臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験
初回公表日		平成27年2月3日
最終公表日		令和7年10月27日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和7年3月26日
試験の名称		白金製剤を用いた1レジメンの化学療法を含む最低2レジメンの全身療法による治療歴を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者（ステージIIIB-IV）を対象としたMEDI4736の国際多施設共同第２相非盲検非比較試験（ATLANTIC）
簡易な試験の名称		局所進行又は転移性非小細胞肺がん患者を対象としてMEDI4736（デュルバルマブ）の有効性、安全性、忍容性を評価する試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名		日比　加寿重
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関		アストラゼネカ株式会社
試験の概要		局所進行性又は転移性非小細胞肺癌患者におけるMEDI4736の有効性及び安全性及び忍容性プロファイルを評価する
試験のフェーズ		2
疾患名		非小細胞肺癌
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		MEDI4736
販売名
IRBの名称		千葉県がんセンター治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2025年10月27日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2025年03月26日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	446
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	コホート 1（EGFR/ALK陽性）: - ベースライン被験者の総数：111 - 年齢、中央値（標準偏差）：61.0（11.45） - 性別、女性／男性：70（63.1％）／41（36.9％） - 人種、白人／黒人またはアフリカ系アメリカ人／アジア：44（39.6％）／1（0.9％）／66（59.5％） - 体重、中央値（標準偏差）：59 （14.15）コホート 2: - ベースライン被験者の総数：265 - 年齢、中央値（標準偏差）：62.0（9.35） - 性別、女性／男性：103（38.9％）／162（61.1％） - 人種、白人／黒人またはアフリカ系アメリカ人／アジア：212（80.0％）／2（0.8％）／51（19.2％） - 体重、中央値（標準偏差）：68 （14.52）コホート 3（TC>= 90％）: - ベースライン被験者の総数：68 - 年齢、中央値（標準偏差）：61.0（10.58） - 性別、女性／男性：29（42.6％）／39（57.4％） - 人種、白人／黒人またはアフリカ系アメリカ人／アジア：42（61.8％）／2（2.9％）／24（35.3％） - 体重、中央値（標準偏差）：66 （15.79）	Cohort 1 (EGFR/ALK+): - Overall Number of Baseline Participants: 111 - Age, Continuous_Median (Standard Deviation): 61.0 (11.45) years - Sex, Femal/ Male: 70 (63.1%)/ 41(36.9%) - White/ Black or African American/ Asia: 44 (39.6%)/ 1 (0.9%)/ 66 (59.5%) - Weight_Median (Standard Deviation): 59 (14.15) Cohort 2 - Overall Number of Baseline Participants: 265 - Age, Continuous_Median (Standard Deviation): 62.0 (9.35) years - Sex, Femal/ Male: 103 (38.9%)/ 162(61.1%) - White/ Black or African American/ Asia: 212 (80.0%)/ 2 (0.8%)/ 51 (19.2%) - Weight_Median (Standard Deviation): 68 (14.52) Cohort 3 (TC >= 90%) - Overall Number of Baseline Participants: 68 - Age, Continuous_Median (Standard Deviation): 61.0 (10.58) years - Sex, Femal/ Male: 29 (42.6%)/ 39(57.4%) - White/ Black or African American/ Asia: 42 (61.8%)/ 2 (2.9%)/ 24 (35.3%) - Weight_Median (Standard Deviation): 66 (15.79) Total - Total of all reporting groups - Overall Number of Baseline Participants: 444
試験の対象者のフロー / Participant flow	被験者は3つのコホートに登録された。コホートへの登録は、上皮成長因子受容体（EGFR）／未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）ステータスおよびプログラム細胞死リガンド1（PD-L1）発現レベル（腫瘍細胞［TC］のうち膜染色が認められた細胞の割合）に依存していた。コホート1（EGFR/ALK陽性） - 治療開始：111 - 12ヶ月間の治療を完了：18 - 完了：0 - 未完了：111（被験者自身による中止：20、死亡：68、追跡不能：0、最終データカットオフ（DCO）での研究中止：23）コホート2 - 治療開始：265 - 12ヶ月間の治療を完了：60 - 完了：0 - 未完了：265（被験者自身による中止：20、死亡：207、追跡不能：2、最終DCOでの研究中止：36）コホート3 - 治療開始：68 - 12ヶ月間の治療を完了：26 - 完了：0 - 未完了：68（被験者自身による中止：3、死亡：40、追跡不能：0、最終DCOでの研究中止：25）	Patients were enrolled in 3 cohorts. Cohort enrolment was dependent upon epidermal growth factor receptor (EGFR) / anaplastic lymphoma kinase (ALK) status and programmed cell death ligand-1 (PD-L1) expression level (percent of tumor cells [TC] with membrane staining). Cohort 1 (EGFR/ALK+): - started: 111 - Completed 12 