臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成26年9月19日
最終公表日		令和4年5月13日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和3年1月20日
試験の名称		ONO-4538第3相試験　切除不能な進行又は再発胃がんに対する多施設共同二重盲検無作為化試験（ONO-4538-12）
簡易な試験の名称		ONO-4538　第3相試験（ONO-4538-12）
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		標準治療が不応又は不耐の切除不能な進行又は再発胃がん（食道胃接合部がんを含む）に対するONO-4538の有効性及び安全性について，プラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化試験により検討する．
試験のフェーズ		3
疾患名		胃がん
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		ONO-4538、プラセボ
販売名
IRBの名称		大阪医科大学附属病院治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2022年05月12日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2021年01月20日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	493
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	ITTに採用された被験者（本薬群330名及びプラセボ群163名）において，本薬群で69％（229名）及びプラセボ群で73％（119名）が男性であった．年齢の中央値（最小値～最大値）は本薬群で62（20～83）歳及びプラセボ群で61（26～83）歳であった。割付因子である地域，ECOG Performance Status及び転移臓器数について，地域は本薬群及びプラセボ群でそれぞれ，日本が46.1％（152 名）及び45.4％（74名），韓国が44.2％（146名）及び45.4％（74名）並びに台湾が9.7％（32名）及び9.2％（15 名），Performance Statusは本薬群及びプラセボ群でそれぞれ，0が29％（95名）及び29％（48名），1が71％（235名）及び71％（115名），転移臓器数は本薬群及びプラセボ群でそれぞれ，1臓器以下が25％（84名）及び27％（44名），2臓器以上が75％（246名）及び73％（119名）であった．進行又は再発胃がんに対する治療として受けた前治療のレジメン数は，本薬群及びプラセボ群でそれぞれ，2レジメンが21％（69名）及び18％（29名），3レジメンが42％（137名）及び38％（62名），4レジメン以上が38％（124名）及び44％（72名）であった．	With regard to the subjects included in the Intention-to-treat (ITT) population (330 subjects in the ONO-4538 group and 163 subjects in the placebo group), 69% of subjects (229 subjects) in the ONO-4538 group and 73% of subjects (119 subjects) in the placebo group were males. The median age (minimum-maximum) was 62 years (20-83 years) in the ONO-4538 group and 61 years (26-83 years) in the placebo group. Regarding location, Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS), and number of organs with metastases as stratification factors, the proportions of subjects assigned in the ONO-4538 and in the placebo groups by location were 46.1% (152 subjects) and 45.4% (74 subjects) in Japan, 44.2% (146 subjects) and 45.4% (74 subjects) in Korea, and 9.7% (32 subjects) and 9.2% (15 subjects) in Taiwan, respectively. Performance Status score was 0 in 29% of subjects (95 subjects) in the ONO-4538 group and 29% of subjects (48 subjects) in the placebo group, and 1 in 71% (235 subjects) and 71% (115 subjects), respectively. Number of organs with metastases was less than 2 organs with metastasis in 25% of subjects (84 subjects) in the ONO-4538 group and 27% of subjects (44 subjects) in the placebo group, and 2 or more organs with metastasis in 75% (246 subjects) and 73% (119 subjects), respectively. Number of prior treatment for advanced or recurrent gastric cancer was 2 regimens for 21% of subjects (69 subjects) in the ONO-4538 group and 18% of subjects (29 subjects) in the placebo group, 3 regimens for 42% (137 subjects) and 38% (62 subjects), and 4 or more regimens for 38% (124 subjects) and 44% (72 subjects), respectively.
