臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成27年2月12日
最終公表日		令和3年2月4日
中止年月日
試験終了日または中止日		平成29年1月18日
試験の名称		アルコール依存症患者におけるナルメフェンの第3相試験（339-14-001）の継続長期投与試験（長期投与試験）
簡易な試験の名称		アルコール依存症患者におけるナルメフェンの第3相試験（339-14-001）の継続長期投与試験（長期投与試験）
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		アルコール依存症患者を対象として，ナルメフェン塩酸塩20 mgの長期の安全性及び有効性を多施設共同，非盲検，非対照試験により検討する。
試験のフェーズ		3
疾患名		アルコール依存症
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		ナルメフェン塩酸塩、プラセボ
販売名
IRBの名称		みずおクリニック治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2021年02月03日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2017年01月18日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	405
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics
試験の対象者のフロー / Participant flow	同意を取得した 421 例のうち，スクリーン・フェイラー 16 例を除く 405 例（ナルメフェン 20 mg群からの移行例 139 例，10 mg 群からの移行例 94 例，プラセボ群からの移行例 172 例，以下同順）が 339-14-001 試験から本治験に移行した。治療期では移行例 405 例のうち 403 例（ 137 例， 94 例，172 例）に治験薬が 1 回以上投与された。このうち， 343 例（ 126 例， 84 例， 133 例）が治療期を完了し，退薬期に移行した。退薬期への移行例 343 例のうち， 20 mg 群に 172 例，プラセボ群に171 例が無作為に割付けされた。 342 例（ 20 mg 群 171 例，プラセボ群 171 例，以下同順）は退薬期を完了し，後観察期へ移行した。 339 例（ 169 例， 170 例）は後観察期を完了し，治験を完了した。	Overall, 405 out of 421 consenting subjects, excluding 16 screen failures, were rolled over to this trial from Trial 339-14-001 (139 subjects from the nalmefene 20-mg group, 94 from the nalmefene 10-mg group, and 172 from the placebo group; same order below). Of the 405 rolled-over subjects, 403 subjects (137, 94, and 172) received at least one dose of the investigational medicinal product (IMP) during the treatment period. Of those 403 subjects, 343 subjects (126, 84, and 133) completed the treatment period and advanced to the drug withdrawal period, with 172 subjects randomized to the 20-mg group and 171 to the placebo group. A total of 342 subjects (171 in the 20-mg group and 171 in the placebo group; same order below) completed the drug withdrawal period and advanced to the post-treatment observation period and 339 subjects (169 and 170) completed the post-treatment observation period and the trial.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	・本治験の治療期での有害事象の発現割合は，全体で 75.4%であった。全体で 5%以上に発現した有害事象は，悪心 19.6%，鼻咽頭炎 17.4%，浮動性めまい 9.9%，頭痛 7.2%，倦怠感及び傾眠各 6.5%，嘔吐 6.2%，腹部不快感 5.7%，不眠症 5.2%であった。退薬期での有害事象の発現割合は， 20 mg 群 17.4%，プラセボ群 11.7%であった。本治験で発現した有害事象の多くは，軽度又は中等度であった。 339-14-001 試験及び本治験を通して，全体で，投与期間の延長に伴い発現割合が明らかに高くなる有害事象は認められなかった。・本治験で死亡は報告されなかった。本治験の治療期での重篤な有害事象の発現割合は，全体で 0.7%であった。本治験の治療期での投与中止に至った有害事象の発現割合は，全体で10.4%であった。退薬期での重篤な有害事象の発現割合は，20 mg群 0.6%，プラセボ群0.6%，投与中止に至った有害事象の発現割合は 20 mg 群 0.6%であり，プラセボ群では認められなかった。	