Months of Treatment: 18 - Completed: 0 - Not Completed: 111 (Withdrawal by Subject: 20, Death: 68, Lost to Follow-up: 0, Terminated from study at final DCO: 23) Cohort 2 - started: 265 - Completed 12 Months of Treatment: 60 - Completed: 0 - Not Completed: 265 (Withdrawal by Subject: 20, Death: 207, Lost to Follow-up: 2, Terminated from study at final DCO: 36) Cohort 3- - started: 68 - Completed 12 Months of Treatment: 26 - Completed: 0 - Not Completed: 68 (Withdrawal by Subject: 3, Death: 40, Lost to Follow-up: 0, Terminated from study at final DCO: 25)
有害事象に関するまとめ / Adverse events	対象期間：治療関連有害事象（TEAE）は、デュルバルマブ中止後90日まで、またはデュルバルマブ中止後に開始された最初の抗がん治療のいずれか早い方までに観察された有害事象を対象としている。有害事象報告の説明：全死亡（All-Cause Mortality）は、試験期間全体（最終DCOまで）の結果を報告している。重篤な有害事象およびその他（非重篤）のTEAEデータは、初期治療期間（最大12ヶ月間）について報告している。全死亡（All-Cause Mortality）コホート1（EGFR/ALK陽性） - 発現患者数／対象患者数（％）：70／111（63.06％）コホート2 - 発現患者数／対象患者数（％）：217／265（81.89％）コホート3（TC>=90％） - 発現患者数／対象患者数（％）：41／68（60.29％）重篤な有害事象（Serious Adverse Events）コホート1（EGFR/ALK陽性） - 発現患者数／対象患者数（％）：18／111（16.22％）コホート2 - 発現患者数／対象患者数（％）：77／265（29.06％）コホート3（TC>=90％） - 発現患者数／対象患者数（％）：24／68（35.29％）その他（重篤でない）有害事象（Other [Not Including Serious] Adverse Events） - その他の有害事象の報告頻度の基準値：5％コホート1（EGFR/ALK陽性） - 発現患者数／対象患者数（%）：96／111（86.49%）コホート2 - 発現患者数／対象患者数(%)：233／265(87.92%) コホート3（TC>=90％） - 発現患者数／対象患者数（％）：60／68（88.24％）	Time Frame: Treatment-emergent adverse events (TEAEs) observed up until 90 days following discontinuation of durvalumab or until the initiation of the first subsequent anticancer therapy following discontinuation of durvalumab (whichever occurred first). Adverse Event Reporting Description: All-Cause Mortality is reported for the overall study period, up to the final DCO. Serious and Other (non-serious) TEAE data is reported for the initial treatment phase (maximum of 12 months of treatment). All-Cause Mortality Cohort 1 (EGFR/ALK+) - Affected / at Risk (%): 70/111 (63.06%) Cohort 2 - Affected / at Risk (%): 217/265 (81.89%) Cohort 3 (TC >=90%) - Affected / at Risk (%): 41/68 (60.29%) Serious Adverse Events Cohort 1 (EGFR/ALK+) - Affected / at Risk (%): 18/111 (16.22%) Cohort 2 - Affected / at Risk (%): 77/265 (29.06%) Cohort 3 (TC >=90%) - Affected / at Risk (%): 24/68 (35.29%) Other (Not Including Serious) Adverse Events - Frequency Threshold for Reporting Other Adverse Events: 5% Cohort 1 (EGFR/ALK+) - Affected / at Risk (%): 96/111 (86.49%) Cohort 2 - Affected / at Risk (%): 233/265 (87.92%) Cohort 3 (TC >=90%) - Affected / at Risk (%): 60/68 (88.24%)
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	客観的奏効率（Objective Response Rate, ORR） - 説明: 患者はDay 1にデュルバルマブによる治療を開始し、最大12か月間、隔週（Q2W）スケジュールで継続した。腫瘍評価はコンピュータ断層撮影（CT）／磁気共鳴画像（MRI）を用いて8週間ごとに実施。独立中央判定（ICR）によるRECIST 1.1測定に基づき、主要評価変数であるORRを導出した。 - 対象期間ム: 初期の12か月治療期間中に記録された奏効（主要解析のDCOまで）解析集団の説明: 「完全解析集団（FAS）— ICRに基づく奏効評価対象」セットには、ベースラインの腫瘍評価を有し、ICRによりベースラインで測定可能病変が確認された、治療を受けたすべての患者を含めた。