するまでの治療中断、または治療の永久中止）により管理可能で、一般的に可逆的だった。 デュルバルマブの免疫介在性作用機序と一致して、デュルバルマブとトレメリムマブの併用療法群およびデュルバルマブ単独療法群でAESIと判断されたimAEの発現率がSoC群よりも高かった。全治療群において、トレメリムマブ単独療法群は下痢および大腸炎の発現率が高く、既知の安全性プロファイルと一致していた。 感染率はデュルバルマブとトレメリムマブの併用療法、デュルバルマブ単独療法、トレメリムマブ単独療法の既知の安全性プロファイルと一致していた。 臨床検査値やバイタルサインにベースラインからの顕著な変化は見られなかったが、SoC群では血液学的検査値の変化が見られる被験者が多かった。 ADA（抗薬物抗体）ステータスが安全性に影響を与える可能性があるという明確な根拠は得られなかった。 |
Sub-study A _ The safety profile of Sub-study A, including the type, incidence, seriousness, severity of AEs, and AEs leading to discontinuations, was consistent with the known safety profile of durvalumab monotherapy, and no new safety signals were identified. _ Despite the extended exposure of patients in the durvalumab monotherapy arm, the safety and tolerability of this treatment arm was better than that of the SoC arm. - Patients in the durvalumab monotherapy arm had a higher median total treatment duration (21.1 weeks) than patients in the SoC arm (8.0 weeks). - The majority of patients experienced no dose delays or interruptions. AEs leading to dose delay occurred with a lower frequency in the durvalumab monotherapy arm (24.2% of patients) than in the SoC arm (41.3% of patients). - AEs leading to discontinuation of study treatment occurred with a lower frequency in the durvalumab monotherapy arm (12.9% of patients) than in the SoC arm (19.0% of patients). _ Of the most common AEs (frequency of >15%), dyspnea and cough occurred with a >5% higher incidence rate in the durvalumab monotherapy arm compared to the SoC arm. Conversely, decreased appetite, nausea, and anemia occurred with a >5% higher incidence rate in the SoC arm compared to the durvalumab monotherapy arm. _ SAEs occurred in 23 (37.1%) patients in the durvalumab monotherapy arm and in 16 (25.4%) patients in the SoC arm. _ AEs with an outcome of death occurred in 6 (9.7%) patients in the durvalumab monotherapy arm and in 2 (3.2%) patients in the SoC arm; none of the AEs were considered by the Investigator to be treatment-related, and no PT was reported more than twice. _ The adverse events of special interest (AESI), typical of this class of agents, were manageable and/or generally reversible with appropriate medical management, which included the use of steroids, withholding study treatment until the event resolved, or permanent discontinuation of study treatment. _ Consistent with the immune-mediated mechanism of action for durvalumab, there was a higher incidence of AESI adjudicated as imAEs in the durvalumab monotherapy arm (14.5% of patients) driven by thyroid dysfunction compared with the SoC arm (3.2% of patients). _ Infection rates were consistent with the known safety profile of durvalumab monotherapy. _ No notable changes from baseline in clinical laboratory values or vital signs were observed in either treatment arm, except for more patients who experienced changes in hematologic values over time in the SoC arm. _ There was no clear evidence of any potential impact of ADA status on safety. Sub-study B _ The safety profile of Sub-study B, including the type, incidence, seriousness, severity of AEs, and Aes leading to discontinuations, was consistent with the known safety profile of durvalumab in combination with tremelimumab, durvalumab monotherapy, and tremelimumab monotherapy, and no new safety