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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
平成26年9月10日
令和7年2月14日
上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤による治療後に進行が認められた、上皮成長因子受容体遺伝子においてT790M変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象に、AZD9291と白金製剤を用いた2剤併用化学療法を比較する第３相非盲検無作為化試験（AURA3）
AURA3
日比　加寿重
アストラゼネカ株式会社
上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤による治療後に進行が認められた、上皮成長因子受容体遺伝子においてT790M変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象に、AZD9291と白金製剤を用いた2剤併用化学療法を比較する第３相非盲検無作為化試験
3
非小細胞肺がん
参加募集終了
オシメルチニブメシル酸塩（AZD9291）、白金製剤との2剤併用化学療法
タグリッソ錠40mg、タグリッソ錠80mg
東京医科大学病院治験審査委員会

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 2025年02月14日
jRCT番号 jRCT2080222601

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤による治療後に進行が認められた、上皮成長因子受容体遺伝子においてT790M変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象に、AZD9291と白金製剤を用いた2剤併用化学療法を比較する第３相非盲検無作為化試験（AURA3） A Phase 3, Open Label, Randomized Study of AZD9291 versus Platinum-Based Doublet Chemotherapy for Patients with Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer whose Disease has Progressed with Previous Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor Therapy and whose Tumours harbour a T790M mutation within the Epidermal Growth Factor Receptor Gene (AURA3)
AURA3 AURA3

（２）治験責任医師等に関する事項

日比 加寿重 Hibi Kazushige
アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3533
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
日比 加寿重 Hibi Kazushige
アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3533
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
2014年09月02日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

あり
/

　

/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

埼玉県立がんセンター

Saitama Prefectural Cancer Centre

埼玉県

　

埼玉県

　
/

　

/

独立行政法人 神奈川県立病院機構神奈川県立循環器呼吸器病センター

Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

静岡県立静岡がんセンター

Sizuoka Cancer Centre

静岡県

　

静岡県

　
/

　

/

大阪医科大学附属病院

Osaka Medical College Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

和歌山県立医科大学附属病院

Wakayama Medical University Hospital

和歌山県

　

和歌山県

　
/

　

/

公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院

Kurashiki Central Hospital

岡山県

　

岡山県

　
/

　

/

横浜市立大学附属 市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Centre

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

新潟県立がんセンター

Niigata Cencer Center Hospital

新潟県

　

新潟県

　
/

　

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

愛知県

　

愛知県

　
/

　

/

金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

石川県

　

石川県

　
/

　

/

地方独立行政法人 大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

国立病院機構 近畿中央呼吸器センター

National Hospital Organisation Kinki Chuo ChestMedical Centre

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

大阪市立総合医療センター

Osaka City General Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

地方独立行政法人 神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

兵庫県

　

兵庫県

　
/

　

/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Centre

兵庫県

　

兵庫県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku CancerCentre

愛媛県

　

愛媛県

　
/

　

/

九州大学病院

Kyusyu University Hospital

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

地方独立行政法人 大阪府立病院機構大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター

Osaka Prefectural Medical Centre for Respiratoryand Allergic Diseases

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

近畿大学医学部附属病院

Kinki University Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

岡山県

　

岡山県

　
/

　

/

地方独立行政法人 宮城県立病院機構宮城県立がんセンター

Miyagi Cancer Centre

宮城県

　

宮城県

　
/

　

/

地方独立行政法人 神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

京都府

　

京都府

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤による治療後に進行が認められた、上皮成長因子受容体遺伝子においてT790M変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象に、AZD9291と白金製剤を用いた2剤併用化学療法を比較する第３相非盲検無作為化試験 A Phase 3, Open Label, Randomised Study of AZD9291 versus Platinum-Based Doublet Chemotherapy for Patients with Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer whose Disease has Progressed with Previous Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor Therapy and whose Tumours harbour a T790M mutation within the Epidermal Growth Factor Receptor Gene
3 3
2014年09月17日
2014年09月05日
2018年03月31日
63
介入研究 Interventional

無作為化、比較試験

Randomized, Parallel Assignment

治療

treatment purpose
/ オーストラリア/カナダ/中国/フランス/香港/ハンガリー/メキシコ/オランダ/ロシア/韓国/スペイン/スウェーデン/台湾/イギリス/アメリカ Australia/Canada/China/France/Hong Kong/Hungary/Mexico/Netherlands/Russia/South Korea/Spain/Sweden/Taiwan/UK/USA
/

-組織学的又は細胞学的に非小細胞肺がんと診断された患者

-局所進行又は転移性非小細胞肺がん

-EGFR-TKIによる（一次治療）の後、放射線画像診断によって病勢進行が確認されており、その他の治療を行っていない患者

-2剤併用化学療法の投与が適格であるとされた患者

-T790M+が中央検査にて確認された患者

-WHO基準によるperformance statusが0～1である患者

-放射線が照射されていない測定可能病変が1つ以上有する患者

18歳以上　日本では20歳以上

-Subject with histologogically or cytologically documented NSCLC

-Locally advanced or metastatic NSCLC

-Radiological documentation of disease progression following 1st line EGFR TKI Treatment without any further treatment

