臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成26年12月10日
最終公表日		令和2年12月16日
中止年月日
試験終了日または中止日		平成29年7月13日
試験の名称		日本人関節リウマチ患者を対象としたE6011の反復皮下投与による臨床第1/2相試験
簡易な試験の名称		日本人関節リウマチ患者を対象としたE6011の反復皮下投与による臨床第1/2相試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		E6011を反復皮下投与した際の安全性及び忍容性を評価する
試験のフェーズ		1-2
疾患名		関節リウマチ
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		E6011、-
販売名
IRBの名称		-
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2020年12月16日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2017年07月13日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	37
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	被験者の多くは女性（29/37例，78.4%）であり，年齢の中央値は50.0歳（範囲：26 - 64歳）であった。関節リウマチ（RA）の罹患期間の中央値は，4.64年（範囲：0.3 - 31.7年）であった。メトトレキセート（MTX）との併用は，週6 mg以上が37例中35例に，12 mg以上が16例に認められた。抗TNF製剤の投与歴のある被験者は，37例中10例（27.0%）であった。	The majority of subjects were female (29/37 subjects, 78.4%) and the median age was 50.0 (range: 26 to 64) years. The median duration of RA was 4.64 (range: 0.3 to 31.7) years. Thirty-five of 37 subjects concomitantly received 6 mg or more doses of MTX per week and 16 subjects received 12 mg or more. Ten of 37 subjects (27.0%) had prior experience of anti-TNF agents.
試験の対象者のフロー / Participant flow	計37例が本試験に登録され，少なくとも1回の治験薬の投与を受けた。37例（100 mg群12例，200 mg群15例，400 mg群10例）のうち，12週間の投与期を終了した被験者は32例（100 mg群12例，200 mg群12例，400 mg群8例），中止した被験者は5例であった。投与期を終了した32例のうち，継続投与期に移行した被験者は28例（100 mg群11例，200 mg群11例，400 mg群6例）であり，40週間の継続投与期を終了した被験者は22例（100 mg群9例，200 mg群8例，400 mg群5例）であった。	A total of 37 subjects were enrolled into the study and received at least 1 dose of study drug. Of the 37 subjects treated (12 subjects for 100 mg, 15 subjects for 200 mg, 10 subjects for 400 mg), 32 (12 subjects for 100 mg, 12 subjects for 200 mg, 8 subjects for 400 mg) completed the 12-week Treatment Phase and 5 discontinued. Of the 32 subjects who completed the Treatment Phase, 28 (11 subjects for 100 mg, 11 subjects for 200 mg, 6 subjects for 400 mg) entered the Extension Phase and 22 (9 subjects for 100 mg, 8 subjects for 200 mg, 5 subjects for 400 mg) completed the 40-week Extension Phase.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	投与期において，37例中21例（56.8%）に有害事象がみられ，100 mg群で12例中6例（50.0%），200 mg群で15例中10例（66.7%），400 mg群で10例中5例（50.0%）であった。全体で，発現率が最も高かった有害事象は，ウイルス性上気道感染6例（16.2%），次いで注射部位紅斑3例（8.1%），頭痛及び口腔咽頭痛が各2例（5.4%）であった。治験期間中（継続投与期を含む）では，37例中31例（83.8%）に有害事象がみられ，100 mg群で12例中10例（83.3%），200 mg群で15例中14例（93.3%），400 mg群で10例中7例（70.0%）であった。全体で，発現率が最も高かった有害事象は，ウイルス性上気道感染16例（43.2%），次いで注射部位紅斑，筋肉痛，頭痛及び口腔咽頭痛各3例（8.1%）であった。治験期間中，重症度が高度の有害事象及び死亡は認められなかった。	During the Treatment Phase, 21 of 37 subjects (56.8%) experienced at least 1 TEAE. TEAEs occurred in 6 of 12 subjects (50.0%) in the 100 mg group, 10 of 15 subjects (66.7%) in the 200 mg group, and 5 of 10 subjects (50.0%) in the 400 mg group. Overall, the most frequently reported TEAE was viral upper respiratory tract infection (16.2%, 6 subjects), followed by injection site erythema (8.1%, 3 subjects), and headache and oropharyngeal pain (5.4%, 2 subjects each). During the study, 31 of 37 subjects (83.8%) experienced at least 1 TEAE. TEAEs occurred in 10 of 12 subjects (83.3%) in the 100 mg group, 14 of 15 subjects (93.3%) in the 200 mg group, and 7 of 10 subjects (70.0%) in the 400 mg group. During the study, the most frequently reported TEAE was viral upper respiratory tract infection (43.2%, 16 subjects), followed by injection site erythema, myalgia, headache and oropharyngeal pain (8.1%, 3 subjects each). No subjects experienced a severe TEAE during the study. No deaths were reported during the study.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	該当せず	Not applicable
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	12 週後のACR20反応率（NRI）は，100 mgが75.0%（9/12例），200 mgが66.7%（10/15例），400 mgが60.0%（6/10例）であった。12週後のACR50反応率（NRI）及びACR70反応率（NRI）は，それぞれ100 mg群が33.3%及び8.3%，200 mg群が20.0%及び13.3%，400 mg群が30.0%及び20.0%であった。 12週後のDAS28-ESRを指標としたEULAR改善基準が良好であった被験者は，100 mg群が2例（16.7%），200 mg群が3例（20.0%），400 mg群が4例（40.0%）であった。	ACR20 response rate at Week 12 (NRI) was 75.0% (9/12 subjects), 66.7% (10/15 subjects), and 60.0 % (6/10 subjects) in the 100, 200, and 400 mg groups, respectively. ACR50 and ACR70 response rates at Week 12 (NRI) were 33.3% and 8.3% in the 100 mg group, 20.0% and 13.3% in the 200 mg group, and 30.0% and 20.0% in the 400 mg group, respectively. EULAR good response by DAS28-ESR at Week 12 (NRI) was achieved by 2 subjects (16.7%), 3 subjects (20.0%), and 4 subjects (40.0%) in the 100, 200, and 400 mg groups, respectively.
簡潔な要約 / Brief summary	日本人関節リウマチ患者を対象とし，E6011を100 mg，200 mg及び400 mgで52週まで皮下投与したところ，全般的に安全で忍容性が良好であった。	E6011 was generally safe and well tolerated at doses of 100, 200, and 400 mg when administered subcutaneously for up to 52 weeks in Japanese subjects with RA.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2017年07月06日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://www.tandfonline.com/doi/abs/10.1080/14397595.2017.1337056?journalCode=imor20

