臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成26年12月22日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 手術施行患者を対象としたT-4288の耳鼻咽喉科領域組織移行性試験 | ||
| T-4288の耳鼻咽喉科領域組織移行性試験 | ||
| 副鼻腔粘膜，中耳粘膜又は口蓋扁桃組織へのT-4288の移行性を検討する | ||
| 2 | ||
| 慢性副鼻腔炎，慢性中耳炎，慢性扁桃炎又は口蓋扁桃肥大症 | ||
| T-4288 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222702 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 手術施行患者を対象としたT-4288の耳鼻咽喉科領域組織移行性試験 | An otorhinolaryngological tissue penetration study of T-4288 in patients scheduled for surgery | ||
| T-4288の耳鼻咽喉科領域組織移行性試験 | An otorhinolaryngological tissue penetration study of T-4288 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 富士フイルム富山化学株式会社 | FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd. | ||
| 開発推進部 | Development Coordination Dept. | ||
| https://www.fujifilm.co.jp/form/fftc/ja/general/input.php?id=FFTCClinical | https://www.fujifilm.co.jp/form/fftc/en/general/input.php?id=FFTCClinicalEn | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 副鼻腔粘膜，中耳粘膜又は口蓋扁桃組織へのT-4288の移行性を検討する | To evaluate the penetration of T-4288 in sinus mucosa, middle ear mucosa or palatine tonsil tissue | ||
| 2 | 2 | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同，オープンラベル試験 |
Multi-center, Open-labeled study |
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| / | 1. 年齢：20歳以上 |
1. Age: 20 years of age and older |
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| / | 1. 高度の腎機能障害，重篤な心疾患，重大な肝疾患を有する患者 |
1.Have a presence of severe renal dysfunction, serious cardiovascular disorder or significant hepatic disorder |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 慢性副鼻腔炎，慢性中耳炎，慢性扁桃炎又は口蓋扁桃肥大症 | chronic sinusitis, chronic otitis media, chronic tonsillitis or palatine tonsil hypertrophy | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：T-4288 薬剤・試験薬剤：solithromycin 薬効分類コード：614 主としてグラム陽性菌，マイコプラズマに作用するもの 用法・用量、使用方法：経口単回投与 |
investigational material(s) Generic name etc : T-4288 INN of investigational material : solithromycin Therapeutic category code : 614 Antibiotic preparations acting mainly on gram-positive bacteria and mycoplasma Dosage and Administration for Investigational material : Oral Single Dose |
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| / | 安全性及び薬物動態 |
safety and pharmacokinetic profile |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 富山化学工業株式会社（現富士フイルム富山化学株式会社） | ||
| Toyama Chemical Co., Ltd.(Current FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.) | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-142754 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 安全性及び薬物動態の確認 試験の現状 : 完了 | Region : Japan Objectives of the study : To evaluate the safety and pharmacokinetic profile Study status : Completed | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
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