コホート1（EGFR/ALK陽性） PD-L1陽性（>=25%）解析対象参加者数: 74 測定タイプ: 数値（95%信頼区間） \| 測定単位: 奏効評価対象患者の割合（95%信頼区間）: 12.2（5.7〜21.8）コホート1（EGFR/ALK陽性） PD-L1陽性（<25%）解析対象参加者数: 28 測定タイプ: 数値（95%信頼区間） \| 測定単位: 奏効評価対象患者の割合（95%信頼区間）: 3.6（0.1〜18.3）コホート2 PD-L1陽性（>=25%）解析対象参加者数: 146 測定タイプ: 数値（95%信頼区間） \| 測定単位: 奏効評価対象患者の割合（95%信頼区間）: 16.4（10.8〜23.5）コホート2 PD-L1陽性（<25%）解析対象参加者数: 93 測定タイプ: 数値（95%信頼区間） \| 測定単位: 奏効評価対象患者の割合（95%信頼区間）: 7.5（3.1〜14.9）コホート3（TC >=90%）解析対象参加者数: 68 測定タイプ: 数値（95%信頼区間） \| 測定単位: 奏効評価対象患者の割合（95%信頼区間）: 30.9（20.2〜43.3）	Objective Response Rate (ORR) - Description: Patients commenced treatment with durvalumab on Day 1 and continued on a Q2W schedule for a maximum of 12 months. Tumor assessments using computed tomography / magnetic resonance imaging were performed every 8 weeks. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) measurements as given by the Independent Central Review (ICR) were used to derive the primary variable of ORR . - Time Frame: Responses recorded during initial 12 month treatment period (up to primary analysis DCO) Analysis Population Description: The "Full analysis set [FAS] - evaluable for response per ICR" set, included all treated patients who had a baseline tumor assessment and had measurable disease at baseline according to the ICR. Cohort 1(EGFR/ALK+) PD-L1+ (>=25%) - Overall Number of Participants Analyzed: 74 - Measure Type: Number (95% Confidence Interval) \| Unit of Measure: % of patients evaluable for response (confidential Interval): 12.2 (5.7 to 21.8) Cohort 1(EGFR/ALK+) PD-L1+ (<25%) - Overall Number of Participants Analyzed: 28 - Measure Type: Number (95% Confidence Interval) \| Unit of Measure: % of patients evaluable for response (confidential Interval): 3.6 (0.1 to 18.3) Cohort 2 PD-L1+ (>=25%) - Overall Number of Participants Analyzed: 146 - Measure Type: Number (95% Confidence Interval) \| Unit of Measure: % of patients evaluable for response (confidential Interval): 16.4 (10.8 to 23.5) Cohort 2 PD-L1+ (<25%) - Overall Number of Participants Analyzed: 93 - Measure Type: Number (95% Confidence Interval) \| Unit of Measure: % of patients evaluable for response (confidential Interval): 7.5 (3.1 to 14.9) Cohort 3 (TC>=90%) - Overall Number of Participants Analyzed: 68 - Measure Type: Number (95% Confidence Interval) \| Unit of Measure: % of patients evaluable for response (confidential Interval): 30.9 (20.2 to 43.3)
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	Time to Response - 説明: TTR（RECIST 1.1に基づきICRが評価）は、初回投与日から、その後に確認された初回の奏効が記録された日までの期間として定義される。TTRはコホート2のみ解析された。 - 対象期間: 初回12か月の治療期間中に記録された奏効（主要解析のDCOまで）解析対象集団の説明: コホート2における「FAS - ICRにより奏効評価可能」セットは、ベースラインの腫瘍評価があり、ICRによりベースラインで測定可能病変を有すると判断されたコホート2のすべての治療を受けた患者を含む。 Cohort 2 PD-L1+ (>=25%) 解析対象参加者数: 24 中央値（全範囲） \| 単位: 月: 1.9（1.6～16.7） Cohort 2 PD-L1+ (<25%) 解析対象参加者数: 7 中央値（全範囲） \| 単位: 月: 2.1（1.7～13.8） Duration of Response - 説明: DoR（RECIST 1.1に基づきICRが評価）は、その後に確認された初回奏効が記録された日から、病勢進行がない状況での死亡または初回の病勢進行が記録された日まで（すなわち、PFSイベントまたは打ち切り日 − 初回奏効日 + 1）として定義される。DoRはコホート2のみ解析された。コホート2では、PD-L1高（TC>=25%）群のDCO時点におけるDoR中央値は12.3か月（第3四分位数はNR）でした。評価可能な7例のうち、PD-L1低/陰性（TC<25%）群ではDoR中央値に未到達であったため、DoRの「解析対象参加者数」欄は「0」、DoR結果欄は空欄としている。 - 対象期間: 奏効から病勢進行、死亡、または最終評価までの期間（主要解析のDCOまで約2年3か月） - 解析対象集団の説明: コホート2における「FAS - ICRにより奏効評価可能」セットは、ベースラインの腫瘍評価があり、ICRによりベースラインで測定可能病変を有すると判断されたコホート2のすべての治療を受けた患者を含む。 Cohort 2 PD-L1+ (>=25%) 解析対象参加者数: 23 中央値（四分位範囲） \| 単位: 月: 12.3（7.5～NA） Cohort 2 PD-L1+ (<25%) 解析対象参加者数: 0 中央値（四分位範囲） \| 単位: 月: Overall Survival (OS) - 説明: OSは、初回投与日から、あらゆる原因による死亡までの期間（すなわち、死亡日または打ち切り日 − 初回投与日 + 1）として定義される。結果はKaplan–Meier法により算出したOS中央値として報告している。 - 対象期間: 初回治療日から最終DCOまで（約3年8か月） - 解析対象集団の説明: FASには、ベースラインの腫瘍評価があり、治験責任医師によるサイト評価においてベースラインで測定可能病変を有すると判断されたすべての治療済み患者が含まれる。 Cohort 1 (EGFR/ALK+) PD-L1+ (>=25%) 解析対象被験者数: 77 中央値（95%信頼区間） \| 単位: 月: 13.3（6.3～24.5） Cohort 1 (EGFR/ALK+) PD-L1+ (<25%) 解析対象被験者数: 30 中央値（95%信頼区間） \| 単位: 月: 9.9（4.2～13.3） Cohort 2 PD-L1+ (>=25%) 解析対象被験者数: 149 中央値（95%信頼区間） \| 単位: 月: 10.9（8.6～13.6） Cohort 2 PD-L1+ (<25%) 解析対象被験者数: 94 中央値（95%信頼区間） \| 単位: 月: 9.3（5.9～10.8） Cohort 3 (TC>=90%) 解析対象被験者数: 67 中央値（95%信頼区間） \| 単位: 月: 13.2（5.9～NA）	Time to Resonse - Description: TTR (per RECIST 1.1 as assessed by the ICR) is defined as the time from the date of first dose until the date of first documented response (which is subsequently confirmed). TTR was only analyzed for Cohort 2. - Time Frame: Responses recorded during initial 12 month treatment period (up to primary analysis DCO) - Analysis Population Description: The "FAS - evaluable for response per ICR" set for Cohort 2, included all treated patients in Cohort 2 who had a baseline tumor assessment and had measurable disease at baseline according to the ICR. Cohort 1 (EGFR/ALK+) PD-L1+ (>=25%) Overall Number of Participants Analyzed: 0 Median (Full Range) \| Unit of Measure: Months: Cohort 1 (EGFR/ALK+) PD-L1+ (<25%) Overall Number of Participants Analyzed: 0 Median (Full Range) \| Unit of Measure: Months: Cohort 2 PD-L1+ (>=25%) Overall Number of Participants Analyzed: 24 Median (Full Range) \| Unit of Measure: Months: 1.9 (1.6 to 16.7) Cohort 2 PD-L1+ (<25%) Overall Number of Participants Analyzed: 7 Median (Full Range) \| Unit of Measure: Months: 2.1 (1.7 to 13.8) Cohort 3 (TC>=90%) Overall Number of Participants Analyzed: 0 Median (Full Range) \| Unit of Measure: Months: Duration of Response - Description: DoR (per RECIST 1.1 as assessed by the ICR) was defined as the time from the date of first documented response (which was subsequently confirmed) until the first date of documented progression or death in the absence of disease progression (ie, date of PFS event or censoring - date of first response + 1). DoR was only analyzed for Cohort 2. Cohort 2: Median DoR was 12.3 months in the PD-L1 high (TC>=25%) group at DCO (Q3 was NR). Of the 7 evaluable patients, the median DoR was not reached in the PD-L1 low/neg group (TC <25%); therefore the DoR "number of participants analyzed" field has been entered as "0" and the DoR results field has been left blank. - Time Frame: Time from response to progression, death, or last assessment (up to approximately 2 years 3 months for the primary analysis DCO) - Analysis Population Description: The "FAS - evaluable for response per ICR" set for Cohort 2, included all treated patients in Cohort 2 who had a baseline tumor assessment and had measurable disease at baseline according to the ICR. Cohort 1 (EGFR/ALK+) PD-L1+ (>=25%) Overall Number of Participants Analyzed: 0 Median (Inter-Quartile Range) \| Unit of Measure: Months: Cohort 1 (EGFR/ALK+) PD-L1+ (<25%) Overall Number of Participants Analyzed: 0 Median (Inter-Quartile Range) \| Unit of Measure: Months: Cohort 2 PD-L1+ (>=25%) Overall Number of Participants Analyzed: 24 Median (Inter-Quartile Range) \| Unit of Measure: Months:12.3 (7.5 to NA) Cohort 2 PD-L1+ (<25%) Overall Number