臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 平成26年12月11日 | ||
| 令和7年9月29日 | ||
| 令和3年9月3日 | ||
| 固形がん患者を対象としたE7090 の臨床第1相試験 | ||
| 固形がん患者を対象としたE7090 の臨床第1相試験 | ||
| 固形がん患者を対象にE7090 の忍容性及び安全性を検討する | ||
| 1 | ||
| 固形がん | ||
| 参加募集終了 | ||
| E7090、- | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年09月29日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2021年09月03日 | ||
| 40 | ||
| / | Part 1では，被験者の約半数が女性（13例，54.2%）であり，年齢の中央値は65.0（範囲：42～75）歳であった。ほとんどの被験者（23例，95.8%）が日本人であり，1例（4.2%）は中国人であった。ベースライン時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）- performance status（PS）は0（17例，70.8%）又は1（7例，29.2%）であった。 Part 2では，被験者の大半が男性（12例，75.0%）であり，年齢の中央値は62.5（範囲：40～79）歳であった。全ての被験者は日本人（16例，100%）であった。ベースライン時のECOG-PSは0（8例，50.0%）又は1（8例，50.0%）であった。線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR）遺伝子異常の種類は，胃癌コホートでは増幅（2例，20.0%）及びその他の発現異常（8例，80.0%），胆管癌コホートでは転座（6例，100.0%）であった。 |
In Part 1, approximately half of subjects were female (13 subjects; 54.2%) and the median age was 65.0 (range: 42 to 75) years. Most of subjects were Japanese (23 subjects; 95.8%) and 1 subject (4.2%) was Chinese. The baseline Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-performance status (PS) was either 0 (17 subjects; 70.8%) or 1 (7 subjects; 29.2%). In Part 2, the majority of subjects were male (12 subjects; 75.0%) and the median age was 62.5 (range: 40 to 79) years. All of subjects were Japanese (16 subjects; 100%). The baseline ECOG-PS was either 0 (8 subjects; 50.0%) or 1 (8 subjects; 50.0%). Types of fibroblast growth factor receptor (FGFR) gene abnormality were amplification (2 subjects; 20.0%) and other expression (8 subjects; 80.0%) in the gastric cancer cohort, and translocation (6 subjects; 100.0%) in the cholangiocarcinoma cohort. |
| / | 40例が登録され，全例に治験薬が1回以上投与された（Part 1：24例，Part 2：16例）。全ての投与例が安全性解析対象集団及び薬物動態解析対象集団に含まれた。Part 1の用量制限毒性（DLT）解析対象集団においては，4例（60，100，140及び180 mg群各1例）がDLT評価期間に治験を中止したため除外された。4例の中止理由は画像上の病勢進行が3例（60，100及び180 mg群各1例），被験者の選択が1例（140 mg群）であった。有効性解析対象集団では，Part 2（胃癌コホート）で治験薬投与後に腫瘍評価が実施されなかった1例が除外された。 | Forty subjects were enrolled, and all subjects received at least 1 dose of study drug in this study (Part 1: 24 subjects, Part 2: 16 subjects). All treated subjects were included in the Safety Analysis Set and PK Analysis Set. For the dose limiting toxicity (DLT) Analysis Set in Part 1, 4 subjects (60-, 100-, 140-, and 180-mg groups, 1 subject each) were excluded since the subjects discontinued from the study in the DLT evaluation period. The reasons for discontinuation in 4 subjects were radiological disease progression in 3 subjects (60-, 100-, and 180-mg groups) and a subject choice for 1 subject (140-mg group). For the Efficacy Analysis Set, 1 subject in Part 2 (gastric cancer cohort) was excluded who had no tumor evaluation after the study drug administration. |
| / | Part 1では，用量群全体（24例）において，22例（91.7%）に有害事象，18例（75.0%）に治験薬との因果関係が否定できない有害事象（副作用）がそれぞれ少なくとも1件発現した。Grade 3以上の有害事象は60 mg群の1例（33.3%）及び180 mg群の3例（100%）に発現した。重篤な有害事象は8 mg群で2例（100%），30 mg群で1例（50.0%）に報告された。Part 1では，死亡に至った有害事象及び治験薬の投与中止に至った有害事象は報告されなかった。治験薬の減量に至った有害事象は140 mg群の1例（33.3%），180 mg群の2例（66.7%）に発現した。発現率の高かった有害事象（PT）は血中クレアチニン増加及び高リン血症（各9例，37.5%），悪心（8例，33.3%），下痢（7例，29.2%），疲労及びアラニンアミノトランスフェラーゼ増加（各6例，25.0%），発熱，リパーゼ増加，便秘，嘔吐及び腫瘍疼痛（各5例，20.8%）であった。 Part 2では，16例全例で少なくとも1件の有害事象及び副作用が報告された。 胃癌コホートにおいて，10例中7例（70.0%）に少なくとも1件のGrade 3以上の有害事象が認められた。重篤な有害事象は4例（40.0%）に認められた。死亡に至った有害事象は報告されなかった。治験薬の投与中止に至った有害事象は1例（10.0%）に認められた。減量及び休薬に至った有害事象は3例（30.0%）及び5例（50.0%）に認められた。 胆管癌コホートにおいて，6例中4例（66.7%）に少なくとも1件のGrade 3以上の有害事象が認められた。