臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成26年11月14日 | ||
| 令和3年4月13日 | ||
| 平成28年8月23日 | ||
| 前立腺癌患者を対象にNMK36の単回投与（静注）における所属リンパ節転移診断の有効性を探索的に評価するオープン試験 | ||
| 前立腺癌患者を対象にNMK36の単回投与（静注）における所属リンパ節転移診断の有効性を探索的に評価するオープン試験 | ||
| 前立腺針生検により前立腺癌と確定診断された未治療の前立腺癌患者を対象に，NMK36の所属リンパ節転移の診断能を探索的に評価する． | ||
| 2 | ||
| 前立腺癌患者 | ||
| 参加募集終了 | ||
| フルシクロビン（18F）、- | ||
| 神奈川県立がんセンター | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2021年04月12日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2016年08月23日 | ||
| 38 | ||
| / | 安全性解析対象集団では，年齢［平均値（標準偏差），以降同様］は，67.9(5.4) 歳，体重は66.19(8.59) kgであった． | In the safety analysis set, the age [mean (standard deviation), and the same hereafter] was 67.9 (5.4) years, and the weight was 66.19 (8.59) kg. |
| / | 本治験への参加同意を取得した被験者38例のうち，治験薬投与前に治験が中止され，NMK36が投与されなかった9例を除く29例を安全性解析対象とした．安全性解析対象29例のうち28例をFAS解析対象とした．FAS解析対象の28例全例をPPS解析対象とし，PPS除外はなかった． | 38 patients were enrolled in this study. Nine of the enrolled patients discontinuing the study prior to the study drug administration were excluded, and so there were 29 patients in the safety analysis set. 28 of these patients were included into FAS. None patients were excluded from FAS, and FAS gave a PPS of 28 patients. |
| / | 安全性解析対象29例のうち2例に有害事象が発現した．症状別では，「頭痛」，「体位性めまい」及び「血管穿刺部位紅斑」が各1例であった．これらの重症度はすべて「軽度」，転帰はすべて「回復」であった．本治験で発現した副作用はなかった．本治験では死亡例は認められなかった．重篤な有害事象及び有害事象及び有害事象発現による中止例も認められなかった．また，臨床検査値，バイタルサイン及び12誘導心電図で，臨床的に重要な変化は認められなかった． | Adverse events occurred in 2 of 29 patients in the safety analysis group. By symptom (PT), headache, dizziness postural and vessel puncture site erythema were each seen in one patient. All were mild in severity, and all resolved. In this study, no adverse reactions or deaths were reported. No serious adverse events were observed and no patients were withdrawn because of the development of adverse events. No clinically significant changes were observed in laboratory test values, vital signs and 12-lead electrocardiograms. |
| / | 骨盤部造影CT画像上で同定された短径5mm以上10mm未満の前立腺癌の所属リンパ節に対するNMK36-PET/CTの転移診断の感度は57.1%であった． | The diagnostic sensitivity of NMK36-PET/CT for metastatic regional lymph nodes with minor axes from 5 mm to <10 mm identified by pelvic contrast CT was 57.1%. |
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | 有効性について，骨盤部造影CT画像上で同定された短径5mm以上10mm未満の前立腺癌の所属リンパ節に対するリンパ節ベースでのNMK36-PET/CTの転移診断の特異度と正診度はそれぞれ84.8%，80.0%であった． 骨盤部造影CT画像上で同定された短径5mm以上10mm未満の前立腺がんの所属リンパ節内に存在する転移巣の最大径別での転移診断の感度は，最大径「5mm以上」が60.0%に対して「5mm未満」は0.0%であった． 骨盤部造影CT画像上で同定されなかったが，所属リンパ節郭清時に評価対象リンパ節と同じ領域から特定された短径5mm以上10mm未満相当に該当するリンパ節は23個あり，そのうち2個が中央病理診断で転移陽性と判定された．これら2例の転移陽性であったリンパ節と同じ領域のNMK36-PET/CT診断結果は，いずれも陰性であった． NMK36-PET/CTで真陽性，偽陽性，偽陰性となった評価対象リンパ節について，投与放射能量が低投与放射能量又は高投与放射能量のいずれかに偏る傾向は見られなかった． 安全性について，臨床上特に問題となる有害事象は発現しなかった． | In terms of efficacy, the diagnostic specificity and accuracy of NMK36-PET/CT for metastatic regional lymph nodes with minor axes from 5 mm to <10 mm identified by pelvic contrast CT was 84.8% and 80.0%. As for the diagnostic sensitivity of maximal axes of the metastatic foci excited in metastatic regional lymph nodes with minor axes from 5 mm to <10 mm identified by pelvic contrast CT, maximal axes from 5 mm had a sensitivity of 60.0%, and maximal axes to <5mm had a sensitivity of 0.0%. There were 23 lymph nodes with minor axes from 5 mm to <10 mm that were not identified by pelvic contrast CT, but were identified in the same region as the evaluated nodes at the time of regional lymph node dissection, and two of them were diagnosed to be metastasis-positive by central pathological diagnosis. The results of NMK36-PET/CT in the same area as the metastasis-positive lymph nodes of these two patients were both negative. There was no tendency for the evaluated lymph nodes that were diagnosed as true-positive, false-positive, or false-negative by NMK36-PET/CT to be biased toward either low or high radioactivity dose. In terms of safety, no clinically significant adverse events were observed. |
| / | 短径5mm以上10mm未満の前立腺癌の所属リンパ節の転移診断について，中央病理診断で転移陽性と判定された7個のリンパ節のうち4個がNMK36-PET/CT で陽性と判定され，感度は57.1%であった． | In terms of the diagnosis metastatic regional lymph node with minor axes from 5 mm to <10 mm, 4 of 7 lymph nodes judged as metastasis-positive by central pathological diagnosis were judged as positive by NMK36-PET/CT. The diagnostic sensitivity was 57.1%. |
| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | 有 | presence |
| 2019年09月01日 | ||
| https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31095314/ | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No |
|---|---|---|
| / |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2021年04月12日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222656 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 前立腺癌患者を対象にNMK36の単回投与（静注）における所属リンパ節転移診断の有効性を探索的に評価するオープン試験 | An open-label study to explore the efficacy of NMK36 single-dose (i.v.) injection for diagnosis of regional lymph node metastasis in subjects with prostate cancer | ||