of Participants Analyzed: 0 Median (Inter-Quartile Range) \| Unit of Measure: Months: Cohort 3 (TC>=90%) Overall Number of Participants Analyzed: 0 Median (Inter-Quartile Range) \| Unit of Measure: Months: Overall Survival (OS) - Description: OS was defined as the time from the date of first dose until death due to any cause (ie, date of death or censoring - date of first dose + 1). Results are reported as median OS, calculated using the Kaplan-Meier methodology. - Time Frame: From date of first treatment until final DCO (up to approximately 3 years 8 months) - Analysis Population Description: The FAS included all treated patients who had a baseline tumor assessment and had measurable disease at baseline according to the Investigator site assessment. Cohort 1 (EGFR/ALK+) PD-L1+ (>=25%) Overall Number of Participants Analyzed: 77 Median (95% Confidence Interval) \| Unit of Measure: Months: 13:3 (6.3 to 24.5) Cohort 1 (EGFR/ALK+) PD-L1+ (<25%) Overall Number of Participants Analyzed: 30 Median (95% Confidence Interval) \| Unit of Measure: Months: 9.9 (4.2 to 13.3) Cohort 2 PD-L1+ (>=25%) Overall Number of Participants Analyzed: 149 Median (95% Confidence Interval) \| Unit of Measure: Months: 10.9 (8.6 to 13.6) Cohort 2 PD-L1+ (<25%) Overall Number of Participants Analyzed: 94 Median (95% Confidence Interval) \| Unit of Measure: Months: 9.3 (5.9 to 10.8) Cohort 3 (TC>=90%) Overall Number of Participants Analyzed: 67 Median (95% Confidence Interval) \| Unit of Measure: Months: 13.2 (5.9 to NA)
簡潔な要約 / Brief summary	対象疾患: 非小細胞肺がん登録数（実数）: 446 介入／治療薬: MEDI4736 その他の試験ID: D4191C00003、2013-005427-16（EudraCT番号）試験デザイン: 割付: 非ランダム化、介入モデル: 単群割り当て、盲検化: なし（オープンラベル）、主目的: 治療	Conditions: Non-Small Cell Lung Cancer Enrollment (Actual): 446 Intervention/Treatment_Drug: MEDI4736 Other Study ID Numbers: D4191C00003, 2013-005427-16 ( EudraCT Number ) Study Design_Allocation: Non-Randomized, Interventional Model: Single Group Assignment, Masking: None (Open Label), Primary Purpose: Treatment
公開予定日	2025年10月15日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2018年03月12日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29545095/

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure	Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
登録日	2025年10月27日
jRCT番号	jRCT2080222742

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		白金製剤を用いた1レジメンの化学療法を含む最低2レジメンの全身療法による治療歴を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者（ステージIIIB-IV）を対象としたMEDI4736の国際多施設共同第２相非盲検非比較試験（ATLANTIC）	A Phase 2, Non-comparative, Open Label, Multi-centre, International Study of MEDI4736, in Patients With Locally Advanced or Metastatic Non Small Cell Lung Cancer (Stage IIIB-IV) Who Have Received at Least 2 Prior Systemic Treatment Regimens Including 1 Platinum-based Chemotherapy Regimen (ATLANTIC)
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		局所進行又は転移性非小細胞肺がん患者を対象としてMEDI4736（デュルバルマブ）の有効性、安全性、忍容性を評価する試験	A study to assess the Effects of MEDI4736 (Durvalumab) in Patients With Locally Advanced or Metastatic Non Small Cell Lung Cancer in terms of efficacy, safety and tolerability

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	日比加寿重	Hibi Kazushige
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	アストラゼネカ株式会社	Astrazeneka K.K
