臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成27年1月6日
最終公表日		令和4年2月25日
中止年月日
試験終了日または中止日		平成28年9月15日
試験の名称		早期パーキンソン病の治療における、TVP-1012の1 mgを投与したときの有効性及び安全性を検討する、プラセボ対照の第3相多施設共同無作為化二重盲検並行群間比較試験
簡易な試験の名称		早期パーキンソン病の治療における、TVP-1012（1 mg）の第3相試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		本治験は、日本人の早期パーキンソン病患者を対象に、TVP-1012を投与したときの有効性及び安全性を検討する、第3相、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験である。本治験は、28週間の試験期間からなる。選択基準を満たし、かつ除外基準に抵触しない被験者を組み入れ、プラセボ群又はTVP-1012 1 mg群のいずれかに1：1の比で無作為割付する。各投与群には、治療期用治験薬として、それぞれプラセボ又はTVP-1012 1 mgを1日1回、二重盲検下で投与する。
試験のフェーズ		3
疾患名		パーキンソン病
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		TVP-1012、プラセボ
販売名
IRBの名称		-
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2022年02月22日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2016年09月15日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics
試験の対象者のフロー / Participant flow
有害事象に関するまとめ / Adverse events
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
簡潔な要約 / Brief summary
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	タケダは、適格な研究者の科学的で正当な活動を支援するため、基準を満たす試験の非特定化した被験者レベルのデータ（IPD）へのアクセスを提供します（タケダのデータの共有（Data Sharing）ポリシー：https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5）。これらのIPDは活動内容の承認を得た後に、データ共有に関する契約のもと、情報セキュリティの高い研究環境内で提供されます。	Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2022年02月22日
jRCT番号	jRCT2080222708

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		早期パーキンソン病の治療における、TVP-1012の1 mgを投与したときの有効性及び安全性を検討する、プラセボ対照の第3相多施設共同無作為化二重盲検並行群間比較試験	A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of TVP-1012 at 1 mg in Early Parkinson's Disease Patients Not Treated with Levodopa
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		早期パーキンソン病の治療における、TVP-1012（1 mg）の第3相試験	A Phase 3 Study of TVP-1012 (1 mg) in Early Parkinson's Disease Patients

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	武田薬品工業株式会社	Takeda Pharmaceutical Company Limited
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報お問合せ窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address	https://www.takeda.com/ja-jp/who-we-are/research/clinical-trial/contact/	https://www.takeda.com/who-we-are/contact-us/
	連絡先電話番号 / Phone Number	06-6204-2111
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	-

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	武田薬品工業株式会社	Takeda Pharmaceutical Company Limited
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報お問合せ窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address	https://www.takeda.com/ja-jp/who-we-are/research/clinical-trial/contact/	https://www.takeda.com/who-we-are/contact-us/
	連絡先電話番号 / Phone Number	06-6204-2111
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	-

承認日 / Date of Approval by IRB		2015年01月15日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		55医療機関	55 sites

