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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
平成26年10月8日
平成30年12月17日
ME3113 の下部尿路症状を有する前立腺肥大症患者を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験（第II相）
ME3113第II相試験（ME3113-7）
下部尿路症状を有する前立腺肥大症患者を対象に、ME3113を1日2回反復経口投与した時の有効性及び安全性を検討する。
2
下部尿路症状を伴う前立腺肥大症
ME3113、プラセボ

総括報告書の概要

管理的事項

2018年12月17日

２　結果の要約

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副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
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出版物の掲載 / Posting of journal publication

３　IPDシェアリング

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管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2018年12月17日
jRCT番号 jRCT2080222623

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

ME3113 の下部尿路症状を有する前立腺肥大症患者を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験（第II相） Placebo controlled, double - blind study of ME3113 in benign prostatic hyperplasia patients with lower urinary tract symptoms (Phase II)
ME3113第II相試験（ME3113-7） Phase II study of ME3113 (ME3113-7)

（２）治験責任医師等に関する事項

Meiji Seika ファルマ株式会社 Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
臨床開発企画部 Clinical Research Planning Dept.
e-mail: clinical_trials@meiji.com e-mail: clinical_trials@meiji.com
Meiji Seika ファルマ株式会社 Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
臨床開発企画部 Clinical Research Planning Dept.
e-mail: clinical_trials@meiji.com e-mail: clinical_trials@meiji.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

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/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

下部尿路症状を有する前立腺肥大症患者を対象に、ME3113を1日2回反復経口投与した時の有効性及び安全性を検討する。 To evaluate the safety and efficacy of ME3113 repeated oral doses given twice daily in benign prostatic hyperplasia (BPH) patients with lower urinary tract symptoms (LUTS).
2 2
2014年10月01日
2015年05月01日
450
介入研究 Interventional

多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検並行群間比較試験

Multicenter, randomized, placebo controlled, double - blind, parallel group comparison study

/
/

・下部尿路症状を有する前立腺肥大症の男性患者で、罹病期間として6ヶ月を超える患者
・IPSS トータルスコアが本治験で規定している範囲内の患者
など

BPH patients with LUTS for greater than 6 months.
Total International Prostate Symptom Score (IPSS) at the baseline visit is within a specific range.
etc.
/

以下の薬剤を使用している患者
・α遮断薬、5α還元酵素阻害薬、抗アンドロゲン薬、他のBPH治療薬、過活動膀胱治療薬など
・5年以内に悪性腫瘍性疾患を認めた患者
・前立腺特異抗原の値が10.0 ng/mL 超の患者
・心疾患歴が有る患者
・日常生活を制限しても疲労、動悸、呼吸困難又は狭心痛を生じる心疾患所見を有した患者
・臨床上問題となる薬物過敏症の既往がある患者
・非動脈炎性前部虚血性視神経症（NAION）の合併又は既往歴を有する者
・網膜色素変性症の合併又は既往歴を有する患者
・治験期間中に手術が予定されている患者
・他の治験の治験薬の最終投与から90日以上経過していない患者
・過去にME3113を投与された患者
・本治験を実施するのに治験責任（分担）医師が不適当と判断した患者
など

Have taken the following treatments;
- Alpha blocker therapy, 5-alpha reductase inhibitor therapy, Anti-androgenic hormone therapy, All other BPH therapy, Over Active Bladder (OAB) therapy.
- Have experience of malignant tumor diseases within 5 years.
- Prostatic specific antigen (PSA) level is more than 10.0 ng/mL at study entry.
- History of cardiac diseases.
- Have evidences of cardiac diseases such as development of fatigue, palpitation, dyspnoea or angina pain.
- History of clinically significant drug sensitivity.
- Have complication or past history of nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION).
- Have a complication or past history of retinal pigment degeneration.
- Planned to receive a surgery during the study period (any treatments requiring general anesthesia, spinal anesthesia or epidural anesthesia).
- Have taken any other study drug in clinical studies in the past 90 days.
- Previous administration of ME3113
- Have judged to be an inappropriate subject for this trial by the investigator or subinvestigator.
etc.
/

50歳以上

50age old over

/

上限なし

No limit
/

男性

Male
/ 下部尿路症状を伴う前立腺肥大症 Benign prostatic hyperplasia with lower urinary tract symptoms
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：ME3113
薬剤・試験薬剤：Udenafil
薬効分類コード：259 その他の泌尿生殖器官及び肛門用薬
用法・用量、使用方法：経口

対象薬剤等
一般的名称等：プラセボ
薬剤・試験薬剤：
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：経口		 investigational material(s)
Generic name etc : ME3113
INN of investigational material : Udenafil
Therapeutic category code : 259 Other agents for uro-genital and anal organ
Dosage and Administration for Investigational material : Oral

control material(s)
Generic name etc : Placebo
INN of investigational material :
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material : Oral
/
/ 国際前立腺症状スコア(IPSS)の変化量
 Change from baseline in total score of International Prostate Symptom Score (IPSS)
/ IPSS Quality of Life (QOL) Indexの変化量
 Change from baseline in the IPSS Quality of Life (QOL) Index

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Ｍｅｉｊｉ　Ｓｅｉｋａ　ファルマ株式会社
Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

Meiji Seika ファルマ株式会社 Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

６　IRBの名称等

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

JapicCTI-142674

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

【お問合せについて】 以下のお問合せには回答できませんので、予めご了承をお願い致します。 ・臨床試験の情報公開は公開できる項目が法令等により制限されておりますので、実施医療機関名、参加方法、目標とする効能・効果などは回答できません。 ・病気の診断や治療に関するお問合せは回答できません。お近くの医療機関にご相談くださいますようお願い致します。 また、お問合せに対する回答は、土日、祝祭日、年末年始、夏季休業等を除く弊社営業時間内に順次対応して参ります。回答が遅れる場合がありますので、予めご了承をお願い致します。 【個人情報の取り扱いについて】 ・お問合せに際して知り得た個人情報は、お問合せへの回答のためのみに使用致します。 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 下部尿路症状を有する前立腺肥大症患者を対象に、ME3113を1日2回反復経口投与した時の有効性及び安全性を検討する。 試験の現状 : 終了 Region : Japan Objectives of the study : To evaluate the safety and efficacy of ME3113 repeated oral doses given twice daily in BPH patients with LUTS. Study status : Clmpleted

添付書類

設定されていません

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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

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変更履歴

種別 公表日
終了 平成30年12月17日 (当画面) 変更内容
終了 平成27年7月24日 詳細 変更内容
終了 平成27年7月24日 詳細 変更内容
変更 平成27年2月16日 詳細 変更内容
変更 平成27年2月9日 詳細 変更内容
変更 平成26年10月8日 詳細 変更内容
新規登録 平成26年10月8日 詳細
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