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	https://www.eisai.co.jp/company/business/research/clinical/index.html	https://www.eisai.com/company/business/research/clinical/index.html

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2020年12月16日
jRCT番号	jRCT2080222687

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		日本人関節リウマチ患者を対象としたE6011の反復皮下投与による臨床第1/2相試験	A Phase 1/2 Study of Repeated Subcutaneous E6011 Administration in Japanese Subjects With Rheumatoid Arthritis
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		日本人関節リウマチ患者を対象としたE6011の反復皮下投与による臨床第1/2相試験	A Phase 1/2 Study of Repeated Subcutaneous E6011 Administration in Japanese Subjects With Rheumatoid Arthritis

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	エーザイ株式会社	Eisai Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	ｈｈｃホットライン	Inquiry service
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	医療関係者：https://inquiry.eisai.co.jp/webapp/form/17713_hfab_2/index.do, 患者様／一般の方： https://inquiry.eisai.co.jp/webapp/form/17713_hfab_1/index.do

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	エーザイ株式会社	Eisai Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	ｈｈｃホットライン	Inquiry service
	連絡先住所 / Address	医療関係者：https://inquiry.eisai.co.jp/webapp/form/17713_hfab_2/index.do, 患者様／一般の方： https://inquiry.eisai.co.jp/webapp/form/17713_hfab_1/index.do	https://inquiry.eisai.co.jp/webapp/form/17672_sdab_2/index.do
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