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		本治験は、日本人の早期パーキンソン病患者を対象に、TVP-1012を投与したときの有効性及び安全性を検討する、第3相、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験である。本治験は、28週間の試験期間からなる。選択基準を満たし、かつ除外基準に抵触しない被験者を組み入れ、プラセボ群又はTVP-1012 1 mg群のいずれかに1：1の比で無作為割付する。各投与群には、治療期用治験薬として、それぞれプラセボ又はTVP-1012 1 mgを1日1回、二重盲検下で投与する。	This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, phase 3 study to evaluate the efficacy and safety of TVP-1012 in Japanese patients with early Parkinson's disease. The study period will consist of a 28-week trial period. The patients who fulfilling the inclusion criteria and not meeting any of the exclusion criteria will be enrolled, and randomized in a 1:1 ratio to either the 1 mg of TVP-1012 or the placebo group. In each treatment group, patients will receive either 1 mg of TVP-1012 or placebo once daily in a double-blinded manner.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2015年02月07日
予定試験期間（開始日）		2015年02月07日
予定試験期間（終了日）		2016年09月15日
目標症例数 / Target Sample Size		244
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験	multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・静止時振戦、無動・寡動及び筋強剛（筋固縮）のうち2つ以上の徴候が見られ、パーキンソン病と診断された者・Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale（MDS-UPDRS）Part II＋Part III合計スコアが14以上の者・改訂Hoehn & Yahr重症度分類が1～3度の者・5年以内にパーキンソン病と診断された者・外来、性別不問、同意取得時に年齢30歳以上、80歳未満の者	-The participant has a diagnosis of Parkinson's disease with at least two of the following signs: resting tremor, akinesia/hypokinesia, and muscle rigidity. -The participant has a Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part II + Part III total score of >= 14. -The participant has Modified Hoehn & Yahr stage 1 to 3. -The participant has the Parkinson's disease diagnosed within 5 years. -The participant is an outpatient of either sex aged >= 30 and < 80 years
	除外基準 / Exclusion Criteria	・安定していない全身性疾患を有する者・Mini-Mental State Examination（MMSE）スコアが24点以下の者・統合失調症又はその既往歴のある者、大うつ病又は重症うつ状態の者、若しくは臨床上問題となる他の精神疾患を有する者・チラミン高含有食品（チーズ、レバー、にしん、酵母、そら豆、バナナ、ビール、ワイン等）を摂取したときに臨床的に問題となる血圧上昇等が見られたことがある者・パーキンソン病に対する脳外科的手術（破壊術、脳深部刺激療法等）を受けた者・6ヵ月以内に経頭蓋的磁気刺激療法による治療を受けた者過去にアマンタジン又は抗コリン薬の投与を180日以上受けた者・過去にセレギリン、レボドパ含有製剤又はドパミンアゴニストの投与を90日以上受けた者・90日以内にセレギリン、ペチジン、トラマドール、レセルピン又はメチルドパの投与を受けた者・30日以内にレボドパ含有製剤、ドパミンアゴニスト、アマンタジン又は抗コリン薬の投与を受けた者・14日以内に精神神経用剤又はドパミンアンタゴニスト作用を持つ制吐剤の投与を受けた者。ただし、クエチアピン又はドンペリドンを14日前から一定の用法・用量で投与継続している場合は除く。・過去にCOMT阻害薬、ドロキシドパ、ゾニサミド又はイストラデフィリンの投与を受けた者・併用禁止薬の投与又は併用禁止治療が必要な者・ドパミントランスポーターシンチグラフィ検査を実施した場合、その結果に基づきパーキンソン病が否定された者・臨床検査結果が、以下のいずれかに該当する者　-クレアチニン値が臨床検査基準値上限の2倍以上　-総ビリルビン値が臨床検査基準値上限の2倍以上　-ALT又はASTが臨床検査基準値上限の1.5倍以上　-ALPが臨床検査基準値上限の3倍以上・併用禁止薬の投与又は併用禁止治療を受けた者	-The participant has unstable systemic disease. -The participant has Mini-Mental State Examination (MMSE) score of <= 24. -The participant has known or a history of schizophrenia, major or severe depression, or any other clinically significant psychiatric disease. -The participant has a history of clinically significant hypertension or other reactions associated with ingestion of tyramine-rich food (e.g., cheese, lever, herring, yeast, horsebean, banana, beer or wine). -The participant has received neurosurgical intervention for Parkinson's disease (e.g., pallidotomy, thalamotomy, deep brain stimulation). -The participant has received transcranial magnetic stimulation within 6 months. -The participant has received amantadine or anticholinergic medication for >= 180 days. -The participant has received selegiline, a levodopa-containing product or dopamine agonist for >= 90 days. -The participant has received selegiline, pethidine, tramadol, reserpine or methyldopa within 90 days -The participant has received a levodopa-containing product, dopamine agonist, amantadine or anticholinergic drug within 30 days. -The participant has received any psychoneurotic agent or antiemetic medication of dopamine agonist within 14 days. However, the participant has been receiving quetiapine or domperidone with a stable dose regimen for >= 14 days may be included in the study. -The participant has previously received a catechol-O-methyltransferase (COMT) inhibitor, droxidopa, zonisamide or istradefylline. -The participant is required to take any of the excluded medications or treatments. -The participant whose diagonosis of Parkinson's disease is ruled out by elective dopamine transporter scintigraphy. -The participant has laboratory data meeting any of the following at the start: -Creatinine >= 2 x upper limit of normal (ULN) -Total bilirubin >= 2 x ULN -ALT or AST >= 1.5 x ULN -ALP >= 3 x ULN -The participant has received any of the excludeded medications or treatments.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	30歳以上	30age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	79歳以下	79age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		パーキンソン病	Parkinson's Disease
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：TVP-1012 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：116 抗パーキンソン剤用法・用量、使用方法：TVP-1012（1mg/日）、経口、朝食前又は朝食後に投与対象薬剤等一般的名称等：プラセボ薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：プラセボ、経口、朝食前又は朝食後に投与	investigational material(s) Generic name etc : TVP-1012 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 116 Antiperkinsonism agents Dosage and Administration for Investigational material : TVP-1012 (1 mg/day) once daily orally, before or after breakfast control material(s) Generic name etc : TVP-1012 Placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : TVP-1012 (1 mg/day) once daily orally, before or after breakfast
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性有効性 MDS-UPDRS Part 2＋Part 3合計スコアの変化量評価期間：28週間 MDS-UPDRSは4つの評価項目で構成されており、Part I：日常生活における非運動症状（13の質問）、Part II：日常生活で経験する運動症状の側面（13の質問）、Part III：運動症状の調査（18の質問）、Part IV：運動合併症（6の質問）がある。それぞれの質問に対して0から4の段階があり、0: 正常, 1: ごく軽度, 2: 軽度, 3: 中等度, 4: 重度で判別される。	safety efficacy Change in the Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part II + Part III total score Timeframe: Up to Weeks 28 MDS-UPDRS retains the four-scale structure with a reorganization of the various subscales. The scales are now titled; (Part I) nonmotor experiences of daily living (13 items), (Part II) motor experiences of daily living (13 items), (Part III) motor examination (18 items), and (Part IV) motor complications (six items). Each subscale now has 0-4 ratings, where 0 = normal, 1 = slight, 2 = mild, 3 = moderate, and 4 = severe.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性 MDS-UPDRS Part II＋Part III合計スコア、MDS-UPDRS Part I合計スコア、MDS-UPDRS Part II合計スコア、MDS-UPDRS Part III合計スコア評価期間：28週間	safety efficacy MDS-UPDRS Part II + Part III total score, MDS-UPDRS Part I total score, MDS-UPDRS Part II total score, MDS-UPDRS Part III total score Timeframe: Up to Weeks 28