- In this trial, the overall incidence of adverse events (AEs) in the treatment period was 75.4%. AEs that occurred in >=5% of all subjects were nausea (19.6%), nasopharyngitis (17.4%), dizziness (9.9%), headache (7.2%), malaise and somnolence (6.5% each), vomiting (6.2%), abdominal discomfort (5.7%), and insomnia (5.2%). The incidence of AEs in the drug withdrawal period was 17.4% in the 20-mg group and 11.7% in the placebo group. Most AEs that occurred in the trial were mild or moderate in severity. Overall, there were no AEs that showed a notable increase in incidence with extension of treatment duration throughout Trial 339-14-001 and the present trial. - No deaths were reported during the trial. The overall incidence of serious AEs (SAEs) in the treatment period of the trial was 0.7%. The overall incidence of AEs leading to treatment discontinuation in the treatment period was 10.4%. The incidence of SAEs in the drug withdrawal period was 0.6% in both the 20-mg and placebo groups, and the incidence of AEs leading to treatment discontinuation was 0.6% in the 20-mg group and none in the placebo group.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	・本治験で発現した有害事象の重症度は，多くは軽度又は中等度であった。 339-14-001 試験及び本治験を通して，全体で，投与期間の延長に伴い発現割合が明らかに高くなる有害事象は認められなかった。・ナルメフェンの投与後に，依存性及び離脱症状は認められなかった。その他の安全性評価項目でも，長期投与に伴う安全性上の問題は認められなかった。	- Most AEs that occurred during the present trial were mild or moderate in severity. Overall, there were no AEs that showed a notable increase in incidence with extension of treatment duration throughout Trial 339-14-001 and the present trial. - Following nalmefene administration, neither dependency nor withdrawal symptoms developed. Nor were any concerns regarding other safety endpoints observed with extension of treatment duration.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	ナルメフェン投与群全体からの移行例で，先行する 339-14-001 試験及び本治験の治療期 48週間を通して飲酒量低減の効果を検討した結果， HDD 数及び TAC はともに治療期 4 週に減少し，その効果が治療期 48 週まで持続した。プラセボ群からの移行例では，ナルメフェン塩酸塩 20 mg の投与開始後， HDD 数及び TAC が減少し，その効果は治療期 48 週まで持続した。	Analysis of the efficacy of nalmefene in reducing alcohol consumption in subjects who received nalmefene for a total of 48 weeks of treatment in Trial 339-14-001 and the present trial demonstrated that both the number of HDDs and TAC decreased at Week 4 of the treatment period and that this effect lasted up until Week 48 of the treatment period. In subjects who received placebo in Trial 339-14-001, both the number of HDDs and TAC decreased after treatment with nalmefene hydrochloride 20 mg was started, and this effect lasted up until Week 48 of the treatment period.
簡潔な要約 / Brief summary	ナルメフェンの長期投与により飲酒量の低減効果が維持された。アルコール依存症患者に対してナルメフェンを長期投与したときの安全性に大きな問題はなく，忍容性は良好であった。	The efficacy in reducing alcohol consumption was sustained by long-term treatment with nalmefene. Long-term treatment with nalmefene showed no notable safety concerns and was well tolerated by patients with alcohol dependence.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	無	absence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2021年02月03日
jRCT番号	jRCT2080222754