承認日 / Date of Approval by IRB		2014年02月12日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		E6011を反復皮下投与した際の安全性及び忍容性を評価する	Evaluate the Safety and tolerability under the repeated subcutaneous E6011 administration
試験のフェーズ / Phase		1-2	1-2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2014年05月26日
予定試験期間（開始日）		2014年06月01日
予定試験期間（終了日）		2018年01月31日
目標症例数 / Target Sample Size		24
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	非盲検，反復皮下	Open-Label, Repeated subcutaneous administration
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	(1)文書同意取得時の年齢が20 歳以上65 歳未満の日本人患者。 (2)1987 年ACR 分類基準又は2010 年ACR/EULAR 分類基準を満たす関節リウマチ（RA）患者。 (3)スクリーニング開始時までに下記のいずれか又は両方の治療を行い，スクリーニング期及び観察期の評価で，圧痛関節数4 ヵ所以上（68 関節中）かつ腫脹関節数4 ヵ所以上（66関節中）を認める患者。 (4)過去に抗TNF 製剤以外の生物学的製剤（トシリズマブ，アバタセプト等）又は2 剤以上の抗TNF製剤を投与されたことが無い患者。 (5)スクリーニング期に高感度CRP（hs-CRP）0.6 mg/dL 以上あるいは赤血球沈降速度（ESR）28 mm/hr 以上の患者。 (6)スクリーニング時の体重が30 kg 以上100 kg 以下の患者。 (7)生殖能力のある男性及び妊娠する可能性のある女性の場合，本人及びパートナーが同意取得時から治験薬最終投与70 日後まで避妊することに同意した患者。 (8)自由意思により本治験参加に文書で同意した患者。 (9)本治験における遵守事項について十分に説明を受け，その内容を遵守する意思があり，また，遵守できる患者。	1.Japanese patients aged 20 to 64 years old at the time of informed consent. 2.Diagnosed with rheumatoid arthritis (RA) who meet the 1987 ACR or 2010 ACR/EULAR criteria. 3.Presenting tenderness in more than 4 joints (out of 68) and swelling in more than 4 joints (out of 66) at Screening and Observation phase. 4.Never been treated with non-anti-TNF biologics or never been treated with 2 or more anti-TNF agents. 5.Subjects with greater than or equal to 0.6 mg/dL of high-sensitivity CRP (hs-CRP) level or greater than or equal to 28 mm/hr of erythrocyte sedimentation rate (ESR) at Screening. 6.Weighs greater than or equal to 30 kg and less than or equal to 100 kg at Screening. 7.Consent to use contraception (both the subject and the subject's partner), for at least 70 days after the last dose of study medication starting on the day of informed consent, if the subject is a man capable of reproduction or a woman of childbearing potential. 8.Has voluntarily consented, in writing, to participate in this study 9.Has been thoroughly briefed on the conditions for participation in the study, and is willing and able to comply with all aspects of the protocol.
	除外基準 / Exclusion Criteria	(1)関節リウマチ及びシェーグレン症候群以外の炎症性関節疾患の既往又は合併を有する患者。 (2)Steinbrocker の機能障害度分類がClass 4の患者。 (3)過去に抗TNF 製剤を投与され，副作用により投与を継続できなかった患者。 (4)免疫不全の患者又はHIV 感染歴がある患者。 (5)治験薬投与開始前4 週間以内に入院又は抗生物質の静脈内投与を要する，若しくは治験薬投与開始前2 週間以内に抗生物質の経口投与を要する感染症がある患者。 (6)結核の既往又は活動性結核の合併がある患者。 (7)重篤なアレルギーの既往（ショック，アナフィラキシー様症状）がある患者。 (8)臨床上問題となる血管浮腫，吐血，下血，喀血の既往がある患者。 (9)急性心筋梗塞，脳梗塞，脳出血，閉塞性動脈硬化症の既往がある患者。 (10)臨床上問題となる血管炎（多発性単神経炎など）の既往がある患者。 (11)スクリーニング期の検査においてヒト免疫不全ウイルス（HIV），B 型肝炎ウイルス表面抗原（HBs 抗原），B 型肝炎ウイルス表面抗体（HBs 抗体），B 型肝炎ウイルスコア抗体（HBc抗体），B 型肝炎ウイルスDNA（HBV DNA），C 型肝炎ウイルス抗体（HCV 抗体），ヒトT細胞白血病ウイルスΙ 型抗体（HTLV-1 抗体）又は梅毒検査が陽性の患者（ただし，HBs抗体のみが陽性で，B 型肝炎ワクチン接種によるものであることが明らかな場合を除く）。 (12)スクリーニング期の結核検査（クォンティフェロンTB ゴールド検査又はT-スポットTB検査）で陰性以外の患者。 (13)スクリーニング期の胸部X 線検査で結核の既往を示す所見が認められる患者。 (14)治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加を不適当と判断した患者。	1.Any history or complication of inflammatory arthritic disorder other than rheumatoid arthritis or Sjogren's syndrome. 2.Meet Class 4 with the Steinbrocker functional classification. 3.History or current clinical condition, or associated complications of malignant tumor, lymphoma, leukemia, or lymphoproliferative disease. 4.Immunodeficiency or history of HIV infection 5.Infection requiring hospitalization or intravenous administration of antibiotics within 4 weeks before the first dose of study treatment, or an infection requiring oral antibiotics within 2 weeks before the first dose of study treatment. 6.History of tuberculosis or current complication of active tuberculosis. 7.History of severe allergy (shock, or anaphylactoid symptoms). 8.History of clinically important vascular edema, hematemesis, hemorrhagic stool, or hemoptysis. 9.History of acute myocardial infarction, cerebral infarction, cerebral hemorrhage, or arteriosclerosis obliterans. 10.History of clinically important vasculitis (such as mononeuritis multiplex). 11.Tested positive for any of the following at Screening: human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus surface antigen (HBs antigen), hepatitis B virus surface antibody (HBs antibody), hepatitis B virus core antibody (HBc antibody), hepatitis B virus DNA (HBV DNA), hepatitis C virus antibody (HCV antibody), human T-lymphotrophic virus Type I antibody (HTLV-1 antibody), or syphilis. 12.Any result other than negative in tuberculosis test (T-SPOT.TB Test or QuantiFERON TB Gold Test) at Screening. 13.Findings indicating a history of tuberculosis on chest X-ray at Screening. 14.Ineligible to participate in the study in the opinion of the investigator or sub investigator.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	64歳以下	64age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		関節リウマチ	Rheumatoid Arthritis
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：E6011 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品用法・用量、使用方法：0 週，1 週，2 週，以降2 週間に1 回，E6011の100mgもしくは200mgを反復皮下投与する対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : E6011 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : 100mg or 200mg will be administered repeatedly, subcutaneously at Week 0, 1, 2, followed by every 2 weeks control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性安全性及び忍容性	safety Safety and tolerability
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		薬物動態血清中E6011濃度	pharmacokinetics Plasma concentration of E6011

