臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分
初回公表日		平成27年2月13日
最終公表日		令和3年3月3日
中止年月日
試験終了日または中止日		平成31年3月26日
試験の名称		セレンの補充を必要とする患者を対象としたFPF3400の長期投与試験　−多施設共同オープン試験−
簡易な試験の名称		セレンの補充を必要とする患者を対象としたFPF3400の長期投与試験　−多施設共同オープン試験−
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		中心静脈栄養（TPN）療法施行中のセレン補充を必要とする患者を対象としたFPF3400の継続長期投与時及びFPF3400に切り替えた際の長期投与時における有効性及び安全性について検討する。セレン欠乏を示す患者におけるFPF3400の末梢静脈からの投与時の有効性及び安全性について検討する。
試験のフェーズ		3
疾患名		低セレン血症
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		FPF3400
販売名
IRBの名称		滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2021年03月03日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2019年03月26日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	50
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	FAS（49例）は男性59.2%、女性40.8%であり、1歳以上5歳以下10例、6歳以上11歳以下11例、12歳以上18歳以下7例、19歳以上は21例であった。	The FAS (49 subjects) were male 59.2% and female 40.8%, and 10 subjects between 1 and 5 years old, 11 subjects between 6 and 11 years old, 7 subjects between 12 and 18 years old, and 21 subjects aged 19 years or older.
試験の対象者のフロー / Participant flow	50例に治験薬を投与し、25例が製造販売承認日まで投与を継続した。 1歳以上5歳以下区分の1例で重大なGCP違反があり、解析対象から完全除外とした。	In total 50 subjects received the study drug, and 25 subjects continued receiving the drug until the date of the approval of the study drug for marketing and manufacturing. One subject in the category between 1 and 5 years old was completely excluded from the analysis due to a serious GCP violation.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	有害事象は49例中48例（98.0%）で発現し、副作用は10例（20.4%）で発現した。重篤な有害事象は43例（87.8％）で発現した。このうち、重篤な副作用として、「倦怠感」が1例で認められた。死亡例は4例（8.2%）で認められたが、治験薬との因果関係はいずれも否定された。	Adverse events occurred in 48 out of 49 subjects (98.0%), and side effects in 10 cases (20.4%). Serious adverse events occurred in 43 subjects (87.8%). Among them, one drug-related serious adverse event recognized in 1 subject was malaise. Fatal adverse events occurred in 4 subjects, but any causal relationship with the study drug was ruled out for the respective cases.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	各評価時期における血清セレン濃度の基準値範囲内維持達成率は40.0%～100.0%の間で推移した。	A rate of patients whose serum selenium concentrations at the respective assessment times had maintained within the range of the normal level varied from 40.0% to 100.0%.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	血清セレン濃度は、投与前が7.88±2.41、最終評価時が9.82±1.85であり、統計的に有意な上昇を示した。（μg/dL、平均値±標準偏差）また、一部の症例では臨床所見（爪、毛髪、握力、下肢筋力、筋肉痛）の改善が認められた。	The pre-administration serum selenium concentration was 7.88 plus or minus 2.41, and the concentration at the final evaluation was 9.82 plus or minus 1.85, with a statistically significant elevation (microgram/dL, mean plus or minus standard deviation). In some subjects, certain improvement in clinical findings (nail, hair, grip strength, lower limb muscle strength, muscle pain) was observed.
簡潔な要約 / Brief summary	セレンの補充を必要とする患者にFPF3400を長期投与することにより、血清セレン濃度が基準値範囲内に維持される傾向がみられた。また、FPF3400の安全性に重大な問題はなかった。	The tendency was observed that long term administration of FPF3400 could lead to maintenance of a serum selenium concentration within the range of the normal level in patients under the state of requiring selenium supplementation, and there were no serious safety problems with FPF3400.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2019年03月10日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://mol.medicalonline.jp/archive/search?jo=aa9syrsc&ye=2019&vo=68&issue=3

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分
登録日	2021年03月03日
jRCT番号	jRCT2080222756

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		セレンの補充を必要とする患者を対象としたFPF3400の長期投与試験　−多施設共同オープン試験−	FPF3400 long-term study in patients who require selenium supplementation - A multicenter open study -
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		セレンの補充を必要とする患者を対象としたFPF3400の長期投与試験　−多施設共同オープン試験−	FPF3400 long-term study in patients who require selenium supplementation - A multicenter open study -

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	藤本製薬株式会社	Fujimoto Pharmaceutical Corporation
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床開発部	Department of Clinical Development
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	kaihatsu3@fujimoto-pharm.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	藤本製薬株式会社	Fujimoto Pharmaceutical Corporation
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床開発部	Department of Clinical Development
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	kaihatsu3@fujimoto-pharm.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2013年02月27日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		33施設	33

