臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 平成27年1月8日 | ||
| 令和7年11月25日 | ||
| 令和4年9月8日 | ||
| HR陽性，HER2陰性の閉経後又は閉経前進行性乳癌患者を対象にLEE011とレトロゾール又は他のホルモン療法を併用する第1b試験 | ||
| 簡易な試験の名称 HR陽性，HER2陰性の閉経後又は閉経前進行性乳癌患者を対象にLEE011とレトロゾール又は他のホルモン療法を併用する第1b試験 | ||
| 平野 孝充 | ||
| ノバルティスファーマ株式会社 | ||
| HR陽性，HER2陰性の進行性乳癌患者を対象にLEE011と他のホルモン療法を併用投与した場合の，LEE011の最大耐用量及び/又は推奨用量を推定する。また，拡大パートにて、安全性及び耐容性を更に評価する。 | ||
| 1 | ||
| HR陽性，HER2陰性進行性乳癌 | ||
| 参加募集終了 | ||
| LEE011、レトロゾール、フルベストラント、タモキシフェン、ゴセレリン | ||
| なし、フェマーラ、フェソロデックス、ノルバデックス、ゾラデックス | ||
| 公益財団法人がん研究会有明病院 治験倫理審査委員会 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2025年11月25日 | ||
２ 結果の要約
| 2022年09月08日 | ||
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No |
|---|---|---|
| / |
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | |
| 登録日 | 2025年11月25日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222714 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| HR陽性，HER2陰性の閉経後又は閉経前進行性乳癌患者を対象にLEE011とレトロゾール又は他のホルモン療法を併用する第1b試験 | A phase Ib dose escalation study of the combination of ribociclib with letrozole and dose expansion of ribiciclib with hormonal therapy for the treatment of pre-(with goserelin) and postmenopausal women with hormone receptor positive HER2-negative, advanced breast cancer | ||
| 簡易な試験の名称 HR陽性，HER2陰性の閉経後又は閉経前進行性乳癌患者を対象にLEE011とレトロゾール又は他のホルモン療法を併用する第1b試験 | Study of safety and efficacy of ribociclib and letrozole or fulvestrant or tamoxifen in preand postmenopausal women with hormone receptor positive, HER2-negative, advanced breast cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 平野 孝充 | Hirano Takamitsu | ||
| ノバルティスファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku2@novartis.com | |||
| 平野 孝充 | Hirano Takamitsu | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku2@novartis.com | |||
| 2015年01月07日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| あり |
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | がん研有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 昭和大学病院 |
Showa Unversity Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学病院 |
Juntendo University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 北海道がんセンター |
National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Cancer Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| HR陽性，HER2陰性の進行性乳癌患者を対象にLEE011と他のホルモン療法を併用投与した場合の，LEE011の最大耐用量及び/又は推奨用量を推定する。また，拡大パートにて、安全性及び耐容性を更に評価する。 | To estimate the maximum tolerated dose and/or recommended Phase II dose of the combination of hormone therapies in patients with HR+/HER2-negative advanced breast cancer. In dose expansion part, to further evaluate the safety and tolerability. | ||
| 1 | 1 | ||
| 2015年02月04日 | |||
| 2014年12月16日 | |||
| 2022年09月30日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
オープンラベル多施設共同用量漸増第Ib相臨床試験である。原疾患の進行又は許容できない毒性が生じるか，あるいは患者が同意を撤回するまでのいずれか早い方の時点まで患者への投与を行い，投与終了後，毒性に関する安全性評価のために30日間の追跡調査を行う。 |
This is an open label, multi center, dose escalation, phase Ib study. Patients may continue study treatment until disease progression or until discontinuation of study treatment due to unacceptable toxicities or withdraw their consent. After discontinuation of study treatment, all patients will be followed for safety for 30 days after the last dose of study treatment. |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本/アジア（日本以外） | Japan/Asia except Japan | |
| / | -治癒的治療を施行できない進行性乳癌患者 |
-Women with advanced breast cancer not amenable to curative therapy. |
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| / | -炎症性乳癌患者 |
-Patients with inflammatory breast cancer. |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 女性 |
Female |
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| / | HR陽性，HER2陰性進行性乳癌 | advanced breast cancer with HR-positive and HER2-negative | |
| / | |||
| / | 用量漸増パート：LEE011とレトロゾールの併用投与 用量拡大パート：LEE011とレトロゾール、又はLEE011とフルベストラント、又はLEE011とタモキシフェン+ゴセレリンの併用投与 |
Dose escalation part: LEE011+Letrozole Dose expantion part: LEE011+Letrozole or LEE011+Fulvestrant oe LEE011+Tamoxifen+Goserelin |
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| / | |||
| / | 用量漸増：28 日サイクルでribociclib とレトロゾールを併用投与したときに各用量レベルで認められたDLT の頻度。 用量拡大：有害事象（AE），重篤な有害事象（SAE），血液学的検査値と血液生化学的検査値の変化，バイタルサイン，心電図（ECG），投与中断，減量及び用量強度 |
Dose escalation: Frequency of DLTs at each dose level associated with administration of ribociclib and letrozole in a 28 day cycle. Dose expansion: Adverse Events (AEs), serious AEs (SAEs), changes in hematology and chemistry values, vital signs, electrocardiograms (ECGs), dose interruptions, reductions and dose intensity. |
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| / | |||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| LEE011 | LEE011 | |||
| - | ||||
| なし | ||||
| なし | ||||
| レトロゾール | ||||
| - | ||||
| フェマーラ | ||||
| 21800AMY10006000 | ||||
| フルベストラント | ||||
| フェソロデックス | ||||
| 22300AMX01209 | ||||
| タモキシフェン | ||||
| ノルバデックス | ||||
| 21800AMX10347 | ||||
| ゴセレリン | ||||
| ゾラデックス | ||||
| 20300AMY00190 | ||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| Novartis Pharma. K.K. | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
| 公益財団法人がん研究会有明病院 治験倫理審査委員会 | The Cancer Institute Hospital of JFCR IRB | |
| 東京都江東区有明3-8-31 | 3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT02333370 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-152766 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : アジア諸国 試験の目的 : HR陽性，HER2陰性の進行性乳癌患者を対象にLEE011と他のホルモン療法を併用投与した場合の，LEE011の最大耐用量及び/又は推奨用量を推定する。また，拡大パートにて、安全性及び耐容性を更に評価する。 関連ＩＤ名称 : Clinical trial.gov 関連ＩＤ番号 : NCT02333370 IRBの電話番号／メールアドレスなし | |||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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