臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成26年9月18日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| TMS-007の健康成人を対象とした単回投与試験（第I相試験） | ||
| TMS-007第１相試験 | ||
| 日本人健康成人男性を対象に，TMS-007（ナトリウム塩型製剤）を用量漸増単回静脈内投与した時の安全性及び忍容性を評価する． | ||
| 1 | ||
| 脳梗塞急性期 | ||
| TMS-007 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
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| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222603 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| TMS-007の健康成人を対象とした単回投与試験（第I相試験） | Phase I study of TMS-007 in healthy adult male | ||
| TMS-007第１相試験 | Phase I sutdy of TMS-007 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 株式会社ティムス | TMS Co., Ltd. | ||
| 研究開発部 | Division of Research and Development | ||
| 042-306-5078，tms@tms-japan.co.jp | +81-42-306-5078, tms@tms-japan.co.jp | ||
| 株式会社ティムス | TMS Co., Ltd. | ||
| 研究開発部 | Division of Research and Development | ||
| 042-306-5078，tms@tms-japan.co.jp | +81-42-306-5078, tms@tms-japan.co.jp | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 東京大学医学部附属病院 臨床研究支援センター P1ユニット | Clinical Research Support Center Phase 1 Unit, the University of Tokyo Hospital | ||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人健康成人男性を対象に，TMS-007（ナトリウム塩型製剤）を用量漸増単回静脈内投与した時の安全性及び忍容性を評価する． | The purpose of this study is to investigate the safety and tolerability of single intravenous TMS-007 (sodium salt) in Japanese healthy adult male. | ||
| 1 | 1 | ||
| 2014年10月01日 | |||
| 2015年08月01日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
無作為化，二重盲検，プラセボ対照，単回，静脈内投与，用量漸増試験 |
A randomized, double-blind, placebo-controlled, single intravenous administration, dose escalation study |
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| / | 健常成人男性 |
Healthy male volunteers |
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| / | １）医学的に重篤な疾患の既往を有する者． |
1) Serious medical history |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 45歳以下 |
45age old under |
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| / | 男性 |
Male |
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| / | 脳梗塞急性期 | Acute ischemic stroke | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：TMS-007 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：339 その他の血液・体液用薬 用法・用量、使用方法：静脈内投与: 3，15，60，180，360 mg/個体 |
investigational material(s) Generic name etc : TMS-007 INN of investigational material : Therapeutic category code : 339 Other agents relating to blood and body fluides Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous injection, 3, 15, 60, 180, 360 mg/man |
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| / | 安全性及び忍容性 有害事象，12誘導心電図，バイタルサイン（体温，血圧，脈拍数，呼吸数），臨床検査，脳MRI． |
Safety and tolerability Adverse event; 12-lead electrocardiogram; vital signs (body temperature, blood pressure, heart rate, respiratory rate); laboratory tests, brain MRI |
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| / | １）薬物動態，２）薬力学 １）血漿中及び尿中のTMS-007濃度，薬物動態パラメーター ２）血液マーカー（FDP，D-ダイマー，IL-6，TNFα，MMP-9） |
1) Pharmacokinetics; 2)Pharmacodynamics 1) Plasma and urinary concentration of TMS-007 and pharmacokinetic parameters 2) Blood markers (FDP, D-dimer, IL-6, TNF-alpha, MMP-9) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社ティムス | ||
| TMS Co., Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-142654 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 安全性及び忍容性 試験の現状 : 終了 | Region : Japan Objectives of the study : Safety and tolerability Study status : Finished | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
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