臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成26年9月26日
最終公表日		令和2年2月12日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和元年7月3日
試験の名称		大腿骨近位部骨折に対する整形外科的治療後の患者を対象に，bimagrumab静脈内投与の安全性，総除脂肪体重及び運動機能に対する有効性を評価する56週間のランダム化，多施設共同，二重盲検，プラセボ対照，前期第II相／後期第II相試験
簡易な試験の名称		大腿骨近位部骨折に対する整形外科的治療後の患者を対象としたbimagrumabの安全性及び有効性に関する試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		大腿骨近位部骨折の整形外科的治療後に廃用性筋萎縮がみられる患者におけるbimagrumabの安全性及び有効性を評価する。
試験のフェーズ		2
疾患名		大腿骨近位部骨折の整形外科的治療後に廃用性筋萎縮がみられる患者
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		BYM338、-
販売名
IRBの名称		-
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2020年02月12日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2019年07月03日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics
試験の対象者のフロー / Participant flow
有害事象に関するまとめ / Adverse events
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
簡潔な要約 / Brief summary
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	未定	Undecided
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2020年02月12日
jRCT番号	jRCT2080222609

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		大腿骨近位部骨折に対する整形外科的治療後の患者を対象に，bimagrumab静脈内投与の安全性，総除脂肪体重及び運動機能に対する有効性を評価する56週間のランダム化，多施設共同，二重盲検，プラセボ対照，前期第II相／後期第II相試験	56-week, Randomized, Multicenter, Double Blind, Placebo-controlled, Phase IIa/IIb Study to Evaluate Safety and Efficacy of i.v. Bimagrumab on Total Lean Body Mass and Physical Performance in Patients After Surgical Treatment of Hip Fracture
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		大腿骨近位部骨折に対する整形外科的治療後の患者を対象としたbimagrumabの安全性及び有効性に関する試験	Study of Efficacy and Safety of Bimagrumab in Patients After Hip Fracture Surgery

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	ノバルティスファーマ株式会社	Novartis Pharma K. K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	ノバルティスダイレクト	Novartis Direct
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-003-293
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	ノバルティスファーマ株式会社	Novartis Pharma K. K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	ノバルティスダイレクト	Novartis Direct
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-003-293
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