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床開発統括部
	連絡先住所 / Address	大阪府大阪市北区大深町３番１号	3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
	連絡先電話番号 / Phone Number	06-4802-3600
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	日比加寿重	Hibi Kazushige
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	アストラゼネカ株式会社	Astrazeneka K.K
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	治験情報窓口
	連絡先住所 / Address	大阪府大阪市北区大深町３番１号	3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
	連絡先電話番号 / Phone Number	06-4802-3600
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2014年07月08日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無	あり

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	千葉県がんセンター	CHIBA CANCER CENTER
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		局所進行性又は転移性非小細胞肺癌患者におけるMEDI4736の有効性及び安全性及び忍容性プロファイルを評価する	A study to assess the Effects of MEDI4736 in Patients With Locally Advanced or Metastatic Non Small Cell Lung Cancer in terms of efficacy, safety and tolerability
試験のフェーズ / Phase		2	2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2014年08月25日
予定試験期間（開始日）		2014年07月09日
予定試験期間（終了日）		2024年08月30日
目標症例数 / Target Sample Size		46
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	非無作為化、有効性、非盲検単群試験	Non-Randomized, Efficacy Study, Single Group Assignment, Open Label
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		オーストラリア/ベルギー/カナダ/チェコ/フランス/ドイツ/ハンガリー/イタリア/フィリピン/ポーランド/シンガポール/韓国/スペイン/台湾/タイ/イギリス/アメリカ	Australia/Belgium/Canada/Czech Republic/France/Germany/Hungary/Italy/Philippines/Poland/Singapore/South Korea/Spain/Taiwan/Thailand/United Kingdom/United States of America
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	- 非小細胞肺癌（ステージIIIB/IV）と診断されていること - 白金製剤を用いた化学療法及びこの他に1レジメン以上の全身療法の両方を受けた後に、病勢の進行又は再発した - WHO Performance Statusが0または1であること - 12週以上の生存が見込まれること - PD-L1陽性腫瘍を持つこと（コホート1及び2：PD-L1陽性反応が25%以上の腫瘍細胞の細胞膜に認められる。コホート3：PD-L1陽性反応が90%以上の腫瘍細胞の細胞膜に認められる）	- Documented evidence of NSCLC (stage IIIB/IV disease) - Disease progression or recurrence after both a platinum-based chemotherapy and at least 1 additional regimen for treatment of NSCLC - World Health Organisation (WHO) Performance Status of 0 or 1 - Estimated life expectancy of more than 12 weeks - Patient's tumour sample must be PD-L1 positive (25% or more of tumour cells with membrane staining (Cohort 1 and 2) or PD-L1 positive with 90% or more of tumour cells with membrane staining (Cohort 3))
	除外基準 / Exclusion Criteria	- 抗PD-1又は抗PD-L1抗体による治療歴をもつ - 脳転移、又は脊髄圧迫をきたした患者又は無症候性て治療後に安定している（ステロイド投与の必要がない） - 自己免疫疾患又は免疫不全の既往・合併がある - 重大又はコントロール不良な疾患（活動性出血性素因、B型肝炎やC型肝炎又はヒト免疫不全ウイルスを含む活動性の感染）を有することが既知である患者を含む活動性出血性素因が既知である - コントロール不良な併発疾患を有する患者（例：症候性うっ血性心不全、コントロール不良の高血圧、不安定狭心症） - 過去の抗癌療法によるCTCAEグレード2を上回る毒性から回復していない - 過去の先行免疫療法薬の投与中にグレード3以上の何らかの免疫に関連した有害事象をきたしたことがあるか、グレード1を上回る免疫に関連した有害事象をきたして回復していない - 現在又は過去に炎症性腸疾患が確認された（例：クローン病、潰瘍性大腸炎）	- Prior exposure to any anti-PD-1 or anti-PD-L1 antibody. - Brain metastases or spinal cord compression or unless asymptomatic, treate d and stable (not requiring steroids ). - Active or prior autoimmune disease or history of immunodeficiency. - Evidence of severe or uncontrolled systemic diseases, including active bleeding diatheses or active infections including