臨床研究等提出・公開システム

･組織診によりHCC（線維層板型状又は混合型肝細胞癌は除く）であることが確認され、根治手術が不可能とされる患者
･Child-Pugh Class Aと認められる患者
･固形がん治療効果判定基準（RECIST）v1.1により定義される測定可能病変又は評価可能病変を有する患者。局所療法後に増悪を示していれば測定可能又は評価可能病変として適格とする。
･登録前にソラフェニブの投与を受けたことのない患者
･過去に受けた局所療法、手術、化学塞栓術、全身化学療法によるすべての臨床的に重要な毒性が、米国国立癌研究所（National Cancer Institute：NCI）の有害事象共通用語基準（Common Terminology Criteria for Adverse Events：CTCAE）第4.03版が定めるグレード1以下まで回復している患者
･Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のperformance statusスコアが1以下である患者

-Have histological evidence of a diagnosis of HCC (except HCC with fibrolamellar or mixed histology) not amenable to curative surgery.
-Have Child-Pugh Class A.
-Have the presence of measurable or evaluable lesion as defined by the Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1. A measurable or evaluable lesion showing demonstrable progression after locoregional therapy could be also included.
-Have not received sorafenib prior to enrollment.
-Have resolution to Grade less than or equal 1 by the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03 of all clinically significant toxic effects of prior locoregional therapy, surgery, chemoembolization, systemic chemotherapy.
-Have a performance status of less than or equal 1 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale.

･何らかの治験薬の投与又は（本治験薬以外の）医薬品もしくは医療機器の未承認適応での使用を伴う臨床試験に現在登録されているか、そうした臨床試験を登録前28日以内に中止している、又は科学的もしくは医学的に本治験と同時に参加することが適切でないと判断される他の臨床研究に登録されている患者
･登録前28日以内に大手術を受けた患者
･登録前28日以内に肝臓に対する局所療法（放射線照射、手術、肝動脈塞栓術、化学塞栓術、ラジオ波焼灼術、凍結融解壊死療法、経皮的エタノール注入療法、又は経皮的マイクロ波凝固療法）を受けた患者
･以下に示す中等度から重度の心疾患を有する患者：
-心筋梗塞（登録前6ヵ月以内）、狭心症、New York Heart Association（ニューヨーク心臓協会：NYHA）のクラスIII又はIVのうっ血性心不全、又はコントロールが困難な高血圧
-登録前28日以内の、治験責任医師又は治験分担医師が重大と判断する心電図の異常
-登録前28日以内の、治験責任医師又は治験分担医師が重大と判断するドップラー心エコーでの異常
-登録前14日以内の、脳性ナトリウム利尿ペプチド(BNP)の継続した上昇、又はトロポニンIの上昇
-上行大動脈における動脈瘤の形成又は大動脈へのストレスの素因となる病状
-心臓又は大動脈の手術歴
･肝移植を受けた患者
･妊娠中又は授乳中の患者

-Are currently enrolled, or discontinued within 28 days prior to enrollment from, a clinical trial involving an investigational product or nonapproved use of a drug or device (other than the investigational product used in this study), or concurrently enrolled in any other type of medical research judged not to be scientifically or medically compatible with this study.
-Have undergone major surgery within 28 days prior to enrollment.
-Have undergone hepatic locoregional therapy (including radiation, surgery, hepatic arterial embolization, chemoembolization, radiofrequency ablation, cryoablation, percutaneous ethanol injection, or percutaneous microwave coagulation therapy) within 28 days prior to enrollment.
-Have moderate or severe cardiac disease.
.Myocardial infarction within 6 months prior to enrollment, unstable angina pectoris, NewYork Heart Association (NYHA) Class III/IV congestive heart failure, or uncontrolled hypertension.
.Documented major electrocardiogram (ECG) abnormalities at the investigator's discretion within 28 days prior to enrollment.
.Major abnormalities documented by echocardiography with Doppler at investigator's direction within 28 days prior to enrollment.
.Have persistently elevated brain natriuretic peptide (BNP) or elevated troponin I within 14 days prior to enrollment.
.Predisposing conditions that are consistent with development of aneurysms of the ascending aorta or aortic stress.
.Have a history of cardiac or aortic surgery.
-Have undergone liver transplant.
-Are pregnant or breastfeeding.

20歳以上

20age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

実施中

progressing