重篤な有害事象が1例（16.7%）に報告されたが，死亡に至った有害事象及び治験薬の投与中止に至った有害事象はなかった。減量に至った有害事象及び休薬に至った有害事象は，それぞれ3例（50.0%）及び2例（33.3%）に認められた。 発現率の高かった有害事象（PT）は高リン血症（16例，100.0%），手掌・足底発赤知覚不全症候群（10例，62.5%），爪囲炎（9例，56.3%），食欲減退（7例，43.8%），下痢，口内炎及び味覚不全（各6例，37.5%），血中クレアチニン増加（5例，31.3%），貧血，腹部膨満及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加（各4例，25.0%）であった。胃癌コホートにおいて，最も多く発現した有害事象（PT）は高リン血症（10例，100.0%），爪囲炎及び食欲減退（各5例，50.0%），貧血，味覚不全及び手掌・足底発赤知覚不全症候群（各4例， 40.0%）であった。胆管癌コホートにおいて，最も多く発現した有害事象（PT）は高リン血症及び手掌・足底発赤知覚不全症候群（各6例，100.0%），下痢及び爪囲炎（各4例，66.7%），口内炎及び皮膚乾燥（各3例，50.0%）であった。 |
In Part 1, for the overall dose groups, 22 of 24 subjects (91.7%) and 18 of 24 subjects (75.0%) experienced at least 1 treatment-emergent adverse event (TEAE) and treatment-related TEAE. Grade 3 or higher adverse events (AEs) occurred in 1 subject (33.3%) in the 60-mg group and 3 subjects (100%) in the 180-mg group. Serious TEAEs were reported in 2 subjects (100%) in the 8-mg group and 1 subject (50.0%) in the 30-mg group. Fatal AEs and TEAEs leading to study drug withdrawal were not reported in this Part 1. TEAEs leading to study treatment dose reduction occurred in 1 subject (33.3%) in the 140-mg group and 2 subjects (66.7%) in the 180-mg group. The most frequently occurring TEAEs (preferred term [PT]) were blood creatinine increased and hyperphosphatemia (9 subjects each; 37.5%), nausea (8 subjects; 33.3%), diarrhoea (7 subjects; 29.2%), fatigue and alanine aminotransferase increased (6 subjects each; 25.0%), pyrexia, lipase increased, constipation, vomiting, and tumor pain (5 subjects each; 20.8%). In Part 2, all 16 subjects experienced at least 1 TEAE and treatment-related TEAE. In the gastric cancer cohort, 7 of 10 subjects (70.0%) had at least 1 Grade 3 or higher TEAE. Serious TEAEs were reported in 4 subjects (40.0%). Fatal AEs were not reported. TEAEs leading to study drug withdrawal occurred in 1 subject (10.0%). TEAEs leading to dose reduction and interruption occurred in 3 subjects (30.0%) and 5 subjects (50.0%), respectively. In the cholangiocarcinoma cohort, 4 of 6 subjects (66.7%) had at least 1 Grade 3 or higher TEAE. Serious TEAEs were reported in 1 subject (16.7%). Fatal AEs and TEAEs leading to study drug withdrawal were not reported. TEAEs leading to dose reduction and interruption occurred in 3 subjects (50.0%) and 2 subjects (33.3%), respectively. The most frequently occurring TEAEs (PT) were hyperphosphatemia (16 subjects; 100.0%); palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (10 subjects; 62.5%); paronychia (9 subjects; 56.3%); decreased appetite (7 subjects; 43.8%); diarrhoea, stomatitis, and dysgeusia (6 subjects each; 37.5%); blood creatinine increased (5 subjects; 31.3%); anaemia, abdominal distension, and aspartate aminotransferase increased (4 subjects each; 25.0%). In the gastric cancer cohort, the most frequently occurring TEAEs (PT) were hyperphosphatemia (10 subjects; 100.0%); paronychia and decreased appetite (5 subjects each; 50.0%); anaemia, dysgeusia, and palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (4 subjects each; 40.0%). In the cholangiocarcinoma cohort, the most frequently occurring TEAEs (PT) were hyperphosphatemia and palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (6 subjects each; 100.0%); diarrhoea and paronychia (4 subjects each; 66.7%); stomatitis and dry skin (3 subjects each; 50.0%). |