signals were identified. _ Despite the extended exposure of patients in the durvalumab in combination with tremelimumab and durvalumab monotherapy arms, the safety and tolerability profile of these treatment arms were better than that of the SoC arm. - Patients in the durvalumab in combination with tremelimumab arm had higher median total treatment duration (18.0 weeks) than patients in the SoC arm (8.2 weeks), and patients in the durvalumab monotherapy and tremelimumab monotherapy arms had total treatment durations of 16.0 weeks and 9.9 weeks, respectively. - The majority of patients experienced no dose delays or interruptions. Aes leading to dose delay occurred with a lower frequency in all immunotherapy arms (23.7% of patients in the durvalumab in combination with tremelimumab arm, 26.5% of patients in the durvalumab monotherapy arm, and 20.0% of patients in the tremelimumab monotherapy arm) compared to the SoC arm (46.4% of patients). - Aes leading to discontinuation were similar in frequency between the durvalumab in combination with tremelimumab (18.5% of patients) and SoC arms (17.3% of patients). Across all treatment arms, the durvalumab monotherapy arm (6.0% of patients) had the lowest frequency of Aes leading to discontinuation, whereas the tremelimumab monotherapy arm (28.3% of patients) had the highest. _ Of the most common Aes (frequency of >15%), diarrhea and pruritus occurred with a >5% higher incidence rate in the durvalumab in combination with tremelimumab arm than in the SoC arm. Conversely, fatigue, pyrexia, anemia, rash, neutropenia, and neutrophil count decreased occurred with a >5% higher incidence rate in the SoC arm compared to the durvalumab in combination with tremelimumab arm; these PTs were also more frequently represented in the SoC arm in comparison to the durvalumab monotherapy arm and the tremelimumab monotherapy arm, though not by >5% for all. In the durvalumab monotherapy arm, vomiting occurred with a >5% higherincidence rate than in the SoC arm. In the tremelimumab monotherapy arm, diarrhea and pruritus occurred with a >5% higher incidence rate than in the SoC arm. _SAEs occurred in 65 (37.6%) patients in the durvalumab in combination with tremelimumab arm, in 28 (25.5%) patients in the SoC arm, in 36 (30.8%) patients in the durvalumab monotherapy arm, and in 23 (38.3%) patients in the tremelimumab arm. _ AEs with an outcome of death occurred in 13 (7.5%) patients in the durvalumab in combination with tremelimumab arm, in 6 (5.5%) patients in the SoC arm, in 7 (6.0%) patients in the durvalumab monotherapy arm, and in 3 (5.0%) patients in the tremelimumab monotherapy arm; of these, 1 patient each in the durvalumab monotherapy arm and the tremelimumab monotherapy arm experienced an AE that was considered by the Investigator to be treatment-related; no PT was reported more than twice. _ The AESI, typical of this class of agents, were manageable and/or generally reversible with appropriate medical management, which included the use of steroids, withholding study treatment until the event resolved, or permanent discontinuation of study treatment. _ Consistent with the immune-mediated mechanism of action for durvalumab, there was a higher incidence of AESI adjudicated as imAEs in the durvalumab in combination with tremelimumab