試験の対象者のフロー / Participant flow	無作為化された被験者493名（本薬群330名及びプラセボ群163名）のうち，491名（本薬群330名及びプラセボ群161名）に治験薬が投与された．治験薬が投与された被験者のうち，データカットオフ時点で治療期を継続していた被験者は本薬群の12％（40名）及びプラセボ群の2％（3名）であった．治療期を終了した理由として最も多かったのは，両群とも「RECISTガイドライン1.1版に準じ，治験責任医師又は治験分担医師により総合効果がPDと判定された」［本薬群65.2％（215名）及びプラセボ群66.5％（107名）］であり，次いで「病勢進行によると判断される明らかな臨床症状の悪化により治療継続が不適切と判定された」［本薬群16.7％（55名）及びプラセボ群23.0％（37名）］が多かった．	Of the 493 randomized subjects (330 subjects in the ONO-4538 group and 163 subjects in the placebo group), 491 subjects (330 subjects in the ONO-4538 group and 161 subjects in the placebo group) received the investigational product. Of the subjects treated with the investigational product, 12% (40 subjects) in the ONO-4538 group and 2% (3 subjects) in the placebo group were continuing the study treatment at the data cut-off time point. The most common reason for discontinuation of the treatment period was "Have an overall response of progressive disease (PD) as assessed by the investigator or subinvestigator according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Guideline Version 1.1." (65.2% [215 subjects] in the ONO-4538 group, 66.5% (107 subjects) in the placebo group), followed by "Apparent worsening of clinical symptoms determined to be due to disease progression that makes it inappropriate to continue with study treatment." (16.7% [55 subjects], 23% [37 subjects], respectively).
有害事象に関するまとめ / Adverse events	本薬を投与された330名及びプラセボを投与された161名において，有害事象は本薬群で91％（300名）及びプラセボ群で84％（135名）に認められ，副作用はそれぞれ43％（141名）及び27％（43名）に認められた．重篤な有害事象は本薬群で39.7％（131名）及びプラセボ群で46.6％（75名）に認められ，重篤な副作用はそれぞれ10.0％（33名）及び5.0％（8名）に認められた．治験薬の投与中止に至った有害事象は本薬群で7.0％（23名）及びプラセボ群で7.5％（12名）に認められ，治験薬の投与中止に至った副作用はそれぞれ2.7％（9名）及び2.5％（4名）に認められた．治験薬の休薬に至った有害事象は本薬群で19.1％（63名）及びプラセボ群で16.8％（27名）に認められ，治験薬の休薬に至った副作用はそれぞれ7.6％（25名）及び1.2％（2名）に認められた．	Of the 330 subjects treated with ONO-4538 and the 161 subjects treated with placebo, adverse events (AEs) were reported in 91% (300 subjects) in the ONO-4538 group and 84% (135 subjects) in the placebo group. Drug-related AEs were reported in 43% (141 subjects) and 27% (43 subjects), respectively. Serious adverse events (SAEs) were reported in 39.7% (131 subjects) in the ONO-4538 group and 46.6% (75 subjects) in the placebo group. Drug-related SAEs were reported in 10.0% (33 subjects) and 5.0% (8 subjects), respectively. Adverse events leading to discontinuation of study treatment were reported in 7.0% (23 subjects) in the ONO-4538 group and 7.5% (12 subjects) in the placebo group. Drug-related AEs leading to discontinuation of study treatment were reported in 2.7% (9 subjects) and 2.5% (4 subjects), respectively. Adverse events leading to dose delay were reported in 19.1% (63 subjects) in the ONO-4538 group and 16.8% (27 subjects) in the placebo group. Drug-related AEs leading to dose delay were reported in 7.6% (25 subjects) and 1.2% (2 subjects), respectively.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	・全生存期間（OS） Kaplan-Meier法を用いて推定したOSの中央値は，本薬群で5.26カ月（95％信頼区間（CI）：［4.60，6.37］）及びプラセボ群で4.14カ月（95％CI：［3.42，4.86］）であり，本薬群のプラセボ群に対する優越性が検証された［層別log-rank検定，p＜0.0001（片側）］．本薬群のプラセボ群に対するハザード比は0.63（95％CI：［0.51，0.78］）であった． Kaplan-Meier法を用いて推定した6カ月時点の生存率は本薬群で46.1％（95％CI：［40.5，51.4］）及びプラセボ群で34.7％（95％CI：［27.4，42.1］），12カ月時点の生存率はそれぞれ26.2％（95％CI：［20.7，32.0］）及び10.9％（95％CI：［6.2，17.0］），18カ月時点の生存率はそれぞれ16.2％（95％CI：［10.0，23.7］）及び5.0％（95％CI：［1.8，10.6］）であり，いずれもプラセボ群と比較して本薬群が高かった．	