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	TVP-1012	TVP-1012
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	116 抗パーキンソン剤	116 Antiperkinsonism agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	TVP-1012（1mg/日）、経口、朝食前又は朝食後に投与	TVP-1012 (1 mg/day) once daily orally, before or after breakfast
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	プラセボ	TVP-1012 Placebo
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	プラセボ、経口、朝食前又は朝食後に投与	TVP-1012 (1 mg/day) once daily orally, before or after breakfast

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	武田薬品工業株式会社
Primary Sponsor	Takeda Pharmaceutical Company Limited

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	-	-
住所 / Address of IRB	-	-
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT02337725
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-152760
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name		Universal Trial Number; U1111-1165-1302 Takeda Study ID; TVP-1012/CCT-001	Universal Trial Number; U1111-1165-1302 Takeda Study ID; TVP-1012/CCT-001
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年2月25日	(当画面)	変更内容
終了	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成29年9月15日	詳細	変更内容
変更	平成29年9月15日	詳細	変更内容
終了	平成28年10月25日	詳細	変更内容
終了	平成28年10月25日	詳細	変更内容
変更	平成28年1月27日	詳細	変更内容
変更	平成28年1月27日	詳細	変更内容
変更	平成27年1月6日	詳細	変更内容
新規登録	平成27年1月6日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項