and durvalumab monotherapy arms compared with the SoC arm. Across all treatment arms, the tremelimumab monotherapy arm had the highest incidence of AESI adjudicated as imAEs, driven by higher rates of diarrhea and colitis, consistent with its known safety profile. _ Infection rates were consistent with the known safety profiles of durvalumab in combination with tremelimumab, durvalumab monotherapy, and tremelimumab monotherapy. _ No notable changes from baseline in clinical laboratory values or vital signs were observed in any treatment arm, except for more patients experiencing changes in hematologic values over time in the SoC arm. _ There was no clear evidence of any potential impact of ADA status on safety. |
| / | サブスタディA 3回以上の治療歴がある場合、PD-L1高発現の被験者において、デュルバルマブ単独療法は標準治療（SoC）と比較して全生存期間（OS）に臨床的に有意な改善を提供した（中央値：11.7、6.8ヵ月; ハザード比（HR）：0.63 [95％信頼区間（CI）：0.42, 0.93]） - SoC群の方がデュルバルマブ単独療法群よりも次の免疫療法を受けた被験者の割合が高かった（42.2％、8.1％）。 3回以上の治療歴がある場合、PD-L1高発現の被験者において、RECIST v1.1による治験責任医師の評価に基づき、デュルバルマブ単独療法はSoCと比較して無増悪生存期間（PFS）の臨床的に有意な改善を示した（中央値：3.8ヵ月、2.2ヵ月; HR：0.71 [95％ CI：0.49, 1.04]）。 サブスタディB 3回以上の治療歴がある場合、PD-L1低発現/陰性の被験者において、デュルバルマブとトレメリムマブの併用療法はSoCと比較して全生存期間（OS）に数値的な改善が見られたが、有意な改善は見られなかった（中央値：11.5ヵ月、8.7ヵ月; HR：0.80 [95％ CI：0.61, 1.05; p=0.109]。 - SOC群の方がデュルバルマブとトレメリムマブの併用群よりも次の免疫療法を受ける被験者の割合が高かった（27.1%、5.2%） 3回以上の治療歴がある場合、PD-L1低発現/陰性の被験者において、RECIST v1.1による治験責任医師の評価に基づき、デュルバルマブとトレメリムマブの併用療法はSoCと比較して無増悪生存期間（PFS）に数値的な延長が見られたが、有意な延長は見られなかった（HR：0.77 [95％ CI：0.59, 1.01; p=0.056]）。 3回以上の治療歴がある場合、Intent-to-trat(ITT)集団において、デュルバルマブとトレメリムマブの併用療法とデュルバルマブ単独療法の間でOS（OS中央値：11.5ヵ月対10.0ヵ月; HR：0.98 [95％ CI：0.74, 1.30]）およびPFS（PFS中央値：3.5ヵ月、3.1ヵ月; HR：0.87 [95％ CI：0.68, 1.12]）に臨床的に有意な差は見られず、PD-L1低発現/陰性の被験者集団において、トレメリムマブの併用療法の効果は限定的であることが示された。 - トレメリムマブ単独療法の有効性は、他の免疫療法治療群と比較して限定的であり、標準治療群（OS中央値は6.9ヶ月、PFS中央値は2.1ヶ月）と類似していた。 PD-L1 TC <1％の被験者集団において、デュルバルマブとトレメリムマブの併用療法とSoCの比較では、OSとPFSについてそれぞれHR：0.59（95％ CI：0.40, 0.89）およびHR：0.55（95％ CI：0.37, 0.83）が観察された。デュルバルマブ単独療法とSoCの比較では、OSとPFSについてそれぞれHR：0.80（95％ CI：0.53, 1.22）およびHR：0.76（95％ CI：0.51, 1.15）が認められた。 |
Sub-study A _ In the >_3L setting, durvalumab monotherapy provided a clinically meaningful improvement in OS versus SoC in PD-L1 high patients (median: 11.7 months versus 6.8 months; HR: 0.63 [95% confidence interval (CI): 0.42, 0.93]). - A higher percentage of patients received subsequent immunotherapy in the SoC arm (42.2%) compared to the durvalumab monotherapy arm (8.1%). _ In the >_3L setting, durvalumab monotherapy provided a clinically meaningful improvement in PFS versus SoC in PD-L1 high patients (median: 3.8 months versus 2.2 months; HR: 0.71 [95% CI: 0.49, 1.04]), according to Investigator assessment of RECIST v1.1. Sub-study B _ In the >_3L setting, durvalumab in combination with tremelimumab demonstrated a non-significant numerical improvement in OS versus SoC in PD-L1 low/neg patients (median: 11.5 months versus 8.7 months; HR: 0.80 [95% CI: 0.61, 1.05; p=0.109]). - A higher percentage of patients received subsequent immunotherapy in the SoC arm (27.1%) compared to the durvalumab in combination with tremelimumab arm (5.2%). _ In the >_3L setting, durvalumab in combination with tremelimumab showed a non-significant numerical increase in PFS versus SoC in PD-L1 low/neg patients (HR: 0.77 [95% CI: 0.59, 1.01; p=0.056]) according to