臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成26年8月4日
最終公表日		令和4年12月23日
中止年月日
試験終了日または中止日		平成27年8月20日
試験の名称		ASP2151の単純疱疹に対する一般臨床試験
簡易な試験の名称		ASP2151の単純疱疹に対する一般臨床試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		単純疱疹（再発型口唇・顔面ヘルペス、再発型性器ヘルペス、カポジ水痘様発疹症）患者を対象として、ASP2151の有効性及び安全性を検討する。
試験のフェーズ		3
疾患名		再発型単純疱疹（口唇・顔面ヘルペス、再発型性器ヘルペス）、カポジ水痘様発疹症
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		ASP2151錠、-
販売名
IRBの名称		医療法人社団　廣仁会　札幌皮膚科クリニック　治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2022年12月21日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2015年08月20日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	275
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	女性の割合は、60.8%（161/265例）であった。年齢の平均（標準偏差：以下、SD）は、39.2（12.7）歳であり、65歳以上の被験者の割合は、5.3%（14/265例）であった。病型は、再発型口唇・顔面ヘルペスが72.1%（191/265例）、再発型性器ヘルペスが14.7%（39/265例）、カポジ水痘様発疹症が13.2%（35/265例）であった。ウイルス学的検査の結果、陽性の割合は73.2%であった。	The proportion of female subjects was 60.8% (161/265). The mean age (SD) was 39.2 (12.7) years, and the proportion of subjects aged 65 years or older was 5.3% (14/265). The disease type was recurrent labial/facial herpes in 72.1% (191/265) of subjects, recurrent genital herpes in 14.7% (39/265), and Kaposi varicelliform eruption in 13.2% (25/265). The proportion of virologically positive subjects was 73.2%.
試験の対象者のフロー / Participant flow	本試験では、治験参加に同意した患者275例が登録され、271例が治験薬を服用した。登録された被験者の内、6名の被験者が対象疾患である再発型口唇・顔面ヘルペス、再発型性器ヘルペス又はカポジ水痘様発疹症のいずれにも該当しなかった。対象疾患を有する被験者（269例）の内、241例の被験者が治験薬の投与を完了した。	In this study, 275 patients who consented to participate in the study were enrolled and 271 received the study drug. Of the enrolled subjects, 6 did not have recurrent labial/facial herpes, recurrent genital herpes, or Kaposi varicelliform eruption, which were target diseases. Of 269 subjects with any target disease, 241 completed study treatment.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	有害事象の発現割合は39.5%（107/271例）であった。この内、治験薬との因果関係が否定できない有害事象の発現割合は、10.7%（29/271例）であった。有害事象の重症度はいずれも中等度又は軽度であった。中等度の有害事象は、メニエール病及び男性外性器蜂巣炎が各1例にみられた。いずれの有害事象も適切な処置によりそれぞれ軽快及び回復し、いずれも治験薬との因果関係は否定された。本試験では、発現率が2%以上の有害事象を比較的よくみられる有害事象とした。比較的よくみられる有害事象は、フィブリン分解産物増加が7.7%（21/271例）、α1ミクログロブリン増加が4.8%（13/271例）、鼻咽頭炎が4.1%（11/271例）、口内炎及び毛包炎が各2.2%（6/271例）であった。これら有害事象の内、比較的よくみられる因果関係が否定できない有害事象は、α1ミクログロブリン増加が2.2%（6/271例）であった。死亡は、発現しなかった。その他の重篤な有害事象は6例に発現し、その内訳は、男性外性器蜂巣炎、進行性顔面片側萎縮、子宮頚部上皮異形成、乳癌、足骨折及び白内障手術であった。重要な有害事象は発現しなかった。臨床検査値、バイタルサイン及び心電図で、治験薬投与後に大きく変動した項目は認めず、個々の被験者においても、多数の症例が同一方向に変動した項目は認められなかった。	The incidence of adverse events was 39.5% (107/271). Of these adverse events, the incidence of those related to the study drug was 10.7% (29/271). All adverse events were moderate or mild in severity. Moderate adverse events were Meniere's disease and cellulitis of male external genital organ in 1 subject each. The outcome of these two adverse events was resolving and resolved, respectively, with appropriate treatment, and both events were not related to the study drug. In this study, a common adverse event was defined as an adverse event with an incidence of 2% or more. Common adverse events were fibrin degradation products increased (7.7%, 21/271), alpha 1 microglobulin increased (4.8%, 13/271), nasopharyngitis (4.1%, 11/271), and stomatitis and folliculitis (2.2%, 6/271 each). Of these adverse events, common adverse events related to the study drug was alpha 1 microglobulin increased (2.2%, 6/271). No death occurred. Other serious adverse events were reported in 6 subjects: cellulitis of male external genital organ, progressive facial hemiatrophy, cervical dysplasia, breast cancer, foot fracture, and cataract operation each. No significant adverse events occurred in this study. After study treatment, no clinically significant changes were found in laboratory data, vital signs or ECG findings. Individually, no unidirectional change in many subjects was observed in any parameters.