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		アルコール依存症患者におけるナルメフェンの第3相試験（339-14-001）の継続長期投与試験（長期投与試験）	A long-term extension study for the phase 3 study of nalmefene (339-14-001) in patients with alcohol dependence
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		アルコール依存症患者におけるナルメフェンの第3相試験（339-14-001）の継続長期投与試験（長期投与試験）	A long-term extension study for the phase 3 study of nalmefene (339-14-001) in patients with alcohol dependence

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	大塚製薬株式会社	Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	新薬開発本部	Headquarters of Clinical Development
	連絡先住所 / Address	-	-
	連絡先電話番号 / Phone Number	-
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	CL_OPCJ_RDA_Team@otsuka.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	大塚製薬株式会社	Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	医薬情報センター	Drug Information Center
	連絡先住所 / Address	-	-
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-6361-7314
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

承認日 / Date of Approval by IRB		2014年12月25日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		国内80施設	80 site in Japan

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		アルコール依存症患者を対象として，ナルメフェン塩酸塩20 mgの長期の安全性及び有効性を多施設共同，非盲検，非対照試験により検討する。	The long-term safety and efficacy of nalmefene hydrochloride at 20 mg in patients with alcohol dependence will be evaluated in a multicenter, open-label, uncontrolled trial.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2015年07月13日
予定試験期間（開始日）		2014年12月01日
予定試験期間（終了日）		2018年03月01日
目標症例数 / Target Sample Size		400
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	24週間の治療期：非盲検，非対照 4週間の退薬期：二重盲検，プラセボ対照	24-week treatment period: open-label, uncontrolled 4-week run-out period: double-blind, placebo-controlled
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・339-14-001試験を完了した患者・339-14-002試験の同意文書に署名した患者	- Patients who have completed Study 339-14-001. - Patients who have signed the informed consent form for Study 339-14-002.
	除外基準 / Exclusion Criteria	・臨床的に重大かつ安定していない疾患［たとえばNew York Heart Association（NYHA）心機能分類クラス3度以上の心不全・狭心症の合併，eGFRが30 mL/min/1.73 m2未満の腎機能障害，肝不全，腫瘍性疾患］を合併する患者・臨床的に意義があり，本治験参加に不適切であると治験責任又は分担医師が判断した心電図異常を有する患者	- The patient has a clinically significant unstable illness (eg, complication of New York Heart Association (NYHA) class 3 or 4 heart failure or angina pectoris, renal function disorder with estimated glomerular filtration rate (eGFR) of under 30 mL/min/1.73 m2, hepatic failure, and neoplastic disorder). - The patient has a clinically significant abnormal electrocardiogram (ECG) which is inappropriate for the participation in the trial in the opinion of the investigator or subinvestigator.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		アルコール依存症	Alcohol dependent
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：ナルメフェン塩酸塩薬剤・試験薬剤：Nalmefene Hydrochloride Hydrate 薬効分類コード：119 その他の中枢神経系用薬用法・用量、使用方法：経口投与対象薬剤等一般的名称等：プラセボ薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：経口投与	investigational material(s) Generic name etc : Nalmefene hydrochloride INN of investigational material : Nalmefene Hydrochloride Hydrate Therapeutic category code : 119 Other agents affecting central nervous system Dosage and Administration for Investigational material : Oral administration control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Oral administration
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性有害事象，臨床検査値，血圧・脈拍数	safety Adverse Events, Laboratory Parameters and Vital Signs
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性多量飲酒日数（HDD数）ベースラインからの変化量	efficacy The number of Heavy Drinking Days (HDDs) Change in the number of HDDs from baseline

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ナルメフェン塩酸塩	Nalmefene hydrochloride
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Nalmefene Hydrochloride Hydrate	Nalmefene Hydrochloride Hydrate
		薬剤：薬効分類コード	119 その他の中枢神経系用薬	119 Other agents affecting central nervous system
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	経口投与	Oral administration
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	プラセボ	Placebo
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	経口投与	Oral administration

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	大塚製薬株式会社
Primary Sponsor	Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

共同開発者	H. Lundbeck A/S
Secondary Sponsor	H. Lundbeck A/S
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	みずおクリニック治験審査委員会	Mizuo Clinic IRB
住所 / Address of IRB	-	-
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	info@mizuo-irb.jp
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT02382276
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-152806
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 日本試験の目的 : アルコール依存症患者を対象として，ナルメフェン塩酸塩20 mgの長期の安全性及び有効性を多施設共同，非盲検，非対照試験により検討する。試験の現状 : 試験完了関連ＩＤ名称 : Clinical Trials. Gov 関連ＩＤ番号 : NCT02382276	Region : Japan Objectives of the study : The long-term safety and efficacy of nalmefene hydrochloride at 20 mg in patients with alcohol dependence will be evaluated in a multicenter, open-label, uncontrolled trial. Study status : Completed Related ID Name : Clinical Trials Gov. Related ID number : NCT02382276
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和3年2月4日	(当画面)	変更内容
終了	平成30年12月17日	詳細	変更内容
終了	平成30年4月10日	詳細	変更内容
終了	平成30年4月10日	詳細	変更内容
変更	平成28年11月22日	詳細	変更内容
変更	平成28年11月22日	詳細	変更内容
変更	平成27年4月2日	詳細	変更内容
変更	平成27年4月2日	詳細	変更内容
変更	平成27年2月12日	詳細	変更内容
新規登録	平成27年2月12日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項