臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成26年11月11日 | ||
| 平成31年3月29日 | ||
| 平成30年12月25日 | ||
| 再発又は再発かつ難治性の日本人多発性骨髄腫患者を対象としたパノビノスタットとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法に関する有効性及び安全性を評価する単群，非盲検，多施設共同第II 相試験 | ||
| 再発又は再発かつ難治性の日本人多発性骨髄腫患者を対象としたパノビノスタットとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法に関する有効性及び安全性を評価するII 相試験 | ||
| 本治験は，再発又は再発かつ難治性の日本人多発性骨髄腫患者を対象として，パノビノスタットをボルテゾミブ及びデキサメタゾンと併用したときの有効性及び安全性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 多発性骨髄腫 | ||
| 参加募集終了 | ||
| パノビノスタット乳酸塩（LBH589）、- | ||
| - | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2019年03月20日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2018年12月25日 | ||
| / | ||
| / | ||
| / | ||
| / | ||
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
| / | ||
| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 未定 | Undecided |
|---|---|---|
| / |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2019年03月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222650 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発又は再発かつ難治性の日本人多発性骨髄腫患者を対象としたパノビノスタットとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法に関する有効性及び安全性を評価する単群，非盲検，多施設共同第II 相試験 | - | ||
| 再発又は再発かつ難治性の日本人多発性骨髄腫患者を対象としたパノビノスタットとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法に関する有効性及び安全性を評価するII 相試験 | - | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| ノバルティス ファーマ株式会社 | |||
| ノバルティスダイレクト | |||
| 0120-003-293 | |||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | |||
| ノバルティスダイレクト | |||
| 0120-003-293 | |||
| 2014年10月06日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は，再発又は再発かつ難治性の日本人多発性骨髄腫患者を対象として，パノビノスタットをボルテゾミブ及びデキサメタゾンと併用したときの有効性及び安全性を検討する。 | |||
| 2 | 2 | ||
| 2016年12月16日 | |||
| 2014年09月01日 | |||
| 2018年12月25日 | |||
| 33 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
単群、非盲検、多施設共同 |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本 | Japan | |
| / | 主な選択基準 |
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| / | 主な除外基準 |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
|
| / | 多発性骨髄腫 | ||
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：パノビノスタット乳酸塩（LBH589） 薬剤・試験薬剤：Panobinostat 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：経口 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : Panobinostat Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : |
|
| / | |||
| / | 有効性 有効性 |
efficacy | |
| / | 安全性 薬物動態 安全性，薬物動態 |
safety pharmacokinetics |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| パノビノスタット乳酸塩（LBH589） | ||||
| Panobinostat | Panobinostat | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| 経口 | ||||
| - | ||||
| - | - | |||
| - | ||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | ||
| - |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| - | ||
| - | ||
| - | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT02290431 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-142701 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験の目的 : 治療 | |||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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