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	3病型全体及び病型ごとに治験薬投与開始8日目までに治癒が認められた被験者の割合及びその95%信頼区間（Clopper-Pearson法）を算出した。 3病型全体での被験者の割合（95%CI）は、73.2%（67.4% - 78.4%）であり、再発型口唇・顔面ヘルペスが73.8%（67.0% - 79.9%）、再発型性器ヘルペスが69.2%（52.4% - 83.0%）、カポジ水痘様発疹症が74.3%（56.7% - 87.5%）であった。	The proportion of subjects achieving lesion healing by Day 8 of study treatment and the 95% confidence interval (CI) (Clopper-Pearson method) were calculated for the three disease types combined and for each disease type separately. The proportion (95% CI) was 73.2% (67.4% to 78.4%) for the three disease types combined, 73.8% (67.0% to 79.9%) for recurrent labial/facial herpes, 69.2% (52.4% to 83.0%) for recurrent genital herpes, and 74.3% (56.7% to 87.5%) for Kaposi varicelliform eruption.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	治癒までの時間治癒までの時間の中央値（25%点-75%点）は、3病型全体及び再発型口唇・顔面ヘルペスでは7日（5-8日）、再発型性器ヘルペスでは7日（5-9日）であり、カポジ水痘様発疹症では7日（6-8日）であった。完全痂皮化までの時間完全痂皮化までの時間の中央値（25%点-75%点）は、3病型全体、再発型口唇・顔面ヘルペス及びカポジ水痘様発疹症では6日（5-8日）であり、再発型性器ヘルペスでは6日（4-8日）であった。ウイルス消失までの時間ウイルス消失までの時間の中央値（25%点-75%点）は、3病型全体及び再発型口唇・顔面ヘルペスでは5日（3-6日）、再発型性器ヘルペスでは4日（3-6日）、カポジ水痘様発疹症では4.5日（4-8日）であった。	Time to healing The median time to healing (25th to 75th percentile) was 7 days (5 to 8 days) for the three disease types combined and for recurrent labial/facial herpes, 7 days (5 to 9 days) for recurrent genital herpes, and 7 days (6 to 8 days) for Kaposi varicelliform eruption. Time to complete crusting The median time to complete crusting (25th to 75th percentile) was 6 days (5 to 8 days) for the three disease types combined, for recurrent labial/facial herpes, and for Kaposi varicelliform eruption, and 6 days (4 to 8 days) for recurrent genital herpes. Time to virus disappearance The median time to virus disappearance (25th to 75th percentile) was 5 days (3 to 6 days) for the three disease types combined and for recurrent labial/facial herpes, 4 days (3 to 6 days) for recurrent genital herpes, and 4.5 days (4 to 8 days) for Kaposi varicelliform eruption.
簡潔な要約 / Brief summary	ASP2151の単純疱疹（再発型口唇・顔面ヘルペス、再発型性器ヘルペス、カポジ水痘様発疹症）に対する有効性が示唆された。安全性の面では、治験薬と因果関係が否定できない有害事象はいずれも軽度であり、ASP2151の安全性に臨床上大きな問題はないと考えた。	This study demonstrated the efficacy of ASP2151 for herpes simplex (recurrent labial/facial herpes, recurrent genital herpes, and Kaposi varicelliform eruption). With regard to safety, all adverse events related to the study drug were mild in severity, indicating that ASP2151 would pose no clinically significant safety concerns.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	無	absence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2022年12月21日
jRCT番号	jRCT2080222573

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		ASP2151の単純疱疹に対する一般臨床試験	Open-label Study of ASP2151 in Herpes Simplex Patients
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		ASP2151の単純疱疹に対する一般臨床試験	Open-label Study of ASP2151 in Herpes Simplex Patients

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	マルホ株式会社　京都R&Dセンター	Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床開発部	Clinical Development Dept.
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	ctinfo@mii.maruho.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	マルホ株式会社　京都R&Dセンター	Maruho Co.,Ltd Kyoto R&D Center
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床開発部	Clinical Development Dept.
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	ctinfo@mii.maruho.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2014年08月26日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		単純疱疹（再発型口唇・顔面ヘルペス、再発型性器ヘルペス、カポジ水痘様発疹症）患者を対象として、ASP2151の有効性及び安全性を検討する。	A multicenter, open-label study is conducted to evaluate the efficacy and safety of ASP2151 in patients with herpes simplex (recurrent labial/facial herpes and recurrent genital herpes and Kaposi varicelliform).
