臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成26年11月27日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 市中肺炎患者を対象としたT-4288の臨床第II相試験−ランダム化，多施設共同，二重盲検試験− | ||
| 市中肺炎患者を対象としたT-4288の臨床第II相試験 | ||
| 軽症から中等症の市中肺炎患者を対象にT-4288の有効性，薬物動態及び安全性を検討する | ||
| 2 | ||
| 市中肺炎 | ||
| T-4288、Levofloxacin | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222672 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 市中肺炎患者を対象としたT-4288の臨床第II相試験−ランダム化，多施設共同，二重盲検試験− | A Phase II, multi-center, randomized, double-blind study of T-4288 in patients with community-acquired pneumonia | ||
| 市中肺炎患者を対象としたT-4288の臨床第II相試験 | A Phase II study of T-4288 in patients with community-acquired pneumonia | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 富士フイルム富山化学株式会社 | FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd. | ||
| 開発推進部 | Development Coordination Dept. | ||
| https://www.fujifilm.co.jp/form/fftc/ja/general/input.php?id=FFTCClinical | https://www.fujifilm.co.jp/form/fftc/en/general/input.php?id=FFTCClinicalEn | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 軽症から中等症の市中肺炎患者を対象にT-4288の有効性，薬物動態及び安全性を検討する | To evaluate the efficacy, pharmacokinetic and safety of T-4288 in patients with mild to moderate community-acquired pneumonia | ||
| 2 | 2 | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同，ランダム化，二重盲検，実薬対照試験 |
Multi-center, Randomized, Double-Blind, Active-controlled study |
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| / | |||
| / | 1. 年齢：20歳以上 |
1. Age: 20 years of age and older |
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| / | 1. 全身性抗菌薬が投与され，既に症状が改善しつつある患者 |
1. Having improvement of clinical symptoms due to pneumonia by other systemic antibiotics |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 市中肺炎 | Community-acquired pneumonia | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：T-4288 薬剤・試験薬剤：Solithromycin 薬効分類コード：614 主としてグラム陽性菌，マイコプラズマに作用するもの 用法・用量、使用方法：経口反復投与 対象薬剤等 一般的名称等：Levofloxacin 薬剤・試験薬剤：Levofloxacin 薬効分類コード：624 合成抗菌剤 用法・用量、使用方法：経口反復投与 |
investigational material(s) Generic name etc : T-4288 INN of investigational material : Solithromycin Therapeutic category code : 614 Antibiotic preparations acting mainly on gram-positive bacteria and mycoplasma Dosage and Administration for Investigational material : Oral Multiple Dose control material(s) Generic name etc : Levofloxacin INN of investigational material : Levofloxacin Therapeutic category code : 624 Synthetic antibacterials Dosage and Administration for Investigational material : Oral Multiple Dose |
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| / | 有効性，安全性及び薬物動態 |
efficacy, safety and pharmacokinetic profile |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
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４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 富山化学工業株式会社（現富士フイルム富山化学株式会社） | ||
| Toyama Chemical Co., Ltd.(Current FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.) | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-142723 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 有効性，安全性及び薬物動態の確認 試験の現状 : 完了 | Region : Japan Objectives of the study : To evaluate the efficacy, safety and pharmacokinetic profile Study status : Completed | ||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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