臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成26年11月11日 | ||
| 平成31年4月25日 | ||
| 平成28年5月20日 | ||
| TY-0201の慢性心房細動に対する第III相臨床試験 −長期投与試験− | ||
| TY-0201の慢性心房細動に対する第III相臨床試験 −長期投与試験− | ||
| 慢性心房細動患者を対象に、TY-0201を1日1回、1年間投与したときの安全性及び有効性を検討する。 | ||
| 3 | ||
| 慢性心房細動 | ||
| 参加募集終了 | ||
| TY-0201、- | ||
| 一般社団法人ICR附属クリニカルリサーチ東京病院 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2019年04月15日 | ||
２ 結果の要約
| 2016年05月20日 | ||
| 137 | ||
| / | 慢性心房細動患者 | Patients with chronic atrial fibrillation |
| / | 165例から同意取得し、そのうち137例に治験薬が投与され、115例が試験を完了した。 | Consent was obtained from 165 subjects, 137 of whom were administered the study drug, 115 of whom completed the study. |
| / | 有害事象及び副作用はそれぞれ、82.5%及び23.4%に認められ、重症度はほとんどが軽度または中等度の事象であった。 | Adverse events were observed in 82.5% of patients and treatment-related adverse events were observed in 23.4% of patients. Most of these adverse events were either mild or moderate. |
| / | 有害事象及び副作用はそれぞれ、82.5%及び23.4%に認められ、重症度はほとんどが軽度または中等度の事象であった。 | Adverse events were observed in 82.5% of patients and treatment-related adverse events were observed in 23.4% of patients. Most of these adverse events were either mild or moderate. |
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ベースラインおよび最終評価時点の安静時心拍数は94.7bpm及び77.6bpmでその変化値は-17.0bpmであり、有意な低下が認められた(p<0.001）。目標心拍数到達率は61.2%であった。 | The resting heart rate at baseline and at final evaluation at end of treatment was 94.7bpm and 77.6 bpm, respectively. The observed change of -17.0 bpm represents a significant decrease in heart rate (p<0.001). The percentage of patients who reached the target heart rate was 61.2%. |
| / | 慢性心房細動患者に対するTY-0201 2,4及び8mgの52週間の単独投与またはベラパミル、ジゴキシンとの併用投与は、良好な忍容性を示し、長期にわたり心拍数管理が可能であることが示された。 | TY-0201 2 mg, 4 mg or 8 mg as monotherapy and TY-0201 8 mg in combination with verapamil and digoxin were all well tolerated and its rate control effect in patients with atrial fibrillation during a treatment period of 52 weeks was confirmed. |
| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | 有 | presence |
| 2018年12月28日 | ||
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No |
|---|---|---|
| / |
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2019年04月15日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222649 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| TY-0201の慢性心房細動に対する第III相臨床試験 −長期投与試験− | Phase III clinical study of TY-0201 in patients with chronic atrial fibrillation -long-term study- | ||
| TY-0201の慢性心房細動に対する第III相臨床試験 −長期投与試験− | Phase III clinical study of TY-0201 in patients with chronic atrial fibrillation -long-term study- | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| トーアエイヨー株式会社 | TOA EIYO LTD. | ||
| 臨床開発部 | Clinical Development Section | ||
| ct_info@toaeiyo.co.jp | |||
| トーアエイヨー株式会社 | TOA EIYO LTD. | ||
| 臨床開発部 | Clinical Development Section | ||
| ct_info@toaeiyo.co.jp | |||
| 2014年10月23日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 慢性心房細動患者を対象に、TY-0201を1日1回、1年間投与したときの安全性及び有効性を検討する。 | Evaluation of the efficacy and safety of TY-0201 once daily during a 1-year treatment period in patients with chronic atrial fibrillation. | ||
| 3 | 3 | ||
| 2014年11月20日 | |||
| 2014年11月01日 | |||
| 2016年07月31日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同による非盲検試験 |
Multicenter, open-label study |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本 | Japan | |
| / | (1) 慢性（持続性又は永続性）心房細動と診断された患者 |
(1) Patients with chronic (persistent or permanent) atrial fibrillation. |
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| / | (1) 心疾患に関する以下の所見を有する患者 |
(1) Patients with any of the following findings related to heart disease. |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
|
| / | 80歳以下 |
80age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 慢性心房細動 | Chronic atrial fibrillation | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：TY-0201 薬剤・試験薬剤：Bisoprolol 薬効分類コード：212 不整脈用剤 用法・用量、使用方法：経皮投与、1日1回 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : TY-0201 INN of investigational material : Bisoprolol Therapeutic category code : 212 Antiarrhythmic agents Dosage and Administration for Investigational material : Once daily transdermal application control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
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| / | |||
| / | 安全性 有害事象及び副作用 |
safety Adverse events and adverse drug reactions |
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| / | 有効性 安静時心拍数 安静時心拍数の目標心拍数達成率 |
efficacy Resting heart rate Achievement rate to the target resting heart rate level. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| TY-0201 | TY-0201 | |||
| Bisoprolol | Bisoprolol | |||
| 212 不整脈用剤 | 212 Antiarrhythmic agents | |||
| 経皮投与、1日1回 | Once daily transdermal application | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| トーアエイヨー株式会社 | ||
| TOA EIYO LTD. | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| トーアエイヨー株式会社 | TOA EIYO LTD. | |
| - | - |
６ IRBの名称等
| 一般社団法人ICR附属クリニカルリサーチ東京病院 治験審査委員会 | Clinical Research Hospital Tokyo IRB | |
| 東京都新宿区原町三丁目87番4号 | 3-84-4, Haramachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 無 | absence | |
| JapicCTI-142700 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| お問い合わせの内容により、ご回答できない場合がありますのでご了承下さい。また、お問い合わせ内容に対するご回答は、祝祭日、年末年始、夏季休業等を除く弊社営業時間内（月曜日～金曜日 9:00～17:30）に順次対応して参ります。そのため、ご回答が遅れる場合がございますので予めご了承をお願いします。 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験終了 | Please understand that it may not be possible to respond to your inquiry depending on the content. Futhermore, inquiries will be handled sequentially within our business hours (Monday-Friday 9:00~17:30) excluding public holidays, etc. Accordingly, we kindly ask you to be patient as it may take some time before it is possible to prepare an answer to your inquiry. | ||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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