臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成26年8月29日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| TY-0201の慢性心不全患者に対する第II相臨床試験 | ||
| TY-0201の慢性心不全患者に対する第II相臨床試験 | ||
| 薬物治療が最適化され安定した慢性心不全患者を対象に、TY-0201の有効性及び安全性について評価する。 | ||
| 2 | ||
| 慢性心不全 | ||
| TY-0201 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
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|---|---|---|
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222593 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| TY-0201の慢性心不全患者に対する第II相臨床試験 | Phase II clinical study of TY-0201 in patients with chronic heart failure | ||
| TY-0201の慢性心不全患者に対する第II相臨床試験 | Phase II clinical study of TY-0201 in patients with chronic heart failure | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| トーアエイヨー株式会社 | TOA EIYO LTD. | ||
| 研究開発部 臨床開発センター | Clinical Development Center, R & D Dept. | ||
| ct_info@toaeiyo.co.jp | ct_info@toaeiyo.co.jp | ||
| トーアエイヨー株式会社 | TOA EIYO LTD. | ||
| 研究開発部 臨床開発センター | Clinical Development Center, R & D Dept. | ||
| ct_info@toaeiyo.co.jp | ct_info@toaeiyo.co.jp | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 薬物治療が最適化され安定した慢性心不全患者を対象に、TY-0201の有効性及び安全性について評価する。 | Evaluation of the efficacy and safety of TY-0201 in patients with stable chronic heart failure whose medication has been optimized. | ||
| 2 | 2 | ||
| 2014年06月01日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同による非盲検試験 |
Multicenter, Open-label study |
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| / | 1)虚血性心疾患、拡張型心筋症又は拡張相肥大型心筋症を慢性心不全の原因疾患とする患者 |
1) Patients with chronic heart failure due to ischemic heart disease, dilated cardiomyopathy or dilated phase of hypertrophic cardiomyopathy. |
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| / | 1)ペースメーカーの埋め込みがなく脈拍数が50拍/分未満の患者 |
1) Patients without the implantation of pacemaker and whose pulse rate are < 50 beats/min. |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 80歳以下 |
80age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 慢性心不全 | Chronic heart failure | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：TY-0201 薬剤・試験薬剤：Bisoprolol 薬効分類コード：212 不整脈用剤 用法・用量、使用方法：経皮投与、1日1回 |
investigational material(s) Generic name etc : TY-0201 INN of investigational material : Bisoprolol Therapeutic category code : 212 Antiarrhythmic agents Dosage and Administration for Investigational material : Once daily transdermal application |
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| / | |||
| / | LVEFの変化量 |
The change in LVEF |
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| / | 1)NYHA心機能分類 2)QOL質問票を用いた評価 3)心血管イベント |
1) NYHA functional class 2) Evaluation using the QOL questionnaire 3) Cardiovascular events |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| トーアエイヨー株式会社 | ||
| TOA EIYO LTD. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-142644 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| お問い合わせの内容により、ご回答できない場合がありますのでご了承下さい。また、お問い合わせ内容に対するご回答は、祝祭日、年末年始、夏季休業等を除く弊社営業時間内（月曜日～金曜日 9:00～17:30）に順次対応して参ります。そのため、ご回答が遅れる場合がございますので予めご了承をお願いします。 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験終了 | Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Completed | ||
添付書類
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
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