承認日 / Date of Approval by IRB		2014年07月14日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		大腿骨近位部骨折の整形外科的治療後に廃用性筋萎縮がみられる患者におけるbimagrumabの安全性及び有効性を評価する。	The purpose of this study is to assess if bimagrumab is safe and effective in patients with muscle wasting (atrophy) after hip fracture surgery.
試験のフェーズ / Phase		2	2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2015年09月16日
予定試験期間（開始日）		2014年05月01日
予定試験期間（終了日）		2019年03月31日
目標症例数 / Target Sample Size		210
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	二重盲検，ランダム化，並行群間比較，プラセボ対照，多施設共同臨床試験	Randomized, Safety/Efficacy Study, Parallel Assignment, Double Blind (Subject, Caregiver, Investigator, Outcomes Assessor), Treatment
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア（日本以外）/北米/欧州	Japan/Asia except Japan/North America/Europe
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・X線検査より大腿骨近位部骨折手術の完了が確認できた患者・手術創部が治癒している患者・歩行できる患者・体重が35 kg以上の患者。	Must have X-ray confirmed successful hip fracture repair; must have completed surgical wound healing; ability to walk a specified distance with or without a walking aid; must weigh at least 35 kg.
	除外基準 / Exclusion Criteria	・同じ大腿骨近位部の再骨折の既往を有する患者・スクリーニング前6ヵ月以内に下肢骨折の既往を有する患者・心血管系の病態を有する患者・慢性感染症（HIV，B型又はC型肝炎等）の感染が確認された患者。・過去1年以内に高用量の全身性コルチコステロイドを3か月以上使用した患者。治験実施計画書に定めた他の選択/除外基準も適用される。	Must not have history of fracture of the same hip; Must not have history of any other lower limb fractures in the past 6 months; Must meet cardiovascular requirements; Must not have a chronic active infection (e.g. HIV, hepatitis B or C, etc); Must not have used high-dose corticosteroid medications for at least 3 months in the past year; Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	65歳以上	65age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		大腿骨近位部骨折の整形外科的治療後に廃用性筋萎縮がみられる患者	Muscle Wasting (Atrophy) After Hip Fracture Surgery
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：BYM338 薬剤・試験薬剤：Bimagrumab 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品用法・用量、使用方法：Bimagrumab (高用量, 低用量) をDay 1 から52週まで4週ごとに静脈内投与する。対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : BYM338 INN of investigational material : Bimagrumab Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : Bimagrumab(high dose or low dose) will be administered as intravenous infusion starting on Day 1 until week 52. control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性 24週後におけるDXAにより測定した総除脂肪体重のベースラインからの変化量（Day1, 24週） 24週後における総除脂肪体重のベースラインからの変化量を測定する	efficacy Change from baseline in total lean body mass measured by DXA at week 24 [ Time Frame: Baseline, Week 24 ] Change from baseline to Week 24 in total lean body mass
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性 24週後及び52週後における歩行速度のベースラインからの変化量（Day1，24週，52週） 24週後及び52週後における歩行速度 (meters / sec)のベースラインからの変化量を測定する有効性 24週後及び52週後におけるSPPBスコアのベースラインからの変化量（Day1，24週，52週） 24週後及び52週後におけるSPPBスコアのベースラインからの変化量により運動機能を評価する安全性有害事象等の指標によるbimagrumabの安全性及び忍容性の評価（Day1～56週）有害事象等を指標として安全性及び忍容性を評価する有効性 52週後におけるDXAにより測定した総除脂肪体重のベースラインからの変化量（Day1，52週） 52週後における総除脂肪体重のベースラインからの変化量を測定する	efficacy Change from baseline in gait speed at week 24 and week 52[ Time Frame: Baseline, Week 24 and Week 52 ] Change from baseline to Week 24 and from baseline to Week 52 in gait speed (meters/sec) efficacy Change from baseline in short physical performance battery at week 24 and week 52 [ Time Frame: Baseline, Week 24 and Week 52 ] Change from baseline to Week 24 and from baseline to Week 52 in physical performance as measured by the Short Physical Performance Battery safety Safety and Tolerability of bimagrumab assessed by various measures such as adverse events [ Time Frame: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, Week 24, Week 28, Week 32, Week 36, Week 40, Week 44, Week 48, Week 52, Week 56 ] Safety and Tolerability assessed by various measures such as adverse events efficacy Change from baseline in total lean body mass measured by DXA at week 52 [ Time Frame: Baseline, Week 52 ] Change from baseline to Week 52 in total lean body mass

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	BYM338	BYM338
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Bimagrumab	Bimagrumab
		薬剤：薬効分類コード	399 他に分類されない代謝性医薬品	399 Agents affecting metabolism, n.e.c.
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	Bimagrumab (高用量, 低用量) をDay 1 から52週まで4週ごとに静脈内投与する。	Bimagrumab(high dose or low dose) will be administered as intravenous infusion starting on Day 1 until week 52.
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	ノバルティス　ファーマ株式会社
Primary Sponsor	Novartis Pharma K.K.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	-	-
住所 / Address of IRB	-	-
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT02152761
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-142660
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 日本，アメリカ，ベルギー，スイス, 台湾試験の目的 : 大腿骨近位部骨折の整形外科的治療後に廃用性筋萎縮がみられる患者におけるbimagrumabの安全性及び有効性を評価する。関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials .gov 関連ＩＤ番号 : NCT02152761	Region : United States, Belgium, Japan, Switzerland, Taiwan Objectives of the study : The purpose of this study is to assess if bimagrumab is safe and effective in patients with muscle wasting (atrophy) after hip fracture surgery. Related ID Name : ClinicalTrials .gov Related ID number : NCT02152761
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和2年2月12日	(当画面)	変更内容
変更	平成31年3月28日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成30年10月19日	詳細	変更内容
変更	平成30年10月19日	詳細	変更内容
変更	平成26年9月26日	詳細	変更内容
新規登録	平成26年9月26日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項