臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成26年9月3日
最終公表日		令和3年5月27日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和元年11月11日
試験の名称		中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として高用量のアダリムマブでの導入療法及び維持療法を標準用量と比較する多施設共同無作為化二重盲検試験 [M14-033]
簡易な試験の名称		中等症及び重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として2用量でのアダリムマブの有効性と安全性を検討する試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として寛解率を主要評価項目とし，アダリムマブ2用量の有効性と安全性を評価する
試験のフェーズ		3
疾患名		潰瘍性大腸炎
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		アダリムマブ、プラセボ
販売名
IRBの名称		病院合同治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2021年05月25日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2019年11月11日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	952
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	組入れ：952例（日本人100例）女性：405例（42.5%），男性：547例（57.5%）平均年齢（標準偏差）：40.4（12.98）歳	Started: 952 subjects (Japanese: 100 subjects) Female: 405 subjects (42.5%), Male: 547 subjects (57.5%) Age, mean (SD): 40.4 (12.98)
試験の対象者のフロー / Participant flow	（導入療法試験）組入れ：952例，中止/脱落：106例，完了：846例（維持療法試験）組入れ：846例，中止/脱落：274例，完了：572例	(Induction study) Started: 952 subjects, Not Completed: 106 subjects, Completed: 846 subjects (Maintenance study) Started: 846 subjects, Not Completed: 274 subjects, Completed: 572 subjects
有害事象に関するまとめ / Adverse events	全ての投与レジメンの忍容性は良好であった。	All dosing regimens were well tolerated.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	導入療法試験：高用量群と標準用量群において臨床的寛解を達成した被験者の割合は，それぞれ，13.8%及び11.6%であった。維持療法試験：40mg毎週投与群では，40mg隔週投与群と比較して，統計学的に有意に多くの8週時改善例が52週時の臨床的寛解を達成した（41.1% vs 30.1%, p=0.045）。	Induction: Clinical Response Rate in higher dosing regimen and standard dosing regimen were 13.8% and 11.6%, respectively. Maintenance: Significantly more Wk8 responders achieved clinical remission with 40mg EW vs 40mg EOW (41.1% vs 30.1%; p=0.045).
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	投与8週時に内視鏡検査で改善が認められた被験者の割合は，標準用量群及び高用量群で，それぞれ，26.9%及び30.5% であった。投与8週時にMayoスコアで改善例となり，かつ投与52週時に内視鏡検査で改善が認められた被験者の割合は，標準用量群及び高用量群で，それぞれ，41.7%及び52.0%であった。	Proportion of subject who achieved endoscopic improvement at week8 in standard dosing regimen and higher dosing regimen were 26.9% and 30.5%, respectively. Proportion of subject who achieved endoscopic improvement at Week52 among Week8 responders per Mayo score in standard dosing regimen and higher dosing regimen were 41.7% and 52.0%, respectively.
簡潔な要約 / Brief summary	導入療法高用量では，標準用量と比較して，数値的に高い有効性が示された。8週時に改善かつ52週時に寛解を達成した被験者数の割合は，アダリムマブ40mg毎週投与群において，40mg隔週投与群と比較して，統計学的に有意に高値であった。全ての投与レジメンの忍容性は良好であった。	Numerically greater efficacy for higher induction dosing regimen was demonstrated compared with standard induction dosing regimen. At Week52, clinical remission among Week8 responders was significantly higher with adalimumab 40mg EW vs 40mg EOW. All dosing regimens were well tolerated.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	無	absence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	アッヴィは、自社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ(解析データセット)をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。補足情報:治験実施計画書、SAP(統計解析計画書)、CSR(治験総括報告書)、解析コード提供期間:データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから 12 か月間アクセス可能になります。必要に応じて期間延長も検討されます。提供条件:データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独立した科学研究を行っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP 等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請方法についてはこちらでご確認ください。 https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html	AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2021年05月25日
jRCT番号	jRCT2080222597

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として高用量のアダリムマブでの導入療法及び維持療法を標準用量と比較する多施設共同無作為化二重盲検試験 [M14-033]	A Double-Blind, Randomized, Multicenter Study of Higher Versus Standard Adalimumab Dosing Regimens for Induction and Maintenance Therapy in Subjects with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis [M14-033]
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		中等症及び重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として2用量でのアダリムマブの有効性と安全性を検討する試験	Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Two Drug Regimens in Subjects with Moderate to Severe Ulcerative Colitis

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	アッヴィ合同会社	AbbVie GK
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	開発本部	Japan Development
	連絡先住所 / Address	東京都港区芝浦三丁目1番21号	3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	アッヴィ合同会社	AbbVie GK
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	くすり相談室	Contact for Patients and HCP
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-587-874
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