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	E6011	E6011
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	399 他に分類されない代謝性医薬品	399 Agents affecting metabolism, n.e.c.
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	0 週，1 週，2 週，以降2 週間に1 回，E6011の100mgもしくは200mgを反復皮下投与する	100mg or 200mg will be administered repeatedly, subcutaneously at Week 0, 1, 2, followed by every 2 weeks
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	エーザイ株式会社
Primary Sponsor	Eisai Co., Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	-	-
住所 / Address of IRB	-	-
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT02196558
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-142738
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 日本試験の目的 : E6011を反復皮下投与した際の安全性及び忍容性を評価する試験の現状 : 試験終了関連ＩＤ名称 : Study ID Number 関連ＩＤ番号 : E6011-J081-103 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov Identifier 関連ＩＤ番号 : NCT02196558	Region : Japan Objectives of the study : Evaluate the Safety and tolerability under the repeated subcutaneous E6011 administration Study status : Compleated Related ID Name : Study ID Number Related ID number : E6011-J081-103 Related ID Name : ClinicalTrials.gov Identifier Related ID number : NCT02196558
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和2年12月16日	(当画面)	変更内容
終了	平成30年12月17日	詳細	変更内容
終了	平成30年2月15日	詳細	変更内容
終了	平成30年2月15日	詳細	変更内容
変更	平成29年3月10日	詳細	変更内容
変更	平成29年3月10日	詳細	変更内容
変更	平成28年3月10日	詳細	変更内容
変更	平成28年3月10日	詳細	変更内容
変更	平成27年6月4日	詳細	変更内容
変更	平成27年6月4日	詳細	変更内容
変更	平成26年12月10日	詳細	変更内容
新規登録	平成26年12月10日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項