-Eligble to receive treatment wit the selected doublet chemotherapy

-Central confirmation of T790M+ mutation status

-World Health Organisation (WHO) performance status 0-1

-At least one lesion, not previously irradiated

18 Years and older, Japan patients aged at least 20 years
/

-EGFR-TKIによる一次治療の開始を起点として6カ月以内に術前補助化学療法又は術後補助化学療法を受けた患者

-進行NSCLCに対して2次治療以降の治療歴のある患者

-治験薬投与開始前8日以内、又は半減期の約5倍以内（いずれか長い方）にEGFR-TKI（ゲフィチニブ、エルロチニブ又はアファチニブ等）を投与した患者

-前回の治療で、治験薬又は他の抗癌剤の投与を受けた患者、又は無作為割付け前14日以内に治験に参加している患者

-AZD9291又は第三世代EGFR-TKIによる治療歴がある患者
AZD9291にクロスオーバーする被験者：

-白金製剤を用いた2剤併用化学療法を受けている被験者が、治験責任医師等によりRECISTガイドライン第1.1版で定義される放射線学的に客観的な病勢進行が認められ、かつ第三者による中央判定の画像評価により客観的な病勢進行が認められた場合

-少なくとも、白金製剤を用いた2剤併用化学療法の最終投与日から2週間は経過していること

-Prior neo-adjuvant or adjuvant chemotherapy treatment within 6 months prior of starting 1st EGFR TKI treatment

-Treatment with more than one prior line of treatment for advanced NSCLC

-Treatment with an approved EGFR-TKI (e.g.,erlotinib,gefitinib,afatinib) within 8 days or approximately 5x half-life of the first dose of study treatment

-Any investigational agents or other anticancer drugs from a previous treatment regimen or clinical study within 14 days of the first dose of study treatment

-Previous treatment with AZD9291, or a 3rd generation EGFR TKI
For subjects who cross-over to AZD9291:

-Once subjects on the platinum-based doublet chemotherapy arm are determined to have objective radiological progression according to RECIST 1.1 by the investigator and confirmed by independent central imaging review.

-At least 14 days since last dose of platinum-based doublet chemotherapy
/

20歳以上

20age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 非小細胞肺がん Non-Small Cell Lung Cancer
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：AZD9291
薬剤・試験薬剤：
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：AZD9291 80mg, 1日1回経口投与

対象薬剤等
一般的名称等：白金製剤との2剤併用化学療法
薬剤・試験薬剤：
薬効分類コード：42- 腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：ペメトレキセド 500mg/m2 + カルボプラチン AUC5、またはペメトレキセド 500mg/m2 + シスプラチン75mg/m2		 investigational material(s)
Generic name etc : AZD9291
INN of investigational material :
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : AZD9291 80 mg, orally once daily

control material(s)
Generic name etc : Drug: Chemotherapy, Platinum-based doublet chemotherapy
INN of investigational material :
Therapeutic category code : 42- Antineoplastic agents
Dosage and Administration for Investigational material : pemetrexed 500mg/m2 + carboplatin AUC5 or pemetrexed 500mg/m2 + cisplatin 75mg/m2
/
/ 無 増 悪 生 存 期 間 （ PFS ） の 測 定 に よ り 、AZD9291 の有効性を白金製剤を用いた 2 剤併用化学療法と比較して評価する。 To assess the efficacy of AZD9291 compared with platinum-based doublet chemotherapy by assessment of Progression Free Survival (PFS).
/

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
オシメルチニブメシル酸塩（AZD9291） osimertinib mesylate (AZD9291)
Osimertinib
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
タグリッソ錠40mg、タグリッソ錠80mg
22800AMX00385, 22800AMX00386
AZD9291 80mg, 1日1回経口投与 AZD9291 80 mg, orally once daily
白金製剤との2剤併用化学療法 Drug: Chemotherapy, Platinum-based doublet chemotherapy
42- 腫瘍用薬 42- Antineoplastic agents
ペメトレキセド 500mg/m2 + カルボプラチン AUC5、またはペメトレキセド 500mg/m2 + シスプラチン75mg/m2 pemetrexed 500mg/m2 + carboplatin AUC5 or pemetrexed 500mg/m2 + cisplatin 75mg/m2

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アストラゼネカ株式会社
Astrazeneca K.K

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６　IRBの名称等

東京医科大学病院治験審査委員会 Institutional Review Board in Tokyo Medical University Hospital
東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1, Nishi Sinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT02151981
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-142652

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」はAZがIPDの申請を受けていることを示しますが、これはすべての申請が承認されることを意味するものではありません。 Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Yes", indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this dose not mean all request will be approved.

（５）全体を通しての補足事項等

D5160C00003 D5160C00003

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年2月14日 (当画面) 変更内容
変更 平成30年12月17日 詳細 変更内容
変更 平成29年2月27日 詳細 変更内容
変更 平成29年2月27日 詳細 変更内容
変更 平成27年10月14日 詳細 変更内容
変更 平成27年10月14日 詳細 変更内容
変更 平成27年3月10日 詳細 変更内容
変更 平成27年3月10日 詳細 変更内容
変更 平成26年9月10日 詳細 変更内容
新規登録 平成26年9月10日 詳細
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