承認日 / Date of Approval by IRB		2014年04月21日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として寛解率を主要評価項目とし，アダリムマブ2用量の有効性と安全性を評価する	To eveluate safety and efficacy of two dosing regimens in achieving clinical remission in subjects with moderately to severely Ulcerative Colitis.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2014年07月22日
予定試験期間（開始日）		2014年03月01日
予定試験期間（終了日）		2019年05月31日
目標症例数 / Target Sample Size		100
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設共同，二重盲検	Multicenter, Doble-Blind
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/北米/欧州	Japan/North America/Europe
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	1. ベースラインの90日以上前にUC（Ulcerative Colitis）と診断され，スクリーニング期間中の内視鏡検査及び生検で診断が確認された患者。 2. 副腎皮質ステロイドの経口剤又は免疫抑制剤を服用しているのにも関わらず，Mayoスコアが6-12ポイント，かつ内視鏡所見サブスコアが2-3ポイントである活動性のUC患者。	1.Diagnosis of Ulcerative Colitis (UC) for at least 90 days, confirmed by endoscopy with biopsy during Screening period. 2.Active UC with Mayo Score of 6 to 12 points and endoscopy subscore of 2 to 3 despite concurrent treatment with oral corticosteroids or immunosuppressants or both.
	除外基準 / Exclusion Criteria	1. クローン病と診断されている，又はindeterminate colitisと判断されている患者。 2.　劇症の大腸炎又は中毒性巨大結腸症と診断されている患者。 3. スクリーニング時の内視鏡検査で，病変が直腸のみに限局している患者（潰瘍性直腸炎）。 4. 慢性の再発性感染症，又は活動性の結核を有する患者。	1.Subject with Crohn's disease (CD) or indeterminate colitis (IC). 2.Current diagnosis of fulminant colitis and/or toxic megacolon. 3.Subjects with disease limited to the rectum (ulcerative proctitis) during the screening endoscopy. 4.Chronic recurring infections or active Tuberculosis (TB).
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	75歳以下	75age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		潰瘍性大腸炎	Ulcerative Colitis
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：アダリムマブ薬剤・試験薬剤：adalimumab 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品用法・用量、使用方法：皮下注射対象薬剤等一般的名称等：プラセボ薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：皮下注射	investigational material(s) Generic name etc : adalimumab INN of investigational material : adalimumab Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : subcutaneous injection control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : subcutaneous injection
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性・投与8週時にMayoスコアで寛解を達成した被験者の割合・投与8週時にMayoスコアで改善例となり，かつ投与52週時にMayoスコアで寛解を達成した被験者の割合	efficacy Proportion of subjects achieving clinical remission (per full Mayo Score) [ Time Frame: Week 8 ] Proportion of Week 8 responders (per full Mayo Score) achieving clinical remission (per full Mayo Score) [ Time Frame: Week 52 ]
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性・投与8週時に内視鏡検査で改善が認められた被験者の割合・投与8週時にMayoスコアで改善例となり，かつ投与52週時に内視鏡検査で改善が認められた被験者の割合	efficacy Proportion of subjects achieving endoscopic improvement (endoscopic subscore of 0 or 1) [ Time Frame: Week 8 ] Proportion of Week 8 responders (per full Mayo Score) achieving endoscopic improvement (endoscopic subscore of 0 or 1) [ Time Frame: Week 52 ]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	アダリムマブ	adalimumab
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	adalimumab	adalimumab
		薬剤：薬効分類コード	399 他に分類されない代謝性医薬品	399 Agents affecting metabolism, n.e.c.
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	皮下注射	subcutaneous injection
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	プラセボ	Placebo
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	皮下注射	subcutaneous injection

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	アッヴィ合同会社
Primary Sponsor	AbbVie GK

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	AbbVie Inc.	AbbVie Inc.
研究費の名称 / Name of Research Funding	Adalimumab M14-033	Adalimumab M14-033

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	病院合同治験審査委員会	Joint Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	高知県高知市南久保1番14号	1-14, Minamikubo, Kochi-shi, Kochi
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT02065622
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-142648
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : オーストリア、ベルギー、カナダ、デンマーク、フランス、ドイツ、イタリア、オランダ、ポーランド、スペイン、スイス、米国、イスラエル、ルーマニア、スロヴァキア、英国、ウクライナ、日本、ハンガリー試験の目的 : 中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者に，高用量での導入療法及び維持療法を行ったときの有効性及び安全性を検討する関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT02065622	Region : United States, Austria, Belgium, Canada, Denmark, France, Germany, Hungary, Israel, Italy, Japan, Netherlands, Poland, Romania, Slovakia, Spain, Switzerland, Ukraine, United Kingdom Objectives of the study : The primary objective is to evaluate safety and efficacy of higher induction and maintenance dosing regimens in subjects with moderately to severely active Ulcerative Colitis (UC) Related ID Name : ClinicalTrials.gov Related ID number : NCT02065622
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name	ヒュミラ　添付文書情報	Humira, Package Insert Information (In Japanese)
	URL	https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/3999426G3027_1_05/
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description	日：独立行政法人医薬医療機器総合機構ホームページ > 医薬品関連情報 > 医療用医薬品の添付文書情報 > 添付文書情報	Pharmaceuticals and Medical Devices Agency Home Page, Package Insert Information.

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和3年5月27日	(当画面)	変更内容
終了	令和2年8月13日	詳細	変更内容
終了	令和元年12月24日	詳細	変更内容
変更	平成31年3月19日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成30年2月26日	詳細	変更内容
変更	平成30年2月26日	詳細	変更内容
変更	平成29年1月19日	詳細	変更内容
変更	平成29年1月19日	詳細	変更内容
変更	平成27年9月16日	詳細	変更内容
変更	平成27年9月16日	詳細	変更内容
変更	平成27年9月16日	詳細	変更内容
変更	平成27年9月16日	詳細	変更内容
変更	平成26年9月3日	詳細	変更内容
新規登録	平成26年9月3日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項