Investigator assessment of RECIST v1.1. _ In the >_3L setting, in the intent-to-treat population, there were no clinically meaningful differences in efficacy endpoints between durvalumab in combination with tremelimumab and durvalumab monotherapy, indicating limited contribution of tremelimumab to the combination regimen in the PD-L1 low/neg patient population for OS (median OS of 11.5 months versus 10.0 months; HR: 0.98 [95% CI: 0.74, 1.30]) and PFS (median PFS of 3.5 months versus 3.1 months; HR: 0.87 [95% CI: 0.68, 1.12]) except in the PD-L1 TC <1% subgroup. - Efficacy of tremelimumab monotherapy was limited when compared to other immunotherapy treatment arms and similar to the SoC arm (median OS of 6.9 months and median PFS of 2.1 months). _ In the PD-L1 TC <1% subgroup of patients, HRs of 0.59 (95% CI: 0.40, 0.89) and 0.55 (95% CI: 0.37, 0.83) were observed for OS and PFS, respectively, for the comparison of durvalumab in combination with tremelimumab versus SoC. For the comparison of durvalumab monotherapy versus SoC, HRs of 0.80 (95% CI: 0.53, 1.22) and 0.76 (95% CI: 0.51, 1.15) were observed for OS and PFS, respectively, in the PD-L1 TC <1% subgroup. |
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | サブスタディA 12ヵ月後の生存率はデュルバルマブ単独療法群の方がSoC群より高かった（49.3％ [95％ CI：36.3％, 61.0％] 対 31.3％ [95％ CI：20.2％, 43.0％]）。 6ヵ月後のPFS率はデュルバルマブ単独療法群で35.5％（95％ CI：23.9％, 47.3％）、SoC群では24.1％（95％ CI：14.1％, 35.6％）。12ヵ月後のPFS率はデュルバルマブ単独療法群で19.4％（95％ CI：10.7％, 30.0％）、SoC群では9.9％（95％ CI：3.8％, 19.3％）だった。 デュルバルマブ単独療法群ではSoC群と比較して客観的奏効率（ORR）が数値的に高かった（35.5％ [22例] 対 12.5％ [8例]）。SoCとの比較のオッズ比は3.87（95％ CI：1.61, 10.10）だった。 - 奏功が見られた被験者のうち、12ヵ月後に奏功を維持していた割合はデュルバルマブ単独療法群で40.9％、SoC群で18.8％だった。 被験者報告アウトカム（PRO）では、デュルバルマブ単独療法はSoCと比較して症状および機能スケールの悪化までの時間において臨床的に有意な改善が見られた。 サブスタディB 12ヵ月後の生存率は、デュルバルマブとトレメリムマブの併用療法群の方がSoC群より高かった（49.5％ [95％ CI：41.7％, 56.7％] 、 38.8％ [95％ CI：29.9％, 47.7％]）。 デュルバルマブとトレメリムマブの併用療法群とSoC群のPFSの中央値は同じ（両郡とも3.5ヵ月）であったが、時間とともにデュルバルマブとトレメリムマブの併用療法に有利な傾向が見られた。6ヵ月後のPFS率は併用療法群で31.5％（95％ CI：24.6％, 38.7％）、SoC群では27.6％（95％ CI：19.0％, 36.7％）。12ヵ月後のPFS率は併用療法群で20.6％（95％ CI：14.7％, 27.1％）、SoC群では8.0％（95％ CI：3.4％, 15.2％）だった。 デュルバルマブとトレメリムマブの併用療法群ではSoC群と比較して客観的奏効率（ORR）が数値的に高かった（14.9％ [26例] 、 6.8％ [8例]）。SoCとの比較のオッズ比は2.43（95％ CI：1.10, 5.94）で、名目p値は0.037だった。 2回目の病勢進行または死亡までの期間はデュルバルマブとトレメリムマブの併用療法群でSoC群よりも長かった（中央値：9.1ヵ月、6.7ヵ月; HR：0.65 [95％ CI：0.49, 0.85]）。 被験者報告アウトカム（PRO）において、デュルバルマブとトレメリムマブの併用療法はSoCと比較して臨床的に有意な差を示さなかった。 | Sub-study A _ At 12 months, the proportion of patients alive was higher in the durvalumab monotherapy arm than in the SoC arm (49.3% [95% CI: 36.3%, 61.0%] versus 31.3% [95% CI: 20.2%, 43.0%]). _ The PFS rate at 6 months was 35.5% (95% CI: 23.9%, 47.3%) in the durvalumab monotherapy arm versus 24.1% (95% CI: 14.1%, 35.6%) in the SoC arm. At 12 months, the PFS rate was nearly doubled (19.4% [95% CI: 10.7%, 30.0%]) for the durvalumab monotherapy arm compared to the SoC arm (9.9% [95% CI: 3.8%, 19.3%]). _ A numerically higher objective response rate (ORR) was observed for the durvalumab monotherapy arm (22 [35.5%] patients) compared to the SoC arm (8 [12.5%] patients). The odds ratio for the comparison with SoC was 3.87 (95% CI: 1.61, 10.10). - For those patients who did respond, although the numbers were low, a higher percentage of patients in the durvalumab monotherapy arm (40.9 %) remained in response at 12 months compared to patients the SoC arm (18.8%). _ For PRO, treatment with durvalumab monotherapy resulted in a clinically meaningful benefit compared to SoC for time to deterioration of symptom and function scales. Sub-study B _ At 12 months, the proportion of patients alive was higher in the durvalumab in combination with tremelimumab arm than in the SoC arm (49.5% [95% CI: 41.7%, 56.7%] versus 38.8% [95% CI: 29.9%, 47.7%]; nominal p-value of 0.063). - A higher percentage of patients received subsequent immunotherapy in the SoC arm (27.1%) compared to the durvalumab in combination with tremelimumab arm (5.2%). _ Although the median PFS was the same for durvalumab in combination with tremelimumab and SoC arms (3.5 months for both), there was a trend in favor of durvalumab in combination with tremelimumab over time. At 6 months, the PFS rate was 31.5% (95% CI: 24.6%, 38.7%) in the durvalumab in combination with tremelimumab arm compared to 27.6% (95% CI: 19.0%, 36.7%) in the SoC arm. At 12 months, the difference in PFS rate was further increased, with 20.6% (95% CI: 14.7%, 27.1%) in the durvalumab in combination with tremelimumab arm versus 8.0% (95% CI: 3.4%, 15.2%) in the SoC arm. _ A numerically higher ORR was observed for the durvalumab in combination with tremelimumab arm (26 [14.9%] patients) than for the SoC arm (8 [6.8%] patients). The odds ratio for the comparison with SoC was 2.43 (95% CI: 1.10, 5.94) with a nominal p-value of 0.037. _ The time to second progression or death was longer in the durvalumab in combination with tremelimumab arm compared to the SoC arm (median: 9.1 months versus 6.7 months; HR: 0.65 [95% CI: 0.49, 0.85]). _ For PRO, treatment with durvalumab in combination with tremelimumab did not result in any clinically meaningful differences compared to SoC. |
| / | PD-L1高発現患者において、デュルバルマブ単独療法は標準治療（SoC）に対してOSおよびPFSの両方で臨床的に有意義な改善をもたらした。PD-L1低/陰性患者において、デュルバルマブとトレメリムマブの併用療法はSoCに対してOSおよびPFSの両方で数値的な改善を示したが、優位差は見られなかった。サブスタディAおよびBの安全性プロファイルは、既知の安全性プロファイルと一致しており、新たな安全性シグナルは確認されなかった。 | In PD-L1 high patients, durvalumab monotherapy resulted in clinically meaningful improvements in both OS and PFS versus SoC. In PD-L1 low/neg patients, durvalumab in combination with tremelimumab demonstrated non-significant numerical improvements in both OS and PFS versus SoC. The safety profiles of Sub-studies A and B, including the type, incidence, seriousness, severity, and AEs leading to discontinuations, were consistent with the known safety profiles, and no new safety signals were identified. |
| 2024年12月06日 | ||
| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | 有 | presence |
| 2020年02月20日 | ||
| https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32201234/ | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 有 | Yes |
|---|---|---|
| / | アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure |
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure |
管理的事項
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験 | |