-Overall survival (OS) The Kaplan-Meier estimate of median OS was 5.26 months (95% confidence interval [CI]: 4.60, 6.37) in the ONO-4538 group and 4.14 months (95% CI: 3.42, 4.86) in the placebo group, demonstrating the superiority of ONO-4538 to placebo (stratified log-rank test, one-sided p<0.0001). The hazard ratio of the ONO-4538 group relative to the placebo group was 0.63 (95% CI: 0.51. 0.78). The survival rates estimated by the Kaplan-Meier method in the ONO-4538 and in the placebo groups were 46.1% (95% CI: 40.5, 51.4) and 34.7% (95% CI: 27.4, 42.1) at Month 6, 26.2% (95% CI: 20.7, 32.0) and 10.9% (95% CI: 6.2, 17.0) at Month 12, and 16.2% (95% CI: 10.0, 23.7) and 5.0% (95% CI: 1.8, 10.6) at Month 18, respectively. The survival rates were higher in the ONO-4538 group than in the placebo group at all the time points.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	・無増悪生存期間（PFS） Kaplan-Meier法を用いて推定したPFSの中央値は，本薬群で1.61カ月（95％CI：［1.54，2.30］）及びプラセボ群で1.45カ月（95％CI：［1.45，1.54］）であり，プラセボ群と比較して本薬群でPFSの延長効果が認められた［層別log-rank検定，p＜0.0001（片側）］．本薬群のプラセボ群に対するハザード比は0.60（95％CI：［0.49，0.75］）であった． Kaplan-Meier法を用いて推定した6カ月時点の無増悪生存率は本薬群で20.2％（95％CI：［15.7，25.1］）及びプラセボ群で6.8％（95％CI：［3.3，11.8］），12カ月時点の無増悪生存率はそれぞれ7.6％（95％CI：［4.2，12.2］）及び1.5％（95％CI：［0.3，4.8］）であった．・最良総合効果（BOR），奏効率（ORR）及び病勢制御率（DCR） BORはRECISTガイドライン1.1版に準じ，治験責任医師又は治験分担医師により判定された．BOR（実施施設の医師判定）は，本薬群でCRが0％（0/268 名），PRが11.2％（30/268名），SDが29.1％（78/268 名）及びPDが46.3％（124/268 名），プラセボ群でCR及びPRが0％（0/131 名），SDが25.2％（33/131 名）及びPDが60.3％（79/131 名）であった．ORR（実施施設の医師判定）は，本薬群で11.2％（95％CI：［7.7，15.6］）及びプラセボ群で0％（95％CI：［0.0，2.8］）であり，本薬群のORRはプラセボ群と比較して有意に高かった（CMH検定，p＜0.0001（両側））．プラセボ群のORRが0％であったため，本薬群のプラセボ群に対するオッズ比は推定できなかった．DCR（実施施設の医師判定）は，本薬群で40.3％（95％CI：［34.4，46.4］）及びプラセボ群で25.2％（95％CI：［18.0，33.5］）であった．・奏効期間（DOR）本薬群で奏効が認められた被験者（30名）において，Kaplan-Meier法を用いて推定した奏効期間の中央値は，9.53カ月（95％CI：［6.14，9.82］）であった．・奏効に至るまでの期間（TTR）本薬群で奏効が認められた被験者（30名）において，奏効に至るまでの期間の中央値（最小値～最大値）は，1.61（1.4～7.0）カ月であった．・標的病変の腫瘍径和の変化率プラセボ群と比較して本薬群では標的病変が縮小した被験者の割合が高かった．	-Progression-free survival (PFS) The Kaplan-Meier estimate of median PFS was 1.61 months (95% CI: 1.54, 2.30) in the ONO-4538 group and 1.45 months (95% CI: 1.45, 1.54) in the placebo group, showing a prolongation of PFS in the ONO-4538 group as compared with the placebo group (stratified log-rank test, one-sided p<0.0001). The hazard ratio of the ONO-4538 group relative to the placebo group was 0.60 (95% CI, 0.49, 0.75). The PFS rates estimated by the Kaplan-Meier method in the ONO-4538 and in the placebo groups were 20.2% (95% CI: 15.7, 25.1) and 6.8% (95% CI: 3.3, 11.8) at Month 6 and 7.6% (95% CI: 4.2, 12.2) and 1.5% (95% CI: 0.3, 4.8) at Month 12, respectively. -Best overall response (BOR), objective response rate (ORR) and disease control rate (DCR) Best overall response was determined by the investigator or subinvestigator according to the RECIST Guideline Version 1.1. The BOR by investigator's assessment included complete response (CR) in 0% of subjects (0/268 subjects), partial response (PR) in11.2% (30/268 subjects), stable disease (SD) in 29.1% (78/268 subjects), and progression diesase (PD) in 46.3% (124/268 subjects) in the ONO-4538 group and included CR and PR each in 0% (0/131 subjects), SD in 25.2% (33/131 subjects), and PD in 60.3% (79/131 subjects) in the placebo group. The ORR