臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成27年1月16日
最終公表日		令和2年1月31日
中止年月日
試験終了日または中止日		平成29年3月24日
試験の名称		S-877489の小児注意欠如・多動症患者を対象とした長期投与試験
簡易な試験の名称		S-877489の小児注意欠如・多動症患者を対象とした長期投与試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		小児注意欠如・多動症 (ADHD) 患者を対象にS-877489長期投与時の安全性及び有効性を評価する．
試験のフェーズ		3
疾患名		注意欠如・多動症
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		リスデキサンフェタミンメシル酸塩、-
販売名
IRBの名称		山梨大学医学部附属病院医薬品等臨床研究審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2020年01月31日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2017年03月24日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	132
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	性別は，女性 (15.9%) より男性 (84.1%) の割合が高かった．年齢の平均値 (範囲) は，10.5 歳 (6～17 歳) であった．13 歳以上 (27.3%) より13 歳未満(72.7%) の割合が高かった．ADHD の病型は，混合型 (58.3%) が不注意優勢型 (38.6%) より割合が高かった.ADHD RS-IV 合計スコアのベースラインの平均値 (範囲) は34.7 (16～54) であった．	The percentage of male subjects (84.1%) was higher than that of female subjects (15.9%). The mean (range) age was 10.5 years (6 to 17 years). The percentage of subjects <13 years of age (72.7%) was higher than that of subjects >=13 years of age (27.3%). As for ADHD subtype, the percentage of subjects with combined ADHD (ADHD-C) (58.3%) was higher than that of subjects with predominantly inattentive ADHD (ADHD-I) (38.6%) .The mean (range) baseline ADHD RS-IV total score was 34.7 (16 to 54).
試験の対象者のフロー / Participant flow	登録例132 例のうち，104 例 (78.8%) が完了例，28 例 (21.2%) が中止例であった．	In the enrolled 132 patients, 104 patients (78.8%) completed and 28 patients (21.2%) discontinued the study.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	TEAE は，全体で132 例中130 例 (98.5%) に676 件発現した．発現時用量別では，30 mg投与時で132 例中87 例 (65.9%) に234 件，50 mg 投与時で122 例中84 例 (68.9%) に221 件，70 mg 投与時で78 例中66 例 (84.6%) に200 件発現し，用量の増加に伴い発現率が増加した．死亡例，重篤なTEAE 及び高度のTEAE の発現はなかった．治験薬の投与中止に至ったTEAE は，全体で132 例中12 例 (9.1%) に18 件発現し，全てが副作用と判断された．副作用は，全体で132 例中116 例 (87.9%) に343 件発現した．発現時用量別では，30 mg投与時で132 例中78 例 (59.1%) に157 件，50 mg 投与時で122 例中63 例 (51.6%) に110 件，70 mg 投与時で78 例中42 例 (53.8%) に68 件発現し，用量増加に伴い発現率が増加することはなかった.	Of 132 patients, 130 (98.5%) had 676 TEAEs. The number of TEAEs based on the dose at the time of onset was 234 in 87 of 132 patients (65.9%) on 30 mg treatment, 221 in 84 of 122 patients (68.9%) on 50 mg treatment, and 200 in 66 of 78 patients (84.6%) on 70 mg treatment. The incidence of TEAEs increased with higher doses at the time of onset. No death, serious TEAE or severe TEAE were reported during the study period. Of 132 patients, 12 patients (9.1%) had 18 TEAEs leading to treatment discontinuation. All events were judged as adverse drug reactions. Of 132 patients, 116 (87.9%) had 343 adverse reactions. The number of adverse reactions based on the dose at the time of onset was 157 in 78 of 132 patients (59.1%) on 30 mg treatment, 110 in 63 of 122 patients (51.6%) on 50 mg treatment, and 68 in 42 of 78 patients (53.8%) on 70 mg treatment. The incidence of adverse reactions did not increase with higher doses at the time of onset.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	有効性の主要評価項目は設定していない	No primary efficacy variable
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	副次評価項目項目は設定していない	No secondary variable
簡潔な要約 / Brief summary	小児ADHD 患者に対してS-877489 30～70 mg を最長57週間投与した時，安全性に大きな問題はなかった． ADHD-RS-IV 合計スコアの変化量は，LOCF及び長期投与試験の投与開始後1 週から53週までの全ての評価時点でベースラインからの有意な低下を示した．その他の評価項目 (ADHD-RS-IV の各サブスケールスコア，Conners 3 の各症状スケールスコア及び合計スコア，CGI-I，CGI-S，PGA，QCD) でも最終評価時点で改善が認められ，本剤の長期投与により有効性が持続したと考えられた．	There is no major safety concerns in Japanese pediatric patients with ADHD who received S-877489 30-70mg for up to 57weeks. The changes in ADHD-RS-IV total score at LOCF and all points from 1 to 53 weeks indicated a significant decrease from baseline. The other endpoints (ADHD-RS-IV subscale score, Conners 3 symptom scale score and the total score, CGI-I, CGI-S, PGA, QCD) also showed improvement at the final evaluation point, suggesting the long-term sustainable efficacy of S-877489.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	無	absence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2020年01月31日
jRCT番号	jRCT2080222719

