臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成26年10月14日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| デュロキセチン塩酸塩の変形性関節症患者を対象とした第3相臨床試験 | ||
| 変形性関節症患者を対象に，デュロキセチンの有効性及び安全性を評価する． | ||
| 3 | ||
| 変形性関節症 | ||
| LY248686 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222625 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| デュロキセチン塩酸塩の変形性関節症患者を対象とした第3相臨床試験 | A phase 3 clinical trial of duloxetine in patients with osteoarthritis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | ||
| 広報部 | Corporate Communications Department | ||
| http://www.shionogi.co.jp/information/inquiry_entrance.html | http://www.shionogi.co.jp/information/inquiry_entrance.html | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 変形性関節症患者を対象に，デュロキセチンの有効性及び安全性を評価する． | To assess the efficacy and safety of duloxetine in patients with osteoarthritis. | ||
| 3 | 3 | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同，二重盲検，群間比較 |
multicenter, randomized, double-blind, parallel-group |
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| / | ACRの特発性変形性膝関節症の分類基準を満たす変形性膝関節症の患者，など |
Participants meet the ACR criteria for idiopathic osteoarthritis of the knee. |
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| / | 過去に複数回の薬剤アレルギー反応を有した患者，過去にデュロキセチンが投与された患者，など |
Participants with past history of multiple episodes of drug allergy. |
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| / | 40歳以上 |
40age old over |
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| / | 79歳以下 |
79age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 変形性関節症 | osteoarthritis | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：LY248686 薬剤・試験薬剤：Duloxetine 薬効分類コード：119 その他の中枢神経系用薬 用法・用量、使用方法：経口投与 |
investigational material(s) Generic name etc : LY248686 INN of investigational material : Duloxetine Therapeutic category code : 119 Other agents affecting central nervous system Dosage and Administration for Investigational material : Oral |
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| / | BPI-疼痛重症度 (平均の痛み) の変化量 |
Change from baseline in Brief Pain Inventory (BPI)-average pain score |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 塩野義製薬株式会社 | ||
| Shionogi & Co., Ltd. | ||
| Eli Lilly and Company | ||
| Eli Lilly and Company | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-142676 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験終了 | Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Study Completed | ||
| 塩野義製薬株式会社 研究開発 開発品一覧 | Shionogi & Co., Ltd. Research and Development Drugs Under Development | ||
| http://www.shionogi.co.jp/company/g0l2sg0000004msm-att/pipeline.pdf | |||
| 塩野義製薬によって開発されている治験薬に関する情報を閲覧できるサイト | This site includes the information on drugs in development in Shionogi & Co., Ltd. | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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試験結果の概要
試験結果の概要
| JapicCTI-R160845 | |||
| デュロキセチン塩酸塩の変形性関節症患者を対象とした第3相臨床試験 | A phase 3 clinical trial of duloxetine in patients with osteoarthritis. | ||
| サインバルタ | CYMBALTA | ||
| LY248686 | LY248686 | ||
| デュロキセチン塩酸塩 | Duloxetine Hydrochloride | ||
| 変形性関節症 | Osteoarthritis | ||
| 119 その他の中枢神経系用薬 | 119 Other agents affecting central nervous system | ||
| 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | ||
| JapicCTI-142676 | |||
| Form 580.200-03_OA_DBT結果概要(日本語).pdf | Form 580.200-05_OA DBT結果概要(英語).pdf | ||