by investigator's assessment was 11.2% (95% CI: 7.7, 15.6) in the ONO-4538 group and 0% (95% CI: 0.0, 2.8) in the placebo group. The ORR in the ONO-4538 group was significantly higher than that in the placebo group (Cochran-Mantel-Haenszel [CMH] test, two-sided p<0.0001). The odds ratio of the ONO-4538 group relative to the placebo group could not be estimated because of the ORR of 0% in the placebo group. The DCR by investigator's assessment was 40.3% (95% CI: 34.4, 46.4) in the ONO-4538 group and 25.2% (95% CI: 18.0, 33.5) in the placebo group. -Duration of response (DOR) The Kaplan-Meier estimate of median DOR in the subjects (30 subjects) with response was 9.53 months (95% CI: 6.14, 9.82) in the ONO-4538 group. -Time to response (TTR) The median TTR (minimum-maximum) in the subjects (30 subjects) with response was 1.61 (1.4-7.0) in the ONO-4538 group. -Percent changes in the sum of diameters of target lesions The proportion of subjects with shrinkage of target lesion was higher in the ONO-4538 group than in the placebo group.
簡潔な要約 / Brief summary	標準治療に不応又は不耐の切除不能な進行又は再発胃がん（食道胃接合部がんを含む）患者を対象に本薬3 mg/kgを2週間間隔で静脈内投与したとき，OS及びPFSについてプラセボに対する優越性が示された．本薬の安全性プロファイルは，本薬単剤治療の過去の試験と同様であった．本薬との因果関係が否定されなかった有害事象は，定められた安全性アルゴリズムに従い，早期に発見し，治療することによって管理可能であり，忍容と考えられた．以上より，当該患者に対して，本薬はプラセボと比べて良好なベネフィット・リスクを示すことが示唆された．	ONO-4538 3 mg/kg Q2W IV proved superior to placebo for OS and PFS in subjects in this setting. The safety profile of ONO-4538 was similar to those observed in previous trials of ONO-4538 alone. The AEs related to ONO-4538 were considered to be manageable with early detection and treatment according to the specified safety algorithm and considered to be tolerable. These findings suggested that ONO-4538 provides a favorable benefit-risk assessment versus placebo in this patient population.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2017年10月06日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://www.thelancet.com/action/showPdf?pii=S0140-6736%2817%2931827-5

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	https://www.ono.co.jp/jpnw/rd/policy.html	https://www.ono.co.jp/eng/rd/policy.html

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2022年05月12日
jRCT番号	jRCT2080222605

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		ONO-4538第3相試験　切除不能な進行又は再発胃がんに対する多施設共同二重盲検無作為化試験（ONO-4538-12）	ONO-4538 Phase III Study A Multicenter, Double-Blind, Randomized Study in Patients with Unresectable Advanced or Recurrent Gastric Cancer (ONO-4538-12)
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		ONO-4538　第3相試験（ONO-4538-12）	A Phase 3 Study of ONO-4538 (ONO-4538-12)

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	小野薬品工業株式会社	ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	開発本部	Development Headquarters
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	umemoto@ono.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	小野薬品工業株式会社	ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	くすり相談室	Medical Information Center
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-626-190（受付時間：土・日・祝日を除く9:00−17:00）