| / | Part 1において，1 mg，2 mg，4 mg，8 mg，16 mg，30 mg，60 mg，100 mg又は140 mg群において，DLTの発現はなかった。180 mg群の1例にDLT（Grade 3のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加及びGrade 3のアラニンアミノトランスフェラーゼ増加）が発現した。最大耐量（MTD）は決定されず，Part 2における本薬の推奨用量は140 mgとされた。 | In Part 1, no DLTs were observed in the 1-mg, 2-mg, 4-mg, 8-mg, 16-mg, 30-mg, 60-mg, 100-mg, or 140-mg groups. DLTs were observed in 1 subject (Grade 3 aspartate aminotransferase increased and Grade 3 alanine aminotransferase increased) from the 180-mg group. The maximum tolerated dose (MTD) was not determined and the recommended dose for Part 2 was defined as 140 mg. |
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | 有効性： Part 1では，最良総合効果（BOR）は24例中1例（4.2%）が部分奏効（PR），7例（29.2%）が安定（SD），14例（58.3%）が病勢進行（PD）であった。PRの1例は180 mg群，FGFR2遺伝子増幅を伴う胃癌であり，腫瘍縮小率は71.1%であった。 Part 2の胃癌コホート（9例）において，客観的奏効率（ORR：完全奏効［CR］+ PR）は11.1%（95%信頼区間：0.3%，48.2%），病勢コントロール率（DCR：CR + PR + SD）は55.6%（95%信頼区間：21.2%，86.3%）であった。Part 2の胆管癌コホート（6例）において，ORRは83.3%（95%信頼区間：35.9%，99.6%），DCRは100.0%（95%信頼区間：54.1%，100.0%）であった。 薬物動態： Part 1では，E7090は単回投与後（Cycle 0 Day 1）に速やかに吸収され，血漿中E7090濃度のtmaxは，投与後1.51～4.95時間（中央値）で，その後，二相性の消失推移を示し，t1/2は11.9～22.7時間であった。E7090のCmax及びAUC(0-inf)は180 mgを除いて投与量の増加に伴い増加した。 Part 2では，140 mg単回投与後（Cycle 1 Day 1）のE7090のtmaxの中央値は各がん腫で類似しており，胃癌患者では2.96時間，胆管癌患者では3.97時間であった。しかし，胆管癌患者におけるE7090の暴露量（Cmax及びAUC(0-24h)）は胃癌患者及びPart 1の140 mg群の固形がん患者よりも約0.3～0.5倍低かった。 | Efficacy: In Part 1, 1 of 24 subjects (4.2%) had partial response (PR), 7 subjects (29.2%) had stable disease (SD), and 14 subjects (58.3%) had progressive disease (PD) as their best overall response (BOR). The subject with PR was in the 180-mg group, had gastric cancer carrying FGFR2 gene amplification, and the tumor shrinkage rate was 71.1%. In the gastric cancer cohort (N = 9) of Part 2, objective response rate (ORR) (complete response [CR] + PR) was 11.1% (95% CI: 0.3%, 48.2%) and disease control rate (DCR) (CR + PR + SD) was 55.6% (95% CI: 21.2%, 86.3%). In the cholangiocarcinoma cohort (N = 6) of Part 2, ORR was 83.3% (95% CI: 35.9%, 99.6%) and DCR was 100.0% (95% CI: 54.1%, 100.0%). Pharmacokinetics: In Part 1, E7090 was absorbed rapidly after single dose administration (Cycle 0 Day 1), with median tmax was 1.51 to 4.95 hours for E7090, and then decreased in a biphasic manner with arithmetic mean t1/2 of 11.9 to 22.7 hours for E7090. The Cmax and AUC from zero time extrapolated to infinite time (AUC(0-inf)) of E7090 increased with increasing dose of E7090, with the exception of the 180 mg dose. In Part 2, after single dose administration of 140 mg (Cycle 1 Day 1), the median tmax of E7090 was similar in each tumor type (2.96 hours in patients with gastric cancer vs. 3.97 hours in patients with cholangiocarcinoma). However, the exposures (Cmax and AUC(0-24h)) of E7090 in patients with cholangiocarcinoma were approximately 0.3- to 0.5-fold lower than those in patients with gastric cancer and those in patients with solid tumors in 140-mg group of Part 1. |
| / | Part 1において，180 mg群の1例にDLTが認められた。MTDは決定されず，Part 2における本薬の推奨用量は140 mg 1日1回（QD）とされた。Part 2において，本薬の140 mg QD投与は規定の減量・休薬基準に従うことにより，忍容かつ管理可能な安全性プロファイルが示され，臨床的な効果が示唆された。Part 2の結果に基づき，次相以降における本薬単剤での推奨用量は140 mg QDと決定された。 | In Part 1, DLTs were observed in 1 subject from the 180-mg group. The MTD was not determined and the recommended dose as a single agent for Part 2 was determined to be 140 mg QD. In Part 2, E7090 at a dose of 140 mg QD had an acceptable and manageable safety profile by following prespecified dose reduction or interruption instructions and showed some clinical activity. Based on the results of Part 2, the recommended dose as a single agent for subsequent phase studies was determined to be 140 mg QD. |
