臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成26年10月2日
最終公表日		令和3年3月9日
中止年月日
試験終了日または中止日		平成28年5月25日
試験の名称		切除不能な局所進行性または転移性の悪性軟部腫瘍患者を対象に、TH-302 とドキソルビシンを併用投与する単群多施設共同国内第II相試験(EMR 200592-008)
簡易な試験の名称		切除不能な局所進行性または転移性の悪性軟部腫瘍患者を対象に、TH-302 とドキソルビシンを併用投与する単群多施設共同国内第II相試験(EMR 200592-008)
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		本治験は、悪性軟部腫瘍患者でのTH-302 とドキソルビシン併用投与の安全性、忍容性、および有効性を評価する。
試験のフェーズ		2
疾患名		切除不能の局所進行性または転移性の悪性軟部腫瘍患者
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		TH-302、ドキソルビシン、-
販売名
IRBの名称		独立行政法人　国立がんセンター治験審査委員会
認定番号

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2021年03月08日
jRCT番号	jRCT2080222619

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		切除不能な局所進行性または転移性の悪性軟部腫瘍患者を対象に、TH-302 とドキソルビシンを併用投与する単群多施設共同国内第II相試験(EMR 200592-008)	A Phase II, Single-arm, Japanese Multicenter Trial of TH-302 in Combination with Doxorubicin in Subjects with Locally Advanced Unresectable or Metastatic Soft Tissue Sarcoma(EMR 200592-008)
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		切除不能な局所進行性または転移性の悪性軟部腫瘍患者を対象に、TH-302 とドキソルビシンを併用投与する単群多施設共同国内第II相試験(EMR 200592-008)	A Phase II, Single-arm, Japanese Multicenter Trial of TH-302 in Combination with Doxorubicin in Subjects with Locally Advanced Unresectable or Metastatic Soft Tissue Sarcoma(EMR 200592-008)

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	メルクセローノ株式会社	Merck Serono Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	Medical Information	Medical Information
	連絡先住所 / Address	〒153-8926 東京都目黒区下目黒一丁目8 番1 号	1-8-1 Shimomeguro, Meguro-ku, Tokyo 153-8926, Japan
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-870-088
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	-

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	メルクセローノ株式会社	Merck Serono Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	Medical Information	Medical Information
	連絡先住所 / Address	〒153-8926 東京都目黒区下目黒一丁目8 番1 号	1-8-1 Shimomeguro, Meguro-ku, Tokyo 153-8926, Japan
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-870-088
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	-