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical_trial@ono.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2014年10月17日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		標準治療が不応又は不耐の切除不能な進行又は再発胃がん（食道胃接合部がんを含む）に対するONO-4538の有効性及び安全性について，プラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化試験により検討する．	To evaluate the efficacy and safety of ONO-4538 in patients with unresectable advanced or recurrent gastric cancer (including esophagogastric junction cancer) refractory to or intolerant of standard therapy.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2014年11月05日
予定試験期間（開始日）		2014年09月01日
予定試験期間（終了日）		2021年03月31日
目標症例数 / Target Sample Size		480
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設共同二重盲検無作為化試験	Multicenter, double-blind, randomized study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア（日本以外）	Japan/Asia except Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	1. 20歳以上 2. 3カ月以上の生存が期待される患者 3. 標準治療が不応又は不耐の胃がん患者	1. 20 years and older 2. Have a life expectancy of at least 3 months 3. Patients with gastric cancer refractory to or intolerant of standard therapy
	除外基準 / Exclusion Criteria	1. 他の抗体製剤に対する高度の過敏反応の合併又は既往を有する患者 2. 重複がんを有する患者	1. Patients with current or past history of severe hypersensitivity to any other antibody products 2. Patients with multiple primary cancers
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		胃がん	Gastric cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：ONO-4538 薬剤・試験薬剤：nivolumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：静脈内投与対象薬剤等一般的名称等：プラセボ薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : ONO-4538 INN of investigational material : nivolumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous administration control material(s) Generic name etc : placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性全生存期間	efficacy Overall survival
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性無増悪生存期間，奏効率など	safety efficacy Progression-free survival, Objective response rate, etc.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ONO-4538	ONO-4538
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	nivolumab	nivolumab
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	静脈内投与	Intravenous administration
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	プラセボ	placebo
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	小野薬品工業株式会社
Primary Sponsor	ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.

共同開発者	ブリストル・マイヤーズ　スクイブ社
Secondary Sponsor	Bristol-Myers Squibb
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	大阪医科大学附属病院治験審査委員会	Osaka Medical College Hospital Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	大阪府高槻市大学町2番7号	2-7, Daigakumachi, Takatsuki-Ctiy, Osaka
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT02267343
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-142656
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		本試験は承認取得後，製造販売後臨床試験として実施することになった（日本）．プロトコール番号：ONO-4538-12 試験実施地域 : 日本，台湾，韓国	This study was to be conducted as a post-marketing clinical study after approval.(Japan). Protocol Number : ONO-4538-12 Region : Japan,Taiwan,Korea
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年5月13日	(当画面)	変更内容
終了	令和3年6月28日	詳細	変更内容
終了	令和3年3月22日	詳細	変更内容
変更	令和2年10月14日	詳細	変更内容
変更	令和2年7月6日	詳細	変更内容
変更	令和元年9月5日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成29年11月13日	詳細	変更内容
変更	平成29年11月13日	詳細	変更内容
変更	平成28年11月10日	詳細	変更内容
変更	平成28年11月10日	詳細	変更内容
変更	平成28年5月10日	詳細	変更内容
変更	平成27年4月23日	詳細	変更内容
変更	平成27年4月23日	詳細	変更内容
変更	平成27年1月19日	詳細	変更内容
変更	平成27年1月19日	詳細	変更内容
変更	平成26年9月19日	詳細	変更内容
新規登録	平成26年9月19日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項