臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成26年11月14日
最終公表日		平成30年12月17日
中止年月日
試験終了日または中止日
試験の名称		特発性肺線維症患者を対象としたLebrikizumab の有効性及び安全性を検討する第II相ランダム割付二重盲検プラセボ対照比較試験
簡易な試験の名称		Lebrikizumabの第II相臨床試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		本治験は，IPF 患者を対象としたLebrikizumab のランダム割付多施設共同二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験である。世界各国の約110ヵ所の実施医療機関において，IPF と診断された患者約300例を2つのコホート（各コホートで約150例，各投与群約75例）に分けて登録する。盲検下における投与期間は48週間で，すべての患者は少なくとも13回（4週に1回）の投与を受ける。主要評価項目はベースラインから Week 52までの%FVC の絶対値変化量とする。本治験は2つのコホートで構成される。コホートA の患者は，IPF 治療としてピルフェニドンの投与を受けない。コホートB の患者は，併用治療薬としてピルフェニドンの投与を受ける。
試験のフェーズ		2
疾患名		特発性肺線維症
被験者募集状況
医薬品等の一般名称		RO5490255、プラセボ
販売名
IRBの名称
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2018年12月17日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date
実際の症例数 / Actual Enrolled Number
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics
試験の対象者のフロー / Participant flow
有害事象に関するまとめ / Adverse events
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
簡潔な要約 / Brief summary
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2018年12月17日
jRCT番号	jRCT2080222657

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		特発性肺線維症患者を対象としたLebrikizumab の有効性及び安全性を検討する第II相ランダム割付二重盲検プラセボ対照比較試験	A PHASE II, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, STUDY TO ASSESS THE EFFICACY AND SAFETY OF LEBRIKIZUMAB IN PATIENTS WITH IDIOPATHIC PULMONARY
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		Lebrikizumabの第II相臨床試験	A phase II study of Lebrikizumab

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	中外製薬株式会社	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験窓口	Clinical trials information
	連絡先住所 / Address	clinical-trials@chugai-pharm.co.jp	clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	中外製薬株式会社	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験窓口	Clinical trials information
	連絡先住所 / Address	clinical-trials@chugai-pharm.co.jp	clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

承認日 / Date of Approval by IRB

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		本治験は，IPF 患者を対象としたLebrikizumab のランダム割付多施設共同二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験である。世界各国の約110ヵ所の実施医療機関において，IPF と診断された患者約300例を2つのコホート（各コホートで約150例，各投与群約75例）に分けて登録する。盲検下における投与期間は48週間で，すべての患者は少なくとも13回（4週に1回）の投与を受ける。主要評価項目はベースラインから Week 52までの%FVC の絶対値変化量とする。本治験は2つのコホートで構成される。コホートA の患者は，IPF 治療としてピルフェニドンの投与を受けない。コホートB の患者は，併用治療薬としてピルフェニドンの投与を受ける。	This is a randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study of lebrikizumab in patients with IPF. Approximately 300 patients with a diagnosis of IPF will be enrolled in the study across two cohorts (~150 patients per cohort having ~75 patients per treatment arm) at approximately 110 sites located globally. The total treatment duration will be based on all patients receiving at least 13 doses (one dose every 4 weeks [Q4W]) of blinded treatment over 48 weeks. The study primary endpoint will measure the absolute change from baseline to Week 52 in percent predicted FVC. Two cohorts of patients will be enrolled in the study; Cohort A patients will be treated in the absence of pirfenidone IPF background therapy; Cohort B patients will be treated with pirfenidone as background therapy.