hepatitis B, C and HIV. - Evidence of uncontrolled illness such as symptomatic congestive heart failure, uncontrolled hypertension or unstable angina pectoris. - Any unresolved toxicity CTCAE >Grade 2 from previous anti-cancer therapy. - Any prior Grade 3 or more 3 immune or more-related adverse event (irAE) while receiving any previous immunotherapy agent, or any unresolved irAE >Grade 1. - Active or prior documented inflammatory bowel disease (eg, Crohn's disease, ulcerative colitis).
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		非小細胞肺癌	Non-Small Cell Lung Cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：MEDI4736 薬剤・試験薬剤：薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：静脈内への輸注によりMEDI4736 10 mg/kgを2 週毎に投与する。投与期間はDay1から最大12カ月間又は治験薬中止のいずれか早い方までとする。	investigational material(s) Generic name etc : MEDI4736 INN of investigational material : Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : MEDI4736 by intravenous infusion every two weeks. Treatment from Day 1 for a maximum of 12 months or study drug withdrawal if this occurs earlier.
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		客観的奏効率患者はDay 1にdurvalumabで治療を開始し、その後は最長12か月間、2週間間隔（Q2W）で継続する。腫瘍評価はコンピュータ断層撮影（CT）／磁気共鳴画像（MRI）を用いて8週間ごとに実施する。独立中央判定（ICR）によって提供された固形がん評価基準バージョン1.1（RECIST 1.1）の測定に基づき、主要評価変数である奏効率（ORR）を算出する	Objective Response Rate (ORR) Patients commenced treatment with durvalumab on Day 1 and continued on a Q2W schedule for a maximum of 12 months. Tumor assessments using computed tomography / magnetic resonance imaging were performed every 8 weeks. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) measurements as given by the Independent Central Review (ICR) were used to derive the primary variable of ORR .
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	MEDI4736	MEDI4736
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	静脈内への輸注によりMEDI4736 10 mg/kgを2 週毎に投与する。投与期間はDay1から最大12カ月間又は治験薬中止のいずれか早い方までとする。	MEDI4736 by intravenous infusion every two weeks. Treatment from Day 1 for a maximum of 12 months or study drug withdrawal if this occurs earlier.

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	アストラゼネカ株式会社
Primary Sponsor	Astrazeneca K.K

共同開発者
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization
研究費の名称 / Name of Research Funding

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	千葉県がんセンター治験審査委員会	CHIBA CANCER CENTER IRB
住所 / Address of IRB	千葉県千葉市中央区仁戸名町６６６ー２	666-2, Nitona-cho, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba
電話番号 / Phone Number of IRB	043-264-5431
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	chiken@chiba-cc.jp
審査の状況 / Status of IRB Review

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT02087423
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-152794
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		D4191C00003	D4191C00003
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	d4191c00003-revised-csp-4-j_墨消し済み.pdf	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和7年10月27日	(当画面)	変更内容
変更	令和7年10月14日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成28年1月14日	詳細	変更内容
変更	平成28年1月14日	詳細	変更内容
変更	平成27年2月27日	詳細	変更内容
変更	平成27年2月27日	詳細	変更内容
変更	平成27年2月3日	詳細	変更内容
新規登録	平成27年2月3日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項