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2014年01月06日
予定試験期間（開始日）		2013年11月01日
予定試験期間（終了日）		2015年08月01日
目標症例数 / Target Sample Size		250
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	非対照／多施設共同試験	Open-label, multicenter study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	(1) 単純疱疹による皮疹を有し、経口の抗ウイルス薬の適応となる中等症以上の患者　1)口唇・顔面ヘルペス：10個以上の丘疹又は水疱・膿疱を有する患者　2)再発型性器ヘルペス：性器、あるいは性器と肛囲に5個以上の丘疹又は水疱・膿疱を有する患者　3)カポジ水痘様発疹症：丘疹・水疱を主な皮膚症状とする患者 (2) 皮疹発現後48時間以内に治験薬の投与開始が可能な患者	(1) Patients with a rash associated with herpes simplex and a recurrent episode meeting the following criteria 1)Recurrent labial/facial herpes: Patients with at least 10 papulae or vesicles/pustules 2)Recurrent genital herpes: Patients with at least 5 papules or vesicles/pustules on the genital organs or in the genital and circumanal region 3)Kaposi varicelliform eruption: Patients with major skin symptoms of papulae or vesicles (2) Patients who can start receiving the study drug within 48 hours after onset of rash
	除外基準 / Exclusion Criteria	(1) 経口の抗ウイルス薬では十分な効果が期待できない患者 (2) 複数の病型の単純疱疹を合併している患者 (3) 免疫機能の極度な低下が認められる患者 (4) 重篤な合併症を有する患者 (5) 同意取得日前14日以内の臨床検査において下記の基準に該当することが判明している患者 1) AST、ALTのいずれかが基準値上限の2.5倍以上 2) 血小板数が基準値未満 3) 血清クレアチニンが1.5 mg/dL以上 4) クレアチニンクリアランス(Ccr)が30 mL/min未満 (6) 悪性腫瘍の合併又は同意取得日前5年以内に既往のある患者 (7) 自己免疫疾患の診断を受けている患者	(1) Patients who are not expected to have an adequate response to oral antiviral medication. (2) Patients with two or more types of herpes simplex. (3) An extreme decline in immune function (4) Presence of serious complications (5) Patients found to meet any of the following conditions based on laboratory tests performed within 14 days before informed consent: 1) AST or ALT > 2.5 x upper limit of normal 2)Platelet count < lower limit of normal 3)Serum creatinine > 1.5 mg/dL 4)Creatinine clearance < 30 mL/min (6) Current or previous history of malignant tumor within 5 years before informed consent (7) Diagnosis of autoimmune disease
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	16歳以上	16age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	79歳以下	79age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		再発型単純疱疹（口唇・顔面ヘルペス、再発型性器ヘルペス）、カポジ水痘様発疹症	Recurrent herpes simplex (labial/facial herpes and recurrent genital herpes) and Kaposi varicelliform eruption
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：ASP2151錠薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：625 抗ウイルス剤用法・用量、使用方法：200mgを1日1回、経口投与対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : ASP2151 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 625 Anti-virus agents Dosage and Administration for Investigational material : 200 mg once daily control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性治験薬投与開始8日目までに治癒が認められた被験者の割合	efficacy The proportion of subjects achieving lesion healing by Day 8 of study treatment
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性治癒までの日数、完全痂皮化までの日数、ウイルス消失までの日数	efficacy Time to healing, time to complete crusting, and time to virus disappearance

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ASP2151錠	ASP2151
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	625 抗ウイルス剤	625 Anti-virus agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	200mgを1日1回、経口投与	200 mg once daily
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	マルホ株式会社
Primary Sponsor	Maruho Co.,Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	医療法人社団　廣仁会　札幌皮膚科クリニック　治験審査委員会	Sapporo Skin Clinic Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	北海道札幌市中央区南３条西２丁目１−１	1-1 Nishi2chome, Minami3jo, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT02209324
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-142624
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験の目的 : 治療試験の現状 : 終了関連ＩＤ名称 : Clinical Trials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT02209324	Objectives of the study : Treatment Study status : completed Related ID Name : Clinical Trials.gov Related ID number : NCT02209324
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年12月23日	(当画面)	変更内容
終了	平成30年12月17日	詳細	変更内容
終了	平成28年3月17日	詳細	変更内容
終了	平成28年3月17日	詳細	変更内容
変更	平成27年8月10日	詳細	変更内容
変更	平成27年8月10日	詳細	変更内容
変更	平成26年8月4日	詳細	変更内容
新規登録	平成26年8月4日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項