試験のフェーズ / Phase		2	2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment
予定試験期間（開始日）		2014年10月24日
予定試験期間（終了日）		2018年04月30日
目標症例数 / Target Sample Size		480
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	ランダム割付二重盲検プラセボ対照比較試験	RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・スクリーニング時から過去5年以内にIPFに関するATS/ERS/JRS/ALATコンセンサスステートメント（Raghu et al. 2011）に基づいてIPFと診断され，ベースライン時にも確認された患者・スクリーニング期間中又はスクリーニング開始前の12カ月間に実施されたHRCTについて中央判定を受けた患者・外科的肺生検での所見に基づいて適格性が確認された患者・HRCTとSLBによる初回中央判定の結果に不一致（Inconsistent with UIP／Definete UIP）がみられた場合は，2011年のATS/ERS/JRS/ALATガイドラインに基づくMultidisciplinary Discussion of Diagnosis（MDD）によって最終的な診断が確定された患者	Have a diagnosis of IPF based on the ATS/ERS/JRS/ALAT consensus statement on IPF (Raghu et al. 2011) within the previous 5 years from time of screening and confirmed at baseline. Have a central review assessment of an HRCT performed during the screening period or within 12 months prior to the start of screening. Eligibility will be determined on the basis of surgical lung biopsy. A Multidisciplinary Discussion of Diagnosis (MDD) based on 2011 ATS/ERS/JRS/ALAT guidelines will be utilized to finalize the diagnosis in the event the initial central review *outcome results for HRCT and SLB are disparate (inconsistent with UIP/definite UIP)
	除外基準 / Exclusion Criteria	・生物学的製剤に対する重篤なアレルギー反応やアナフィラキシー反応の既往歴がある患者，及びLebrikizumabの注射剤の成分に対して過敏症の既往歴がある患者・間質性肺疾患（ILD）の原因として知られる他の要因（住居及び職場での環境曝露，結合組織病［CTD］，薬物毒性）の存在を示す証拠がある患者・IPF以外の臨床上重要な肺疾患（喘息，慢性閉塞性肺疾患［COPD］等）の所見が認められる患者・過去にLebrikizumabを含む抗IL-13又は抗IL-4/IL-13療法を受けたことがある患者・治験期間中及び治験薬の最終投与後少なくとも18週間の期間中に，信頼性の高い避妊法[経口避妊薬又は経皮パッチ，殺精子剤及びバリアー（コンドーム），子宮内デバイス，避妊用インプラント，徐放性避妊注射薬，膣内挿入型ホルモン製剤，不妊化処置，卵管結紮術]を実施する意思のない生殖能を有する女性患者・妊娠又は授乳中の女性患者・体重が40 kg未満の患者	History of a severe allergic reaction or anaphylactic reaction to a biologic agent or known hypersensitivity to any component of the lebrikizumab injection Evidence of other known causes of interstitial lung disease (ILD) (e.g., domestic and occupational environmental exposures, connective-tissue disease (CTD), and drug toxicity) Evidence of clinically significant lung disease other than IPF (e.g., asthma or chronic obstructive pulmonary disease [COPD]) Past use of any anti-IL-13 or anti-IL-4/IL-13 therapy, including lebrikizumab Female patients of reproductive potential who are not willing to use a highly effective method of contraception (e.g., contraceptive pill or transdermal patch, spermicide and barrier [i.e., condoms], intrauterine device, implants for contraception, injections for contraception [with prolonged release], hormonal vaginal device, sterilization, surgical tubal ligation) for the duration of the study and for at least 18 weeks after the last dose of study treatment) Pregnant or lactating *Body weight <40 kg
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	40歳以上	40age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		特発性肺線維症	IDIOPATHIC PULMONARY FIBROSIS
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：RO5490255 薬剤・試験薬剤：Lebrikizumab 薬効分類コード：229 その他の呼吸器官用薬用法・用量、使用方法：Lebrikizumab として，1 回250 mg を4 週間隔で皮下投与する。対象薬剤等一般的名称等：プラセボ薬剤・試験薬剤：薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：4 週間隔で皮下投与する。	investigational material(s) Generic name etc : RO5490255 INN of investigational material : Lebrikizumab Therapeutic category code : 229 Other agents affecting respiratory organs Dosage and Administration for Investigational material : 250mg SC injection every 4 weeks control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : SC injection every 4 weeks