| 登録日 | 2024年12月06日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222776 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 白金製剤を用いた1レジメンの化学療法を含む最低2レジメンの全身療法による治療歴を有する、既知のEGFR TK活性化変異及びALK再配列を有さない局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者（ステージIIIB-IV）を対象とした、PD-L1発現に応じた単独療法又はtremelimumabとの併用療法としてのMEDI4736と標準的治療を比較する国際多施設共同第３相無作為化非盲検試験（ARCTIC） | A Phase 3, Open Label, Randomised, Multi-centre, International Study of MEDI4736, Given as Monotherapy or in Combination With Tremelimumab Determined by PD-L1 Expression Versus Standard of Care in Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (Stage IIIB-IV) Who Have Received at Least Two Prior Systemic Treatment Regimens Including One Platinum Based Chemotherapy Regimen and Do Not Have Known EGFR TK Activating Mutations or ALK Rearrangements (ARCTIC) | ||
| 局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象とした、PD-L1発現に応じた単独療法又はtremelimumabとの併用療法としてのMEDI4736 (デュルバルマブ)と標準的治療を比較する国際共同試験（ARCTIC） | A Global Study to Assess the Effects of MEDI4736 (Durvalumab), Given as Monotherapy or in Combination With Tremelimumab Determined by PD-L1 Expression Versus Standard of Care in Patients With Locally Advanced or Metastatic Non Small Cell Lung Cancer (ARCTIC) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 2015年03月19日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験は、PD-L1陽性腫瘍を有するNSCLC患者においてMEDI4736単独投与の有効性及び安全性を標準的治療と比較評価し、PD-L1陰性腫瘍を有するNSCLC患者においてMEDI4736 + tremelimumab 併用投与の有効性及び安全性を標準的治療と比較評価する第３相多施設共同無作為化非盲検試験である。本治験には、白金製剤を用いた1レジメンの化学療法を含む最低2レジメンの全身療法によるNSCLC治療歴を有する局所進行又は転移性NSCLC患者（ステージIIIB-IV）の男女を組み入れる。上皮成長因子受容体（EGFR）チロシンキナーゼ（TK）活性化変異及び未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）再配列を有することが既知の患者は本治験に不適格である（本治験では、プロスペクティブな検査は予定していない）。標準的治療：エルロチニブ、ゲムシタビン又はビノレルビン。 | This study is a Phase 3, randomised, open label, multi-centre study assessing the efficacy and safety of MEDI4736 versus Standard of Care in NSCLC patients with PD-L1 positive tumours and the combination of MEDI4736 plus tremelimumab (MEDI4736+treme) versus Standard of Care in NSCLC patients with PD-L1-negative tumours in the treatment of male and female patients with locally advanced or metastatic NSCLC (Stage IIIB-IV), who have received at least 2 prior systemic treatment regimens including 1 platinum-based chemotherapy regimen for NSCLC. Patients with known EGFR tyrosine kinase (TK) activating mutations and anaplastic lymphoma kinase (ALK) rearrangements are not eligible for the study (prospective testing is not planned within this study). The Standard of Care options are: an EGFR tyrosine kinase inhibitor (erlotinib [TARCEVA]), gemcitabine or vinorelbine (NAVELBINE). | ||
| 3 | 3 | ||
| 2015年05月13日 | |||
| 2015年03月26日 | |||
| 2023年12月22日 | |||
| 72 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
無作為化、有効性評価、並行比較、非盲検 |
Randomized, Efficacy Study, Parallel Assignment, Open Label |
||
治療 |
treatment purpose |
||
| / | 米国/オーストラリア/ベルギー/ブルガリア/カナダ/チリ/チェコ/フランス/ドイツ/ギリシャ/香港/ハンガリー/イスラエル/イタリア/韓国/オランダ/ポーランド/ルーマニア/ロシア/セルビア/シンガポール/スペイン/台湾/タイ/イギリス | United States/Australia /Belgium/Bulgaria/Canada/Chile/Czechia/France/Germany/Greece/Hong Kong/Hungary/Israel/Italy/Republic of Korea/Netherlands/Poland/Romania/Russian Federation/Serbia/Singapore/Spain /Taiwan/Thailand/United Kingdom | |
| / | - 組織学的又は細胞学的にNSCLCと診断されていて、ステージIIIB-IVである |
- Documented evidence of NSCLC (Stage IIIB/ IV disease) |
|
| / | - 抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLT4の投与歴がある |
- Prior exposure to any anti-PD-1 or anti-PD-L1 antibody or anti CTLA4 |
|
| / | 18歳以上 |
18age old over |
|
| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
|
| / | 非小細胞肺癌 | Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：サブスタディA：MEDI4736、サブスタディB：MEDI4736 と tremelimumab の併用 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：サブスタディA：MEDI4736 静脈内投与、サブスタディB：MEDI4736および tremelimumabを静脈内投与 対象薬剤等 一般的名称等：サブスタディA&B：ビノレルビン、ゲムシタビン、エルロチニブ 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：サブスタディA&B：ビノレルビン：28日サイクルのDay 1、8、15及び22に30mg/m2を静脈内投与、ゲムシタビン：28日サイクルのDay 1、8、及び15に1000mg/m2を静脈内投与、エルロチニブ：150mgを1日1回経口投与 |
investigational material(s) Generic name etc : Sub-study A: MEDI4736, Sub-study B: MEDI4736 in combination with tremelimumab (anti-CTLA4) INN of investigational material : Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Sub-study A: MEDI4736 MEDI4736 treatment by intravenous infusion, Sub-study B: MEDI4736 in combination with tremelimumab (anti-CTLA4) treatment by intravenous infusion control material(s) Generic name etc : ub-study A&B: Vinorelbine, Gemcitabine, Erlotinib INN of investigational material : Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Sub-study A&B: Vinorelbine by intravenous infusion. Administered at a dose of 30mg/m2 iv on Days 1, 8, 15 and 22 of a 28-day cycle. Gemcitabine by intravenous infusion. Administered at a dose of 1000mg/m2 iv over 30 minutes on Days 1, 8, and 15 of a 28-day cycle. Erlotinib administered at a dose of 150mg once daily as a tablet for oral administration. |
|
| / | |||
| / | 全生存期間及び無増悪生存期間 | Overall Survival (OS) and Progression-Free Survival (PFS) | |
| / | |||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| サブスタディA：MEDI4736、サブスタディB：MEDI4736 と tremelimumab の併用 | Sub-study A: MEDI4736, Sub-study B: MEDI4736 in combination with tremelimumab (anti-CTLA4) | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| サブスタディA：MEDI4736 静脈内投与、サブスタディB：MEDI4736および tremelimumabを静脈内投与 | Sub-study A: MEDI4736 MEDI4736 treatment by intravenous infusion, Sub-study B: MEDI4736 in combination with tremelimumab (anti-CTLA4) treatment by intravenous infusion | |||
| サブスタディA&B：ビノレルビン、ゲムシタビン、エルロチニブ | ub-study A&B: Vinorelbine, Gemcitabine, Erlotinib | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| サブスタディA&B：ビノレルビン：28日サイクルのDay 1、8、15及び22に30mg/m2を静脈内投与、ゲムシタビン：28日サイクルのDay 1、8、及び15に1000mg/m2を静脈内投与、エルロチニブ：150mgを1日1回経口投与 | Sub-study A&B: Vinorelbine by intravenous infusion. Administered at a dose of 30mg/m2 iv on Days 1, 8, 15 and 22 of a 28-day cycle. Gemcitabine by intravenous infusion. Administered at a dose of 1000mg/m2 iv over 30 minutes on Days 1, 8, and 15 of a 28-day cycle. Erlotinib administered at a dose of 150mg once daily as a tablet for oral administration. | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Astrazeneca K.K | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 一般財団法人厚生会 仙台厚生病院 治験審査委員会 | The IRB of Sendai Kousei Hospital | |
| 宮城県仙台市青葉区広瀬町4-15 | 4-15,Hirose-machi, Aoba-ku,Secdai-shi, Miyagi | |
| 022-222-6181 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT02352948 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-152828 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| D4191C00004 | D4191C00004 | ||
添付書類
添付書類
|
設定されていません |
||
|
設定されていません |
||
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| ARCTIC公開用CSP_J.pdf | ARCTIC公開用CSP_E.pdf | ||
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