臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成26年7月23日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| CN-801の長期投与試験 −特発性過眠症に伴う日中の過度の眠気を対象としたオープンラベル試験− | ||
| 特発性過眠症患者を対象としたCN-801の長期投与試験 | ||
| 特発性過眠症に伴う日中の過度の眠気を有する患者を対象に，CN-801を長期投与した時の安全性及び有効性を検討する． | ||
| 3 | ||
| 特発性過眠症 | ||
| CN-801 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222564 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| CN-801の長期投与試験 −特発性過眠症に伴う日中の過度の眠気を対象としたオープンラベル試験− | Long-Term Study of CN-801 - Open-label study in patients with excessive daytime sleepiness associated with idiopathic hypersomnia - | ||
| 特発性過眠症患者を対象としたCN-801の長期投与試験 | Long-Term Study of CN-801 in patients with idiopathic hypersomnia | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| アルフレッサ ファーマ株式会社 | Alfresa Pharma Corporation | ||
| 医薬研究開発部 | Pharmaceutical R&D | ||
| iyaku-chiken@alfresa-pharma.co.jp | iyaku-chiken@alfresa-pharma.co.jp | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 特発性過眠症に伴う日中の過度の眠気を有する患者を対象に，CN-801を長期投与した時の安全性及び有効性を検討する． | The objective is to study the safety and efficacy of long-term treatment with CN-801 in patients with excessive daytime sleepiness associated with idiopathic hypersomnia. | ||
| 3 | 3 | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
非対照，オープンラベル試験，多施設共同試験 |
Uncontrolled, open-label, multi-center study |
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| / | 睡眠障害国際分類第2版（ICSD-2）に基づき，特発性過眠症と診断されている患者（先行の二重盲検比較試験を終了した患者） |
Patients diagnosed with idiopathic hypersomnia based on the International Classification of Sleep Disorders, second edition (ICSD-2) and who have completed the preceding double-blind comparative study |
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| / | ナルコレプシー，むずむず脚症候群（レストレスレッグス症候群），周期性四肢運動障害，睡眠時無呼吸症候群を合併する患者 |
Patients with narcolepsy, restless legs syndrome, periodic limb movement disorder, or sleep apnea syndrome |
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| / | 16歳以上 |
16age old over |
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| / | 64歳以下 |
64age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 特発性過眠症 | Idiopathic hypersomnia | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：CN-801 薬剤・試験薬剤：modafinil 薬効分類コード：117 精神神経用剤 用法・用量、使用方法：経口 |
investigational material(s) Generic name etc : CN-801 INN of investigational material : modafinil Therapeutic category code : 117 Psychotropic agents Dosage and Administration for Investigational material : oral |
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| / | 安全性，有効性（日本語版エプワース眠気尺度） |
Safty, Efficacy (Japanese version of the Epworth Sleepiness Scale) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
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４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アルフレッサ ファーマ株式会社 | ||
| Alfresa Pharma Corporation | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-142615 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 終了 | Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Completed | ||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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