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		%FVCのベースラインからWeek 52までの変化量統計解析は変化量を従属変数とした線形混合効果モデルに基づき実施する。独立変数としてベースラインの%FVC 値，投与群，投与後のVisit，投与群 × Visit の交互作用，及び層別変数として割付の層別因子と同じカテゴリーを用いる。このモデルから，プラセボを含む各群のベースラインからの変化量の最小二乗平均及びその95%信頼区間を投与後の各Visit について推定する。欠測データは早期中止の補完を必要としないmissing-at-random を仮定したモデルに従って扱われる。	To evaluate lebrikizumab compared with placebo as monotherapy or as combination therapy with pirfenidone background compared with placebo in patients with IPF, as measured by the absolute change from baseline to Week 52 in percent predicted FVC. The statistical analysis will be based on a linear mixed effects model with absolute change as the dependent variable. Independent variables will be baseline % predicted FVC, treatment arm, post-baseline visit, treatment arm-by-visit interaction, and the stratification variables with the same categories used for the stratified randomization. From the model, least squares means for the absolute change from baseline as well as placebo corrected absolute changes with 95% confidence intervals for each treatment arm at each post baseline visit will be estimated. Missing data will be handled by the model under the missing-at-random assumption without need for imputation for early discontinuation.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		・PFS，すなわちランダム割付けから以下のイベントのいずれかが最初に発生するまでの期間　-すべての理由による死亡　-すべての理由による待機入院以外の入院　-FVC（L）のベースラインから10%以上の低下・年率換算したFVC（L）の変化率・ランダム割付けからFVC（L）にベースラインから10%以上の低下が最初に認められるまでの期間・ランダム割付けからWeek 52のDLCO（mL CO/min-1/mmHg-1）にベースラインから15%以上の低下が最初に認められるまでの期間・A Tool to Assess Quality of Life in IPF（ATAQ-IPF）におけるベースラインからWeek 52までの変化・ランダム割付けからすべての理由による待機入院以外の入院が発生するまでの期間・6分間歩行テスト（6MWT）におけるベースラインからWeek 52までの変化・ランダム割付けから初回のIPFの急性増悪までの期間・St. George’s Respiratory Questionnaire（SGRQ）におけるベースラインからWeek 52までの変化連続量型の評価項目は，すべて主要評価項目と同じ方法論を用いて解析する。 time-to-event型の評価項目は，共変量として層別変数を組み込んだCox比例ハザード（CPH）モデルを用いて各投与群を比較する。期間は，ランダム割付日（Day 1）を起点として相対的に計測する。投与期間中にイベントがみられなかった患者のデータについては，イベントが発生しなかったことを最後に確認した日（EOT来院日）と投与を中止した日のいずれか早い方をもって打ち切りとする。CPHモデルへの当てはめでは，同順位データの処理にEfronのアプローチを適用する（Therneau and Grambsch 2000）。このモデルでは，投与群の共変量に対応する回帰係数の指数部分が推定ハザード比（Lebrikizumab vs プラセボ）に相当する。推論の焦点は，比例ハザード回帰モデルに基づくハザード比とその95% CIを推定することに置く。PFSについてWeek 52における投与群別の危険率をKaplan-Meyer曲線を用いて推定し，スコア検定統計量に基づき2つの曲線を比較するP値を報告する。 PROの評価項目については，要約統計量及びベースラインからの変化量を投与群ごと及び評価時点ごとに算出する。絶対スコアの平均値，標準誤差及び中央値，並びにベースラインからの平均変化量（及び95% CI）を投与群間で報告する。ベースラインからの変化量が必要となるスコアについては，ベースライン値がない患者は解析から除外する。平均値とサブスケールの平均変化量を経時的に示す折れ線グラフも提示する。質問票のスコア化は関連する使用者マニュアルに基づいて行う。 PROの評価項目における欠測データの頻度及び割合を両投与群間で比較する。脱落例（病勢の進行又は死亡以外の理由によって治験を中止した患者と定義する）の割合の両投与群間の差について，χ2検定を用いて検定する。複数の時点で評価するPROの評価項目は，混合モデル反復測定を用いて解析する。各モデルには，切片項，時間傾向の線形項（週単位），投与群の項，治療×時間の交互作用項を設ける。また，これらのモデルには評価項目のベースライン値と適切な共変量で調整を行う。更に，ベースラインのスコア及び適切な共変量も追加する。すべての評価項目について，点推定値を用いて治療効果を要約し，対応する両側95% CIを提示する。	PFS, defined as the time from study treatment randomization to the first occurrence of any of the following events: - Death from any cause - Non-elective hospitalization for any cause - A decrease from baseline of >=10% in FVC (L) Annualized rate of change in FVC (L) Time from randomization to first decrease from baseline of >=10% in FVC (L) Time from randomization to first decrease from baseline of >=15% in DLCO (mL CO/min-1/mmHg-1) at Week 52 Change from baseline to Week 52 in the ATAQ-IPF Time from randomization to non-elective hospitalization from any cause Change from baseline to Week 52 in the 6MWT Time from randomization to first event of acute IPF exacerbation *Change from baseline to Week 52 in the SGRQ All continuous endpoints will be analyzed using the same methodology as the primary endpoint (see