臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成26年8月20日 | ||
| 平成29年7月7日 | ||
| 進行性悪性黒色腫患者を対象としたMK-3475の第Ib相試験 | ||
| 進行性悪性黒色腫患者を対象としたMK-3475の第Ib相試験 | ||
| 本試験は進行性の悪性黒色腫の被験者に対するMK-3475の3週間間隔投与の安全性、忍容性及び有効性を評価するものである。有効性が認められた場合、被験者は最長で2年間MK-3475が投与される。本試験の主要仮説はMK-3475の単剤投与による治療が臨床的意義のある奏効率を示すことである。 | ||
| 1 | ||
| 悪性黒色腫 | ||
| MK-3475 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2017年07月07日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2017年07月07日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222586 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 進行性悪性黒色腫患者を対象としたMK-3475の第Ib相試験 | |||
| 進行性悪性黒色腫患者を対象としたMK-3475の第Ib相試験 | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
| MSD株式会社 | |||
| グローバル研究開発本部 | |||
| JPCT@merck.com | |||
| MSD株式会社 | |||
| グローバル研究開発本部 | |||
| JPCT@merck.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験は進行性の悪性黒色腫の被験者に対するMK-3475の3週間間隔投与の安全性、忍容性及び有効性を評価するものである。有効性が認められた場合、被験者は最長で2年間MK-3475が投与される。本試験の主要仮説はMK-3475の単剤投与による治療が臨床的意義のある奏効率を示すことである。 | |||
| 1 | 1 | ||
| 2014年07月01日 | |||
| 2017年03月01日 | |||
| 35 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
非盲検試験 |
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| / | ・組織学的に悪性黒色腫と診断され、局所治療が適応とならない局所進行性（切除不能なステージIII）又は転移性（ステージIV）の病変を有する患者 |
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| / | ・PD-1、PD-L1、PD-L2、CD137又はCTLA-4を標的とした抗体薬の治療歴を有する患者 |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 悪性黒色腫 | ||
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：MK-3475 薬剤・試験薬剤：Pembrolizumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：2mg/kgの3週間間隔投与（Q3W） |
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| / | |||
| / | 有害事象が発現した被験者数 治験薬投与終了後、90日まで有害事象のフォローアップを実施する（最長で27カ月まで） 有害事象の発現により治験を中止した被験者数 治験薬の最終投与までに治験を中止した被験者数を調査する（最長で24カ月まで） 中央画像判定機関のRECIST 1.1に基づく奏効率（ORR） 治験薬の投与開始から24カ月まで奏効率を調査する |
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| / | 治験実施医療機関のRECIST 1.1に基づく奏効率（ORR） 治験薬の投与開始から24カ月まで奏効率を調査する 中央画像判定機関のirRC に基づくORR 治験薬の投与開始から24カ月まで奏効率を調査する |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ＭＳＤ株式会社 | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-142637 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 治験終了 関連ＩＤ名称 : NIH 関連ＩＤ番号 : NCT02180061 関連ＩＤ名称 : Other Study ID Numbers 関連ＩＤ番号 : 3475-041 | |||
| NIH ClinicalTrials.gov | |||
| http://clinicaltrials.gov/show/NCT02180061 | |||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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