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		中心静脈栄養（TPN）療法施行中のセレン補充を必要とする患者を対象としたFPF3400の継続長期投与時及びFPF3400に切り替えた際の長期投与時における有効性及び安全性について検討する。セレン欠乏を示す患者におけるFPF3400の末梢静脈からの投与時の有効性及び安全性について検討する。	The aim of this study is to investigate the efficacy and safety of long-term administration of FPF3400 in patients who require selenium supplementation during total parenteral nutrition (TPN) therapy, and in patients to whom FPF3400 have replaced hospital preparations To investigate the efficacy and safety of FPF3400 intravenous administration in patients who are deficient in selenium
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2013年05月23日
予定試験期間（開始日）		2013年01月01日
予定試験期間（終了日）		2019年03月26日
目標症例数 / Target Sample Size		40
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設共同オープン試験	A multicenter open study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	主な選択基準［前試験（中心静脈栄養療法施行中のセレン欠乏を示す患者を対象としたFPF3400の第3相試験 −多施設共同オープン試験−）から継続し、治験薬を中心静脈から投与する患者］・前試験から継続して投与が必要かつ継続可能な患者・TPN療法が6ヶ月間以上必要な患者［院内セレン製剤から切り替え、治験薬を中心静脈から投与する患者］・セレン製剤を中心静脈より投与継続中かつ継続可能な患者・TPN療法のみ又はTPN療法に経腸栄養療法のみを併用している患者・TPN療法が6ヶ月間以上必要な患者・一定期間の入院が可能な患者［治験薬を末梢静脈から投与する患者］・少なくとも1週間は末梢静脈からの連日投与（末梢点滴静注、静脈内注射）が可能な患者・一定期間の入院が可能な患者・血清セレン濃度が基準値下限未満の患者	Main selection criteria [ Patients under intravenous administration of FPF3400 continuously from the previous Phase 3 Study ] Patients who require FPF3400 administration continuously from the previous Phase 3 Study Patients who require TPN therapy for over 6 months [ Patients for whom treatment has been switched from a hospital selenium formulation to the investigational drug of central vein injection ] Patients who are currently under central vein administration of the selenium formulation and can receive the treatment continuously Patients under the TPN therapy only or under the TPN therapy combined with the enteral nutrition only Patients who require TPN therapy for over 6 months Patients who can be hospitalized for a fixed period [ Patients to whom intravenous administration of FPF3400 has been started ] Patients to whom daily intravenous administration can be performed at least for one week Patients who can be hospitalized for a fixed period Patients whose serum selenium concentrations are below the lower limit of the normal range
	除外基準 / Exclusion Criteria	主な除外基準［継続投与患者］・前試験を中止した患者・妊娠中、授乳中あるいは治験期間中に妊娠を希望する女性患者［切替投与患者］・セレン及び他の含有成分に過敏症のある患者・妊娠中、授乳中あるいは治験期間中に妊娠を希望する女性患者［末梢静脈新規投与患者］・セレン及び他の含有成分に過敏症のある患者・妊娠中、授乳中あるいは治験期間中に妊娠を希望する女性患者・過去にFPF3400を投与したことのある患者	Main exclusion criteria [ Patients under intravenous administration of the investigational drug continuously from the previous Phase 3 Study ] Patients who were withdrawn from the previous Phase 3 Study Patients during pregnancy or breastfeeding, or patients who wish to get pregnant during the study [Patients for whom treatment has been switched from a hospital selenium formulation to the investigational drug of central vein injection ] Patients who have hypersensitivity to selenium and other components Patients during pregnancy or breastfeeding, or patients who wish to get pregnant during the study [ Patients to whom intravenous administration of FPF3400 has been started ] Patients who have hypersensitivity to selenium and other components Patients during pregnancy or breastfeeding, or patients who wish to get pregnant during the study Patients who had received FPF3400 treatment in the past
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	1歳以上	1age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		低セレン血症	Hyposelenemia
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：FPF3400 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：32- 滋養強壮薬用法・用量、使用方法：静脈内投与対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : FPF3400 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 32- Nutrients, tonics and alteratives Dosage and Administration for Investigational material : intravenous injection control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性各評価時期における血清セレン濃度の基準値範囲内維持達成率	efficacy A rate of patients whose serum selenium concentrations at the respective assessment times had maintained within the range of the normal level
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性 1.有効性評価 (1) 血清セレン濃度の基準値範囲内維持期間 (2) 血清セレン濃度維持に必要な投与量 (3) 血清セレン濃度の経時的推移 (4) 血清セレン濃度の基準値下限到達率 (5) 血漿グルタチオンペルオキシダーゼ活性の経時的推移 (6) 臨床所見の改善率 2.安全性評価 (1) 臨床検査 (2) 標準12誘導心電図 (3) 心エコー（必要時） (4) バイタルサイン及び体重 (5) 有害事象	safety efficacy 1. Efficacy evaluation (1) A time length during which a serum selenium concentration has been maintained within the normal range (2) A dose required to maintain a normal level of serum selenium concentration (3) Time course of serum selenium concentrations (4) Rate of patients who have recovered their serum selenium concentrations over the lower limit of the normal range (5) Time course of plasma GSH-Px activities (6) Rate of improvement in clinical findings 2. Safety evaluation (1) Laboratory tests (2) The standard 12-lead electrocardiogram (3) Echocardiography (when necessary) (4) Vital signs and body weight (5) Adverse events

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	FPF3400	FPF3400
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	32- 滋養強壮薬	32- Nutrients, tonics and alteratives
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	静脈内投与	intravenous injection

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	藤本製薬株式会社
Primary Sponsor	Fujimoto Pharmaceutical Corporation

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会	Shiga University of Medical Science Hospital IRB
住所 / Address of IRB	滋賀県大津市瀬田月輪町	Setatsukinowacho, Otsu Shiga
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-152808
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 日本試験の目的 : 治療	Region : Japan Objectives of the study : Treatment
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和3年3月3日	(当画面)	変更内容
終了	令和2年3月10日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成29年3月9日	詳細	変更内容
変更	平成28年2月22日	詳細	変更内容
変更	平成28年2月22日	詳細	変更内容
変更	平成27年6月19日	詳細	変更内容
新規登録	平成27年2月13日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項