承認日 / Date of Approval by IRB		2014年08月27日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		本治験は、悪性軟部腫瘍患者でのTH-302 とドキソルビシン併用投与の安全性、忍容性、および有効性を評価する。	The current trial is to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of TH-302 in combination with doxorubicin for the subjects with soft tissue sarcoma (STS).
試験のフェーズ / Phase		2	2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2014年12月17日
予定試験期間（開始日）		2014年10月01日
予定試験期間（終了日）		2017年03月31日
目標症例数 / Target Sample Size		46
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	-	-
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	1) 年齢15 歳以上の日本人男性または女性 2) 本治験の目的とリスクを理解する能力があり、かつ、治験審査委員会（IRB）／独立倫理委員会（IEC）で承認された同意説明文書に署名した、または必要に応じて代諾者が署名した患者 3) 病理学的に治験実施計画書で定められた悪性軟部腫瘍に確定診断されている患者 4) 標準的根治療法がなく、かつ、ドキソルビシン単剤治療が適切と考えられる切除不能の局所進行性または転移性の病変を有する患者 5) 前治療で発現した可逆的毒性が回復した患者 6) 固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST 1.1）で定義される測定可能病変を有する患者（1つ以上の標的病変が過去の放射線照射野外にある、または過去の放射線照射野内での進行がみられる患者） 7) 米国東海岸癌臨床試験グループ規準による全身状態（ECOG PS）が0 または1 の患者 8) 余命3 ヵ月以上の患者 9) 肝機能、腎機能、血液学的項目（好中球減少に対する骨髄増殖因子または輸血への依存のない状態）並びに心機能が治験実施計画書で定められた基準を満たす患者 10) 妊娠の可能性があるすべての女性患者は、血清妊娠検査が陰性でなければならない。すべての患者は、登録時から最終投与後6 ヵ月までの間、パートナーと有効な避妊法（外科的避妊手術、もしくはコンドームまたはペッサリーのいずれかと殺精子ジェルを併用するバリア式避妊法または子宮内避妊具）を用いることに同意しなければならない。閉経後の女性患者とは、12 ヵ月間の自然（自発的）無月経、または6 ヵ月間の自発的無月経かつ血清卵胞刺激ホルモン（FSH）値が35 mIU/mL（IU/L）超の基準をみたすこと。	1. Male or female Japanese subjects greater than or equal to (>=) 15 years of age 2. Able to understand the purposes and risks of the trial and has signed or, if appropriate, the subject's parent or legal guardian has signed a written informed consent form approved by the Institutional Review Board (IRB) or Independent Ethics Committee (IEC) 3. Pathologically confirmed diagnosis of STS of the histopathologic types as specified in the protocol 4.Locally advanced unresectable or metastatic disease with no standard curative therapy available and for whom treatment with single agent doxorubicin is considered appropriate 5.Recovered from reversible toxicities of prior therapy 6.Measurable disease by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 (at least one target lesion outside of previous radiation fields or progressed within a previous radiation field) 7.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 8.Life expectancy of at least 3 months 9. Acceptable liver function, renal function, hematologic status (without growth factor support for neutropenia or transfusion dependency), and cardiac function as specified in the protocol 10. All women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test and all subjects must agree to use effective means of contraception (surgical sterilization or the use of barrier contraception with either a condom or diaphragm in conjunction with spermicidal gel or an intrauterine device, intrauterine device [IUD]) with their partner from entry into the trial through 6 months after the last dose. Post-menopausal women must meet the criteria of 12 months of natural (spontaneous) amenorrhea or 6 months of spontaneous amenorrhea with serum follicle-stimulating hormone (FSH) levels greater than (>)35 international units per liter (IU/L)
	除外基準 / Exclusion Criteria	-	-
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	15歳以上	15age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		切除不能の局所進行性または転移性の悪性軟部腫瘍患者	Locally advanced unresectable or metastatic STS
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：TH-302 薬剤・試験薬剤：Evofosfamide 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：TH-302 300 mg/m2 を各サイクル（21 日間）のDay 1 およびDay 8 に約30 分かけて静脈内投与する。一般的名称等：ドキソルビシン薬剤・試験薬剤：Doxorubicin 薬効分類コード：423 抗腫瘍性抗生物質製剤用法・用量、使用方法：ドキソルビシン75 mg/m2 を各サイクル（21 日間）のDay 1に急速静注（5 分以上かけて）または6～96 時間かけて持続点滴静注する。対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : TH-302 INN of investigational material : Evofosfamide Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : TH-302 300 mg/m2 will be administered intravenously over approximately 30 minutes on Days 1 and 8 of every 21-day cycle. Generic name etc : Doxorubicin INN of investigational material : Doxorubicin Therapeutic category code : 423 Antitumor antibiotics and preparations Dosage and Administration for Investigational material : Doxorubicin will be administered at 21-day intervals at a dose of 75 mg/m2 by bolus injection (no less than 5 minutes) or continuous IV infusion over 6-96 hours on Day 1 of every 21-day cycle starting 2 to 4 hours after completion of TH-302 administration. control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性 -	efficacy -
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性薬物動態 -	safety efficacy pharmacokinetics -

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	TH-302	TH-302
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Evofosfamide	Evofosfamide
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	TH-302 300 mg/m2 を各サイクル（21 日間）のDay 1 およびDay 8 に約30 分かけて静脈内投与する。	TH-302 300 mg/m2 will be administered intravenously over approximately 30 minutes on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ドキソルビシン	Doxorubicin
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Doxorubicin	Doxorubicin
		薬剤：薬効分類コード	423 抗腫瘍性抗生物質製剤	423 Antitumor antibiotics and preparations
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	ドキソルビシン75 mg/m2 を各サイクル（21 日間）のDay 1に急速静注（5 分以上かけて）または6～96 時間かけて持続点滴静注する。	Doxorubicin will be administered at 21-day intervals at a dose of 75 mg/m2 by bolus injection (no less than 5 minutes) or continuous IV infusion over 6-96 hours on Day 1 of every 21-day cycle starting 2 to 4 hours after completion of TH-302 administration.
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験中止（恒久的）	terminated
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	メルクセローノ株式会社
Primary Sponsor	Merck Serono Co., Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	独立行政法人　国立がんセンター治験審査委員会	Institutional Review Board of National Cancer Center
住所 / Address of IRB	東京都中央区築地5-1-1	5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku,Tokyo, Japan
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT02255110
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-142670
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験の目的 : 治療	Objectives of the study : Treatment
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
中止	令和3年3月9日	(当画面)	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成26年10月2日	詳細	変更内容
新規登録	平成26年10月2日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項