previous section). For time to event endpoints, a Cox Proportional Hazards (CPH) model will be performed to compare the treatment groups, with stratification variables included in the model as covariates. Time will be measured relative to the date of study treatment randomization (Day 1). Patient's not experiencing an event during the treatment period will have their data censored at the time when they were last known to be event free (EOT visit) or at the time of early treatment discontinuation, whichever occurs earlier. In fitting the CPH model, Efron's approach to the treatment of tied event times will be used (Therneau and Grambsch 2000). Under this model, the exponent of the regression coefficient corresponding to the treatment group covariate represents the estimated hazard ratio (lebrikizumab vs. placebo). Inference will focus on estimating this hazard ratio and a corresponding 95% CI based on the PH regression model. Risk rates at Week 52 by treatment group will be estimated using Kaplan-Meyer curves for PFS, and p-values comparing the two curves based on the score test statistic will be reported. Summary statistics of the PRO endpoints and the changes from baseline will be calculated at each assessment time-point for each treatment group. The mean, standard error, and median of the absolute scores and the mean changes from baseline (and 95% CIs) between treatment groups will be reported for the endpoint. For scores involving change from baseline, patients without baseline values will be excluded from the analyses. Line charts depicting the means and mean changes of subscales over time will be also provided. Scoring for the questionnaire will be based on relevant user manuals. Frequencies and percentages of missing data for the PRO endpoints will be compared between the two treatment arms. Differences in the proportion of dropouts (defined as patients withdrawing from treatment for reasons other than documented disease progression or death) between the two treatment arms will be tested using the chi-square test. The PRO endpoints assessed at multiple timepoints will be analyzed using mixed-model repeated measures. Each model will have an intercept term, a linear time trend term (in weeks), a term for treatment group, and a term for treatment-by-time interaction. A baseline score and appropriate covariates will also be added. For all endpoints, treatment effects will be summarized using point estimates and corresponding two-sided 95% CIs will be provided.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	中外製薬株式会社
Primary Sponsor	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

共同開発者
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization
研究費の名称 / Name of Research Funding

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB
住所 / Address of IRB
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-142708
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : オーストラリア，カナダ，フランス，ドイツ，イタリア，日本，アメリカ，イギリス等試験の目的 : 治療試験の現状 : 終了	Region : Australia, Canada, France, Germany, Italy, Japan, US, UK etc. Objectives of the study : Treatment Study status : Completed
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
	URL	https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01872689
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	平成30年12月17日	(当画面)	変更内容
終了	平成30年6月15日	詳細	変更内容
終了	平成30年6月15日	詳細	変更内容
変更	平成28年8月8日	詳細	変更内容
変更	平成28年8月8日	詳細	変更内容
変更	平成28年3月8日	詳細	変更内容
変更	平成28年3月8日	詳細	変更内容
変更	平成27年7月7日	詳細	変更内容
変更	平成27年7月7日	詳細	変更内容
変更	平成26年11月14日	詳細	変更内容
新規登録	平成26年11月14日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項