臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成26年12月9日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| DS-7113b注射剤 第II/III相試験−がん疼痛患者を対象としたDS-7113b注射剤の一般臨床・継続投与試験（静脈内投与）− | ||
| DS-7113b注射剤 第II/III相試験（静脈内投与） | ||
| オピオイド鎮痛薬使用中のがん疼痛患者、オピオイド鎮痛薬非使用のがん疼痛患者を対象に、DS-7113b注射剤を静脈内投与したときの有効性及び安全性、並びに薬物動態を検討する。 | ||
| 2-3 | ||
| 各種がんにおける中等度から高度の疼痛 | ||
| DS-7113b注射剤（静脈内投与） | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222684 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| DS-7113b注射剤 第II/III相試験−がん疼痛患者を対象としたDS-7113b注射剤の一般臨床・継続投与試験（静脈内投与）− | DS-7113b injection phase II/III study An open label and extension study of DS-7113 injection in patients with cancer pain (intravenous administration) | ||
| DS-7113b注射剤 第II/III相試験（静脈内投与） | DS-7113b injection phase II/III study (intravenous administration) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 第一三共株式会社 | DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html | http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| オピオイド鎮痛薬使用中のがん疼痛患者、オピオイド鎮痛薬非使用のがん疼痛患者を対象に、DS-7113b注射剤を静脈内投与したときの有効性及び安全性、並びに薬物動態を検討する。 | To evaluate the efficacy and safety and pharmacokinetics of DS-7113b intravenous administration in patients with cancer pain managed by opioid analgesics or opioid-naive patients. | ||
| 2-3 | 2-3 | ||
| 2014年12月01日 | |||
| 2016年04月30日 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同、非盲検、非対照試験 |
A multicenter, open, uncontrolled study |
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| / | ・ 治験薬投与期間中入院が可能、かつ静脈内投与を実施するためのルートが確保できる者 |
1) Patients who can be hospitalized during a dosage period, and secure a route to carry out intravenous administration |
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| / | モルヒネ塩酸塩注射剤及びオキシコドン塩酸塩注射剤添付文書の禁忌又は原則禁忌に該当する症状又は所見が認められている者 等 |
Patients with symptom(s)/finding(s) falling under the contraindications or relative contraindications stated in the package insert for oral oxycodone hydrochloride and morphine hydrochloride, etc. |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 各種がんにおける中等度から高度の疼痛 | Moderate to severe cancer pain | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：DS-7113b注射剤（静脈内投与） 薬剤・試験薬剤：Hydromorphone hydrochloride 薬効分類コード：811 あへんアルカロイド系麻薬 用法・用量、使用方法：28日間（最長）静脈内持続投与 |
investigational material(s) Generic name etc : DS-7113b injection (intravenous administration) INN of investigational material : Hydromorphone hydrochloride Therapeutic category code : 811 Opium alkaloids preparations Dosage and Administration for Investigational material : Continuous intravenous administration for up to 28 days. |
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| / | 投与開始後7日目までの疼痛コントロール達成率 |
Response rate by Day 7 (analgesia improvement rate) |
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| / | 疼痛強度（PI）、VAS値の推移、その他有効性・安全性 |
Change of pain intensity (PI) and VAS, efficacy and safety |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | ||
| DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-142735 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 終了 | Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Finished | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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試験結果の概要
試験結果の概要
| JapicCTI-R181153 | |||
| DS-7113b注射剤 第II/III 相試験 -がん疼痛患者を対象としたDS-7113b注射剤の一般臨床・継続投与試験-（静脈内投与） | DS-7113b injection phase II/III study A DS-7113b injection open clinical study in patients with cancer pain (continuous intravenous injection) | ||
| ナルベイン注2mg/1mL、 20mg/2mL | Naruvein injection 2mg/1mL, 20mg/2mL | ||
| DS-7113b | DS-7113b | ||
| ヒドロモルフォン塩酸塩 | hydromorphone hydrochloride | ||
| がん疼痛 | Cancer Pain | ||
| 811 あへんアルカロイド系麻薬 | 811 Opium alkaloids preparations | ||
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO CO., LTD. | ||
| JapicCTI-142735 | |||
| WORD | |||
| 試験結果概要form_DS7113-C-J305.doc | 試験結果概要form(英)_DS7113-C-J305.doc | ||