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		S-877489の小児注意欠如・多動症患者を対象とした長期投与試験	Long-term Study of S-877489 in Pediatric Patients with Attention-deficit/Hyperactivity Disorder
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		S-877489の小児注意欠如・多動症患者を対象とした長期投与試験	Long-term Study of S-877489 in Pediatric Patients with Attention-deficit/Hyperactivity Disorder

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name	臨床試験情報お問合せ窓口	Contact for Clinical Trial Information
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	武田薬品工業株式会社	Takeda Pharmaceutical Company Limited
	問合せ部署名 / Department Name for Contact
	連絡先住所 / Address	大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号	1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka
	連絡先電話番号 / Phone Number	06-6204-2111
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	臨床試験情報お問合せ窓口	Contact for Clinical Trial Information
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	武田薬品工業株式会社	Takeda Pharmaceutical Company Limited
	問合せ部署名 / Department Name for Contact
	連絡先住所 / Address	大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号	1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka
	連絡先電話番号 / Phone Number	06-6204-2111
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2014年11月17日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		小児注意欠如・多動症 (ADHD) 患者を対象にS-877489長期投与時の安全性及び有効性を評価する．	To evaluate the safety and efficacy of long-term administration of S-877489 in pediatric patients with attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD)
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2015年02月21日
予定試験期間（開始日）		2014年11月01日
予定試験期間（終了日）		2017年08月31日
目標症例数 / Target Sample Size		170
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設共同，非盲検	multicenter, open-label
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	継続患者： S-877489の小児ADHD患者を対象とした第2/3相臨床試験を完了した患者，など新規患者：・同意取得時に6歳以上18歳未満の患者・DSM-5のADHD診断基準 (混合して存在 [314.01]不注意優勢に存在[314.00]，又は多動・衝動優勢に存在 [314.01]) に合致する患者，など	Continuing participants from Phase 2/3 study: Patient has completed the preceding study (Phase II/III Study of S-877489 in Pediatric Patients with Attention-deficit/Hyperactivity Disorder). And et al. New participants: 1) Patient aged from 6 to 17 years at the time of signing the informed consent form. 2) Patient meets the DSM-5 criteria for a principal diagnosis of ADHD (combined presentation [314.01], predominantly inattentive presentation [314.00], or predominantly hyperactive-impulsive presentation [314.01]). etc.
	除外基準 / Exclusion Criteria	1) 重篤な肝障害，腎障害，心疾患，肺疾患，血液疾患，代謝性疾患等の合併症を有する患者 2) 自殺傾向のある患者，など	1) Patient has complications such as serious hepatic disorder, renal disorder, heart disease, lung disease, hematological disease, and metabolic disease. 2) Patient considered a suicide risk. etc.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	6歳以上	6age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	17歳以下	17age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		注意欠如・多動症	Attention-deficit/Hyperactivity Disorder
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：リスデキサンフェタミンメシル酸塩薬剤・試験薬剤：Lisdexamfetamine Mesilate 薬効分類コード：117 精神神経用剤用法・用量、使用方法：経口投与対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : Lisdexamfetamine Mesilate INN of investigational material : Lisdexamfetamine Mesilate Therapeutic category code : 117 Psychotropic agents Dosage and Administration for Investigational material : Oral control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性有害事象・副作用の有無及び発現頻度　等	safety The presence or absence of adverse events/reactions and their incidence, etc.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性 ADHD RS-IV等	efficacy ADHD RS-IV, etc.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	リスデキサンフェタミンメシル酸塩	Lisdexamfetamine Mesilate
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Lisdexamfetamine Mesilate	Lisdexamfetamine Mesilate
		薬剤：薬効分類コード	117 精神神経用剤	117 Psychotropic agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	経口投与	Oral
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	塩野義製薬株式会社
Primary Sponsor	Shionogi & Co., Ltd.

共同開発者	Shire Development LLC
Secondary Sponsor	Shire Development LLC
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	山梨大学医学部附属病院医薬品等臨床研究審査委員会	University of Yamanashi Hospital Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	山梨県中央市下河東1110	1110, Shimokato, Chuo-shi, Yamanashi, 409-3898, Japan
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-152771
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和2年1月31日	(当画面)	変更内容
終了	平成30年12月17日	詳細	変更内容
終了	平成30年4月12日	詳細	変更内容
終了	平成30年4月12日	詳細	変更内容
変更	平成29年3月24日	詳細	変更内容
変更	平成29年3月24日	詳細	変更内容
変更	平成28年2月25日	詳細	変更内容
変更	平成28年2月25日	詳細	変更内容
変更	平成27年1月16日	詳細	変更内容
新規登録	平成27年1月16日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項