| 2025年09月30日 | ||
| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | 無 | absence |
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 有 | Yes |
|---|---|---|
| / | https://www.eisai.co.jp/company/business/research/clinical/index.html | https://www.eisai.com/company/business/research/clinical/index.html |
管理的事項
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | |
| 登録日 | 2025年09月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222689 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 固形がん患者を対象としたE7090 の臨床第1相試験 | Phase 1 Study of E7090 in Subjects With Solid Tumor | ||
| 固形がん患者を対象としたE7090 の臨床第1相試験 | Phase 1 Study of E7090 in Subjects With Solid Tumor | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| エーザイ株式会社 | Eisai Co., Ltd. | ||
| ｈｈｃホットライン | Inquiry service | ||
| 東京都文京区小石川４－６－１０ | |||
| 03-3817-5252 | |||
| エーザイ株式会社 | Eisai Co., Ltd. | ||
| ｈｈｃホットライン | Inquiry service | ||
| 東京都文京区小石川４－６－１０ | |||
| 03-3817-5252 | |||
| 2014年10月15日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | |||
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|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 固形がん患者を対象にE7090 の忍容性及び安全性を検討する | To confirm the Safety and tolerability of E7090 | ||
| 1 | 1 | ||
| 2014年11月10日 | |||
| 2014年10月01日 | |||
| 2022年03月24日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
非盲検試験 |
Open Label study |
||
治療 |
treatment purpose |
||
| / | 日本 | Japan | |
| / | (1)本人の自由意思により本治験参加に文書で同意した患者 |
1.Provide written informed consent |
|
| / | (1)臨床症状を伴う又は治療を要する脳転移を有する患者 |
1.Patients with brain metastasis who have clinical symptoms or requiring treatment. |
|
| / | 20歳以上 |
20age old over |
|
| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
|
| / | 固形がん | Solid Tumor | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：E7090 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：42- 腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：E7090 を1日1回経口投与する 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : E7090 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 42- Antineoplastic agents Dosage and Administration for Investigational material : once daily oral administration of E7090 control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
|
| / | |||
| / | 安全性 その他 安全性及び忍容性 全ての有害事象，重篤な有害事象 |
safety other Safety and tolerability all measured Adverse Events and Serious Adverse Events |
|
| / | その他 - |
other - |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| E7090 | E7090 | |||
| - | - | |||
| 42- 腫瘍用薬 | 42- Antineoplastic agents | |||
| E7090 を1日1回経口投与する | once daily oral administration of E7090 | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| エーザイ株式会社 | ||
| Eisai Co., Ltd. | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Ctr IRB #2-J | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT02275910 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-142740 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 関連ＩＤ名称 : Study ID Number 関連ＩＤ番号 : E7090-J081-101 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov Identifier 関連ＩＤ番号 : NCT02275910 | Related ID Name : Study ID Number Related ID number : E7090-J081-101 Related ID Name : ClinicalTrials.gov Identifier Related ID number : NCT02275910 | ||
添付書類
添付書類
|
設定されていません |
||
|
設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
|
設定されていません |
Protocol - E7090-J081-101-red.pdf | ||
| Version 9.0 | |||
| 2018年07月13日 | |||
|
設定されていません |
|||
|
設定されていません |
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