| 前立腺癌患者を対象にNMK36の単回投与（静注）における所属リンパ節転移診断の有効性を探索的に評価するオープン試験 | An open-label study to explore the efficacy of NMK36 single-dose (i.v.) injection for diagnosis of regional lymph node metastasis in subjects with prostate cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日本メジフィジックス株式会社 | Nihon Medi-Physics Co., Ltd. | ||
| 研究開発本部 臨床開発センター | Clinical Development Center, R&D Div. | ||
| 東京都江東区新砂3丁目4番10号 | 3-4-10, Shinsuna, Koto-ku, Tokyo 136-0075, Japan | ||
| 03-5634-7434 | |||
| 日本メジフィジックス株式会社 | Nihon Medi-Physics Co., Ltd. | ||
| 研究開発本部 薬事部 | Regulatory Affairs Dept., R&D Div. | ||
| 東京都江東区新砂3丁目4番10号 | 3-4-10, Shinsuna, Koto-ku, Tokyo 136-0075, Japan | ||
| 03-5634-7363 | |||
| 2014年10月17日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 前立腺針生検により前立腺癌と確定診断された未治療の前立腺癌患者を対象に，NMK36の所属リンパ節転移の診断能を探索的に評価する． | The aim of this study is to evaluate its diagnostic performance of NMK36 in patients with prostate cancer who have a regional lymph node. | ||
| 2 | 2 | ||
| 2014年12月22日 | |||
| 2014年12月01日 | |||
| 2016年12月31日 | |||
| 27 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
非ランダム化，オープン，無対照 |
Non-randomized, open-label, uncontrolled |
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診断 |
diagnostic purpose |
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| / | 日本 | Japan | |
| / | 以下の全てを満足する前立腺癌患者 |
-Patients with biopsy-proven prostate cancer. |
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| / | ・前立腺癌の治療を受けた患者 |
-Patients with treated prostate cancer. |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性 |
Male |
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| / | 前立腺癌患者 | Prostate cancer | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：フルシクロビン（18F） 薬剤・試験薬剤：fluciclovine(18F) 薬効分類コード：43- 放射性医薬品 用法・用量、使用方法：NMK36の1バイアル（2mL，検定日時において185MBq/2mL）全量を静脈内に単回投与する． 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : fluciclovine(18F) INN of investigational material : fluciclovine(18F) Therapeutic category code : 43- Radioactive medicines Dosage and Administration for Investigational material : A single administration was performed of the whole contents of 1 vial of NMK36 (2 mL; 185 MBq/2 mL when calibrated). control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : - |
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| / | 有効性 有効性：前立腺癌の所属リンパ節に対するNMK36-PET/CT の転移診断の感度 |
efficacy Efficacy: diagnostic sensitivity of NMK36-PET/CT in diagnosing the metastatic regional lymph node |
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| / | 安全性 有効性 有効性： ・前立腺癌の所属リンパ節に対するNMK36-PET/CT の転移診断の特異度・正診度 ・前立腺癌の所属リンパ節内に存在する転移巣の最大径別でのNMK36-PET/CTの転移診断の感度 ・造影CT画像上で同定されなかった前立腺癌の所属リンパ節に対する病理診断所見と，同じ所属リンパ節領域のNMK36-PET/CT所見との対比 ・投与放射能量の範囲 安全性： 自覚症状，他覚所見，心電図検査，バイタルサイン，臨床検査 |
safety efficacy Efficacy: -diagnostic specificity and accuracy of NMK36-PET/CT for metastatic regional lymph node -diagnostic sensitivity of NMK36-PET/CT for metastatic regional lymph node (subgroup analysis for size of cancer) -comparison of the diagnosis with NMK36-PET/CT images to the pathological findings in diagnosing the metastatic regional lymph node which was not identified by contrast-enhanced CT -range of radioactivity dose Safety: subjective/objective symptoms, electrocardiogram exams, vital signs, laboratory tests |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| フルシクロビン（18F） | fluciclovine(18F) | |||
| fluciclovine(18F) | fluciclovine(18F) | |||
| 43- 放射性医薬品 | 43- Radioactive medicines | |||
| NMK36の1バイアル（2mL，検定日時において185MBq/2mL）全量を静脈内に単回投与する． | A single administration was performed of the whole contents of 1 vial of NMK36 (2 mL; 185 MBq/2 mL when calibrated). | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
| --- その他 | --- Other | |||
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３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本メジフィジックス株式会社 | ||
| Nihon Medi-Physics Co., Ltd. | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| 日本メジフィジックス株式会社 | Nihon Medi-Physics Co., Ltd. | |
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６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 神奈川県立がんセンター | Kanagawa Cancer Center | |
| 神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号 | Nakao 2-3-2, Asahi-ku, Yokohama 241-0815, Japan. | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 無 | absence | |
| JapicCTI-142707 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 診断 | Region : Japan Objectives of the study : Diagnostic Related ID Name : None Related ID number : None | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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